파드셉주20밀리그램(엔포투맙베도틴)
전문의약품
1바이알/상자[바이알(20mg)]
비보험
| 엔포투맙베도틴 | 20.0 밀리그램 |
밀봉용기, 차광보관, 동결을 피하여 냉장(2~8ºC) 보관
단독요법으로 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료
단독요법으로 투여 시 이 약의 권장 용량은 1.25 mg/kg(단, 100 kg 이상인 환자의 경우 최대 125 mg)이며 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로서 1일째, 8일째, 15일째에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입한다.
펨브롤리주맙과의 병용요법으로 투여 시 이 약의 권장 용량은 1.25 mg/kg(단, 100 kg 이상인 환자의 경우 최대 125 mg)이며 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기로서 1일째와 8일째에 30분에 걸쳐 정맥 내 주입한다. 펨브롤리주맙의 권장 용량에 대한 내용은 펨브롤리주맙 제품정보를 참고한다.
표 1. 이상사례 발생에 따른 권장 용량 감량 지침
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투여 용량 |
| 초회 용량 |
1.25 mg/kg, 최대 125 mg |
| 1차 감량 |
1.0 mg/kg, 최대 100 mg |
| 2차 감량 |
0.75 mg/kg, 최대 75 mg |
| 3차 감량 |
0.5 mg/kg, 최대 50 mg |
표 2. 투여 보류, 감량 및 투여 중단 권고사항
| 약물이상반응 |
중증도* |
용량 조절* |
| 피부 반응 |
2등급이 지속 또는 재발하는 경우 |
ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류하는 것을 고려한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). |
| 2등급 악화 3등급 |
ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). |
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| 스티븐스-존슨 증후군(Stevens Johnson syndrome, SJS) 또는 독성 표피 괴사 용해(toxic epidermal necrolysis, TEN)가 의심 |
즉시 투여를 보류하고 진단 확진을 위해 전문의와 상담하도록 한다. |
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| SJS 또는 TEN 확진 4등급 또는 재발성 3등급 |
영구적으로 투여를 중단한다. |
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| 고혈당증 |
혈당이 13.9 mmol/L(>250 mg/dL)를 초과하는 경우 |
ㆍ상승한 혈당이 13.9 mmol/L(≤250 mg/dL) 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개한다. |
| 말초 신경 병증 |
2등급 |
ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ처음 발생한 경우, 동일한 용량으로 치료를 재개한다. ㆍ재발한 경우, 1등급 이하가 될 때까지 투여를 보류했다가 이후 한 수준 낮은 용량으로 감량하여 치료를 재개한다(표 1 참조). |
| 3등급 이상 |
영구적으로 투여를 중단한다. |
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| 폐염증/간질성 폐 질환(ILD) |
2등급 |
ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). |
| 3등급 이상 |
영구적으로 투여를 중단한다. |
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| 혈액학적 독성 |
3등급 2등급 혈소판 감소증 |
ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). |
| 4등급 |
ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). |
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| 기타 비혈액학적 독성 |
3등급 |
ㆍ 1등급 이하로 개선될 때까지 투여를 보류한다. ㆍ동일한 용량으로 치료를 재개하거나 한 수준 낮은 용량으로 감량을 고려한다(표 1 참조). |
| 4등급 |
영구적으로 투여를 중단한다. |
*1등급은 경증, 2등급은 중등증, 3등급은 중증, 4등급은 생명을 위협하는 수준이다.
투여하기 전에 멸균 주사용수(Sterile Water for Injection, SWFI)로 조제한다. 조제된 용액을 멸균 5% 포도당(Dextrose) 주사액이나 0.9% 염화나트륨 주사액 또는 멸균 유산화 링거(Lactated Ringer's) 주사액을 함유하는 정맥 주입 백에 넣어 희석한다.
성상
흰색 내지 미황색의 동결건조 분말이 무색 투명한 유리 바이알에 충전된 주사제로 멸균 주사용수로 용해 후에는 투명하거나 옅은 유백색을 띄는 무색에서 연한 노란색의 액체이다.
제형
모양
식별표시
| 앞 | 뒤 |
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| - | - |
| - | - |
색깔
| 앞 | 뒤 |
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| - | - |
분할선
| 앞 | 뒤 |
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| - | - |
사이즈(mm)
| 장 | 단 | 고 |
|---|---|---|
| - | - | - |
회수대상여부
해당 없음