셀트리온램시마프리필드시린지주120mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)

- 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병
- 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병
- 메토트렉세이트를 포함, 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염
- 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염. 이러한 환자군에서는 X선 측정으로 평가 시 관절 손상 진행 속도의 감소가 관찰되었다.
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① 중등도-중증의 활성 크론병
이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상 동안 정맥 주입하고 첫 투여 후 2주 내에 반응을 보이는 환자에게 2주 후에 5mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 두 번째 정맥 투여 후 4주 후에 추가로 5mg/kg을 정맥 주입할 수 있다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 2주마다 120mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
※ 첫 투약 후 2주 내에 반응을 보이지 않는 환자에서 이 약 치료를 입증할 만한 자료가 없다.
초기에 인플릭시맵 유도 요법에 반응했지만 반응을 잃은 환자들의 제한된 데이터에 따르면 일부 환자들은 240mg 피하 투여용량 증가로 반응을 회복할 수 있다. 용량 조절 후에도 치료적 이점이 입증되지 않은 환자의 경우 치료 지속에 대해 주의 깊게 재고해야 한다.
② 누공성 활성 크론병
이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한 후, 2주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 두 번째 정맥 투여 후 4주 후에 추가로 5mg/kg을 정맥 주입할 수 있다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여한다.
14주간의 투여 기간(정맥 투여 2회 및 피하 투여 4회 혹은 정맥 투여 3회 및 피하 투여 2회) 동안 반응이 나타나지 않으면 더 이상 이 약을 투여해서는 안 되며 환자가 반응을 나타낼 경우 이 후 매 2주마다 120mg 씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
※ 크론병 환자를 대상으로 질병에 대한 증상이 다시 재발하였을 경우, 재투여에 대한 자료는 충분치 않다.
초기에 인플릭시맵 유도 요법에 반응했지만 반응을 잃은 환자들의 제한된 데이터에 따르면 일부 환자들은 240mg 피하 투여용량 증가로 반응을 회복할 수 있다. 용량 조절 후에도 치료적 이점이 입증되지 않은 환자의 경우 치료 지속에 대해 주의 깊게 재고해야 한다.
이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한 후, 2주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 6주까지 (즉, 2회 투여 후까지) 반응이 나타나지 않으면 더 이상 이 약을 투여해서는 안 되며 환자가 반응을 나타낼 경우 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
※ 첫 투약 후 6주 내에 반응을 보이지 않을 경우, 인플릭시맵의 치료를 중단해야 한다.
이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한 후, 2주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 두 번째 정맥 투여 후 4주 후에 추가로 5mg/kg을 정맥 주입할 수 있다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
※ 현재까지의 자료를 바탕으로 보면 대부분의 경우 14주간의 투여 기간 (정맥 투여 2회 및 피하 투여 4회 혹은 정맥 투여 3회 및 피하 투여 2회) 이내에 임상 반응을 나타내는 것으로 보인다. 이 기간 이내에 치료학적 유익성을 보이지 않는 환자에 대한 치료 지속은 주의 깊게 재고되어야 한다.
이 약은 인플릭시맵 정맥 또는 피하 투여를 통한 부하 용량 투여로 시작하여야 한다.
피하 부하 용량 투여로 시작하는 경우, 최초에 이 약 120 mg을 피하 투여하고 최초 투여일로부터 1, 2, 3 및 4주 후에 120 mg을 다시 피하 투여한다. 이 후 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여한다.
만약 정맥 부하 용량 투여로 시작하는 경우, 최초 3 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입하고, 최초 투여일로부터 2주 후에 3 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여하고, 이 후 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여한다.
이 약은 메토트렉세이트와 함께 병용 투여하여야 한다.
※ 이 약 투여 첫 12주 이내에 치료적 유익성이 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다.
이 약으로 치료하는 동안 코르티코스테로이드제나 면역억제제와 같은 다른 치료와 병용할 수 있다.
정맥주사 제형의 인플릭시맵의 사용 경험에 근거하여, 크론병이나 류머티스성 관절염에서, 이 약의 최종 투여로부터 16주 이내의 기간에 증상 증후가 재발하면 다시 투여할 수 있다. 인플릭시맵 정맥 주사 제형의 임상 시험 자료에 의하면 1년 미만의 투여 중지 기간을 두고 재투여했을 때 지연형 과민반응은 흔하지 않게(uncommon) 보고되었다. 16주 이상의 투여 중지 기간 후 재투여 시의 안전성 및 유효성에 대해서는 알려진 바가 없다.
강직성 척추염, 궤양성 대장염에서 표준 용법용량 이외의 재투여하는 경우의 안전성 및 유효성에 대해서는 알려진 바가 없다.
인플릭시맵을 정맥 투여 유지 요법에서 이 약(피하주사)으로 변경하고자 하는 경우, 그 다음 계획된 정맥 투여 시점에 피하주사를 투여할 수 있다.
류머티스성 관절염의 경우 매 8주마다 3 mg/kg, 크론병의 경우 매 8주마다 5mg/kg보다 더 높은 수치의 인플릭시맵을 정맥 주입 받은 환자가 이 약(피하주사)을 투여받는 경우에 대한 정보는 충분하지 않다. 피하 투여 요법에서 정맥 투여 요법으로 변경하는 경우에 대해서는 알려진 바가 없다.
만일 피하 투여를 놓친 경우, 투여일로부터 7일 이하의 시간이 경과한 경우 투여 시점을 놓쳤다고 인지한 시점에 이 약을 피하 주사하고 예정된 다음 투여 일정에 맞추어 투여를 지속한다. 피하 투여를 놓친 지 8일 이상 경과한 경우, 놓친 투여는 생략하고 예정된 다음 투여 일정에 맞추어 투여를 지속한다.