주사용독소루비신메이지50밀리그람(수출용)

(주사제)
악성 림프종(림프육종, 호지킨병 및 비호지킨병), 소화기암(위암, 간암, 직장암, 담낭 및 담관암, 결장암, 췌장암), 급성골수성백혈병, 연조직골육종, 유방암, 난소암, 폐암, 기관지암, 방광암, 윌름즈종양
(케릭스주사-쉐링푸라우코리아)
1. 이전의 병용 화학요법으로 질환이 계속 진행되거나 과민반응을 보이는 환자에서 AIDS 관련성 카포시 육종
2. 파크리탁셀 또는 백금착제 항암제를 포함하는 화학요법제에 반응이 없는 전이성 난소암

(주사제)
○ 성인
: 투여용량은 종양의 종류, 간기능, 항암제 치료 여부에 따라 결정되며, 다음 방법 중 하나를 선택한다.
1. 체표면적 기준(m2)
1) 염산독소루비신으로서 1일 1회 60～75 mg(역가)/m²을 정맥주사하고 3주간 휴약한다. 이 방법을 1주기로 하여 반복한다.
2) 1일 1회 20～25mg(역가)/m²을 3일간 연일 정맥주사하고 3주간 휴약한다. 이 방법을 1주기로 하여 반복한다.
2. 체중기준(Kg)
1) 1일 체중 Kg당 1.2～2.4mg(역가)을 1회 정맥주사하고 3주간 휴약한다. 이 방법을 1주기로 하여 반복한다.
2) 1일 체중 Kg당 0.4～0.8mg(역가)을 1회 3일간 연일 정맥주사하고 3주간 휴약한다. 이 방법을 1주기로 하여 반복한다.
3. 다른 항암제와 병용요법시
1일 1회 30～40mg(역가)/m²으로 감량하여 정맥주사하고 3주간 휴약하거나 선택된 병용요법에 따라 조절한다.
4. 간장애 환자
간장애 환자에게 투여할 경우 그 정도에 따라 다음과 같이 감량하여 투여한다.
1) 중등도(혈청빌리루빈 농도가 1.2～3mg /100mL 또는 BSP 저류가 9～15%) : 정상용량의 1/2로 감량하여 투여한다.
2) 중증(혈청빌리루빈 농도가 3.0mg/100 mL 이상 또는 BSP 저류가 15% 이상) : 정상용량의 1/4로 감량하여 투여한다.
총투여량이 550mg(역가)/m²을 넘지 않도록 한다.
이 약은 반드시 정맥주사한다.
5. 투여방법
생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액 150～250mL를 자유조절식 정맥수주관을 사용하여 수주하다가 이 약을 2～5분 이상에 걸쳐서 천천히 수주관내로 주사한 후 다시 생리식염주사액의 수주를 계속하여 수주관내의 이 약이 완전히 세척되어 주입되도록 한다. 이 방법은 중중의 정맥주위염과 발포진을 일으킬 수 있는 혈전증이나 정맥주위염의 발생을 방지하는데 효과적이다.
이 약이 정맥 외로 넘치게 되면 자극감이나 찌르는 듯한 통증이 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 다른 정맥에 재주사하여야 한다.
이 약은 다른 항암제와 병용할 수 있다. 그러나 동일한 수주관 또는 주사기를 사용하여 다른 약물(특히 헤파린)을 투여하는 것은 절대로 피해야 한다.
(케릭스주사-쉐링푸라우코리아)
1. AIDS관련 카포시 육종환자
염산독소루비신으로서 20mg(역가)/m²을 30분이상에 걸쳐 정맥주사한다. 환자의 치료반응 및 내약성이 만족스러우면 3주 간격으로 반복한다.
2. 난소암 환자
주입 반응의 위험을 최소화하기 위해 초기 속도를 1mg/min으로 하여 염산 독소루비신으로서 50mg(역가)/m²을 정맥주사 해야한다.
다음의 경우에는 투여량을 변경한다. <표 1, 2, 3>
<표 1>

수족 지각 부전
독성등급	증후	용량 변경
1	일상 활동에 지장을 주지 않는 경증의 홍반, 종창, 박리	환자가 3, 4등급의 독성을 경험하지 않은 경우 재투약한다. 3, 4등급의 독성을 나타낸 경우 2주간 투약을 연기한 후 용량을 25% 감소시킨다. 최초의 투약 간격으로 돌아간다.
2	정상 신체 활동에 지장을 주지만 불능하게 하지 않는 홍반, 종창, 박리 : 지름 2cm미만의 작은 수포나 궤양	2주간 혹은 독성이 0～1등급으로 경감될 때까지 투약을 연기한다. 2주 후 경감되지 않으면 투약을 중단한다.
3	보행이나 정상적 일상 활동에 지장을 주는 수포, 궤양 또는 종창 : 의복 착용 불능	2주간 혹은 독성이 0～1등급으로 경감될 때까지 투약을 연기한다. 25% 감량 투여하고 최초의 투약 간격으로 돌아간다. 2주 후 경감되지 않으면 투약을 중단한다.
4	감염 복합증이나 침상생활 또는 입원하게 하는 확산이나 국소화 과정

< 표2 >

혈 액 학 적 독 성
독성등급	절대호중구수(세포/㎣)	혈소판 (세포/㎣)	변경
1	1,500～ 1,900	75,000～ 150,000	동일하게 투여
2	1,000～ <1,500	50,000～ <75,000	절대호중구수가 ≥1500이고, 혈소판이 ≥75000이 될 때까지 기다린 후, 용량 감소 없이 재투여한다.
3	500～999	25,000～ <50,000	절대호중구수가 ≥1500이고, 혈소판이 ≥75000이 될 때까지 기다린 후, 용량 감소 없이 재투여한다.
4	<500	<25,000	절대호중구수가 ≥1500이고, 혈소판이 ≥75000일 때까지 기다린 후 25% 감량 투여하거나 cytokine 보조제와 함께 전량 투여한다.

< 표3 >

구 내 염
독성등급	증후	변경
1	무통성 궤양, 홍반 또는 가벼운 통증	환자가 3, 4등급의 독성을 경험하지 않았다면 재투여 한다. 3, 4 등급의 독성을 나타내었다면, 2주간 투약을 연기하고 25% 감량 투여한다. 최초의 투약 간격으로 돌아간다.
2	통증성 홍반, 부종, 또는 궤양, 식사가능	2주간 혹은 독성이 0～1등급으로 경감될 때까지 투약을 연기한다. 2주 후에 경감되지 않으면 투약을 중단한다.
3	통증성 홍반, 부종, 또는 궤양, 식사불능	2주간 혹은 독성이 0～1등급으로 경감될 때까지 투약을 연기한다. 25% 감량 투여하고 최초의 투약 간격으로 돌아간다. 2주 후에 경감되지 않으면 투약을 중단한다.
4	비경구적 또는 장관내 주입이 요구되는 경우

3. 간장애 환자
: 간장애 환자에 이 약을 투약한 임상경험은 부족하다. 독소루비신의 사용례에 근거하여, 빌리루빈 수치가 다음과 같이 상승할 경우 이 약을 감량할 것이 권장된다. : 혈청 빌리루빈치가 1.2～3.0mg/dL인 경우에는 50%감량하고 3mg/dL을 초과하는 경우에는 75% 감량한다.
<이 약의 조제법>
이 약의 적절한 용량은 최대 90mg까지 5% 포도당 주사액 250mL에 희석해야 한다. 기타 약물과 혼합하거나 5% 포도당 주사액 이외의 희석제와 사용해서는 안 된다.