타크로벨캡슐5밀리그램(타크로리무스수화물)(수출용)

- 신이식에서의 거부반응의 억제
- 간이식에서의 거부반응의 억제
- 골수이식: 골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편-숙주반응 (graft versus-host disease) 질환

신이식에서의 거부반응의 억제
보통 초기에는 타크로리무스로서 성인에게는 1회 0.10~0.15mg/kg, 소아에게는 1회 0.15mg/kg을 1일 2회 경구투여하고, 이후 서서히 감량한다. 유지량은 ‘권장 최저혈중약물농도’를 참고하여 증상에 따라 적절히 증감한다.
간이식에서의 거부반응의 억제
보통 초기에는 타크로리무스로서 성인에게는 1회 0.05~0.10mg/kg, 소아에게는 1회 0.15mg/kg을 1일 2회 경구투여하고, 이후 서서히 감량한다. 유지량은 ‘권장 최저혈중약물농도’를 참고하여 증상에 따라 적절히 증감한다.
신이식, 간이식에서 일반적인 고려사항
앞에서 제시한 초기용량은 단지 지침으로 사용된다. 이 약의 투여는 일차적으로 각 환자별 혈중농도 측정과 함께 거부반응과 내성의 임상적 평가에 기초한다 (아래의‘권장 최저혈중약물농도’ 참고). 거부반응에 의한 임상적 증상이 분명한 경우, 면역억제 치료계획의 변경이 고려되어야 한다.
신이식, 간이식에서 권장 최저혈중약물농도 (whole blood trough level)
투여용량을 최적화하기 위한 타크로리무스 전혈농도 (whole blood level) 모니터링에는 semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA)를 포함하여 여러 면역분석방법 (immuno assay)이 이용가능하다. 발표된 문헌에서의 혈중농도와 실제 임상에서 측정한 혈중농도에 대한 비교는 채택된 분석법에 대한 자세한 지식의 바탕 위에서 행해져야만 한다. 최근 임상 현장에서는 면역분석방법을 사용하여 전혈농도를 모니터링한다.
타크로리무스 최저혈중약물농도는 지속적으로 모니터링 되어야 한다. 이 약을 경구투여하는 경우, 타크로리무스 최저혈중약물농도는 다음 약물 투여 바로 직전 (이전 약물 투여 후 약 12시간 째)에 측정하여야 한다.
혈중농도 측정의 횟수는 임상적 필요에 따른다. 타크로리무스는 청소율이 낮으므로, 약물 투여용량 조정 후 혈중약물농도에서의 변화가 나타나기까지 수 일이 걸릴 수 있다.
이식 후 초기에는 대략 1주일에 2번, 유지기간 중에는 정기적으로 모니터링을 해야 한다. 투여용량 조정, 면역억제 치료 변경 및 타크로리무스 전혈농도에 영향을 줄 수 있는 약물과의 병용투여 시에는 최저혈중약물농도를 모니터링 하여야 한다 (‘상호작용’ 참조).
임상시험의 분석결과에 따르면, 대다수 환자에서 타크로리무스 최저혈중약물농도가 20ng/mL 아래로 유지되는 경우 성공적인 결과를 얻었다. 혈중농도를 해석할 때에는 환자의 임상적 상태를 고려하여야 한다.
권장 최저혈중약물농도: 임상 현장에서, 이식 후 초기의 최저혈중약물농도는 간이식 환자의 경우 5~20ng/mL, 신이식 환자의 경우 10~20ng/mL 이었다. 이후 유지기간 동안의 최저혈중약물농도는 간이식 및 신이식 환자에서 5-15ng/mL 이었다.
골수이식: 골수이식후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편-숙주반응(graft versus-host disease)질환
보통, 이식 1일전부터 타크로리무스로서 1회 0.06mg/kg을 1일 2회 경구투여한다. 이식초기에는 타크로리무스로서 1회 0.06mg/kg을 1일 2회 경구투여하고 이후 서서히 감량한다. 또한, 이식편대숙주병 발현후에 본 약제 투여를 개시하는 경우에는 보통, 타크로리무스로서 1회 0.15mg/kg을 1일 2회 경구투여한다. 또한, 증상에 따라서 적절히 증감한다. 또한, 본 제제는 경구투여시 흡수가 일정하지 않고 환자에 따라 개인차가 있으므로, 혈중농도가 높은 경우의 부작용 및 혈중농도가 낮은 경우의 거부반응 및 이식편-숙주반응 발현을 방지하기 위하여, 환자의 상황에 따라서 혈중농도를 측정하고, 최저혈중약물농도 (trough level)를 참고로 하여 투여량을 조절한다. 특히 이식 직후 혹은 투여 개시 직후는 자주 혈중농도 측정을 한다. 또한, 최저혈중약물농도가 20ng/mL을 초과하는 기간이 긴 경우 부작용이 재발하기 쉬우므로 주의한다.