투키사정50밀리그램(투카티닙헤미에탄올레이트)

이전에 최소 2회 이상의 항-HER2 요법으로 치료를 받은 적이 있는 HER2 양성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료로서 트라스투주맙 및 카페시타빈과의 병용 요법

1. 권장 용법용량
이 약의 권장 용법용량은 표 1에 명시된 용량 수준으로 트라스투주맙 및 카페시타빈과 병용하여 300 mg (150밀리그램정 2정)을 매일 1일 2회 경구투여하는 것이다. 더 자세한 정보는 병용투여되는 트라스투주맙과 카페시타빈의 허가사항을 참고한다.
표 1. 권장 용법용량

투여 약제	용량	투여일	식사 기준 투약시점
이 약	300 mg 1일 2회 경구투여	매일	식사와 관계없이 투약
카페시타빈	1000 mg/㎡ 1일 2회 경구투여	매21일마다 제1-14일	식후 30분 이내에 투약
트라스투주맙 ⦁정맥투여시   최초 투여   이후 투여 또는 ⦁피하투여시	8 mg/kg 정맥투여 6 mg/kg 정맥투여   600 mg 피하투여	제1일 매21일마다   매21일마다	해당 없음

질병진행이나 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 이 약 투여를 지속해야 한다.
이 약 정제를 통째로 삼켜 복용해야 한다. 삼키기 전에 정제를 씹거나, 으깨거나, 쪼개면 안 된다.
이 약은 매일 같은 시간대에 대략 12시간 간격으로 음식물 섭취와 상관없이 투약할 수 있다. 이 약을 카페시타빈과 동시에 복용할 수 있다. 투약을 놓친 경우, 놓친 정제를 복용하지 않고, 평소 투약 일정대로 다음 시점에 다음 투여분을 투약해야 한다.
2. 용량 조절
이상반응으로 인한 용량 조절
이상반응 발생 시 권장되는 이 약 용량조절 방법을 표 2부터 표 5까지에 제시하였다. 병용투여 약제들 때문이라 추측되는 독성으로 인한 용량조절 방법은 트라스투주맙과 카페시타빈의 허가사항을 참고한다.
표 2. 이 약의 용량조절 방법

용량 수준	이 약의 용량
권장 시작용량	300 mg 1일 2회
1차 용량감량	250 mg 1일 2회
2차 용량감량	200 mg 1일 2회
3차 용량감량	150 mg 1일 2회

150 mg 1일 2회 경구투여를 내약할 수 없는 환자는 이 약 투여를 영구중단해야 한다.
표 3. 이 약의 용량조절 – 간 독성

이상반응*	이 약의 용량조절
빌리루빈의 2등급 상승(>1.5 - ≤3 xULN)	1등급 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 연기한다. 이후 동일한 용량 수준에서 이 약 투여를 재개한다.
ALT나 AST의 3등급 상승(>5 - ≤20 xULN) 또는 빌리루빈의 3등급 상승(>3 - ≤10 xULN)	1등급 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 연기한다. 이후 한 단계 낮춘 용량 수준에서 이 약 투여를 재개한다.
ALT나 AST의 4등급 상승(>20 xULN) 또는 빌리루빈의 4등급 상승(>10 xULN)	이 약 투여를 영구중단한다.
ALT나 AST >3 xULN 그리고 빌리루빈 >2 xULN	이 약 투여를 영구중단한다.

ULN: upper limit of normal (정상 상한); ALT: alanine aminotransferase (알라닌 아미노전이효소); AST: aspartate aminotransferase (아스파테이트 아미노전이효소)
* 등급 분류는 CTCAE v4.03에 따름
표 4. 이 약의 용량조절 – 설사

이상반응*	이 약의 용량조절
설사 치료 없이 발생한 3등급	적절한 내과적 치료를 시작하거나 강화한다. 이 약 투여를 연기했다가 1등급 이하로 회복되고 나면 같은 용량 수준에서 이 약 투여를 재개한다.
설사 치료 중에 발생한 3등급	적절한 내과적 치료를 시작하거나 강화한다. 이 약 투여를 연기했다가 1등급 이하로 회복되고 나면 한 단계 낮춘 용량 수준에서 이 약 투여를 재개한다.
4등급	이 약 투여를 영구중단한다.

* 등급 분류는 CTCAE v4.03에 따름
표 5. 그밖의 이상반응으로 인한 이 약의 용량조절

이상반응*	이 약의 용량조절
3등급	1등급 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 연기한다. 이후 한 단계 낮춘 용량 수준에서 이 약 투여를 재개한다.
4등급	이 약 투여를 영구중단한다.

* 등급 분류는 CTCAE v4.03에 따름
강력한 CYP2C8 저해제 병용으로 인한 용량 조절
강력한 CYP2C8 저해제와 이 약의 병용투여는 피해야 한다. 강력한 CYP2C8 저해제 병용을 피할 수 없다면. 이 약의 경구 용량을 100 mg 1일 2회로 낮춘다 [사용상의 주의사항 5. 약물 상호작용 항; 14.3) 약동학적 정보 항 참고].
중증 간장애 환자에 대한 투여
중증 간장애 환자는 이 약의 경구 용량을 200 mg 1일 2회로 낮춘다 [4. 일반적 주의 항; 14.3) 약동학적 정보 항 참고].