램시마펜주120mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)
(주)셀트리온
분류
전문의약품 | |
포장단위
1프리필드펜/상자[프리필드펜(120mg/ml)],2프리필드펜/상자[프리필드펜(120mg/ml)],4프리필드펜/상자[프리필드펜(120mg/ml)],6프리필드펜/상자[프리필드펜(120mg/ml]
보험
코드 | 623800091 |
가격 | 268858원/1mL/관 |
구분 | 급여 |
시작 | 2024-09-01 |
성분함량
인플릭시맵 | 120 밀리그램 |
보관방법
밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃) 보관
효능효과
1) 성인 크론병
- 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병
- 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병
2) 보편적인 치료에 적정한 반응을 나타내지 않는, 중증 축성증상 및 염증과 관련된 혈청학적 지표의 상승이 나타나는 강직성 척추염
3) 코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염
4) 다음 류머티스성 관절염 환자에서의 증상, 증후 및 신체기능의 개선
- 메토트렉세이트를 포함, 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염
- 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염. 이러한 환자군에서는 X선 측정으로 평가 시 관절 손상 진행 속도의 감소가 관찰되었다.
- 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병
- 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병
2) 보편적인 치료에 적정한 반응을 나타내지 않는, 중증 축성증상 및 염증과 관련된 혈청학적 지표의 상승이 나타나는 강직성 척추염
3) 코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염
4) 다음 류머티스성 관절염 환자에서의 증상, 증후 및 신체기능의 개선
- 메토트렉세이트를 포함, 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염
- 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염. 이러한 환자군에서는 X선 측정으로 평가 시 관절 손상 진행 속도의 감소가 관찰되었다.
용법용량
이 약은 정맥 주입용이 아니며 피하 주사를 통하여 투여되어야 한다.
1) 성인 크론병
① 중등도-중증의 활성 크론병
이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상 동안 정맥 주입하고 첫 투여 후 2주 내에 반응을 보이는 환자에게 다음과 같이 투여한다.
- 유지 요법: 첫 투여 후 2주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
※ 첫 투약 후 2주 내에 반응을 보이지 않는 환자에서 이 약 치료를 입증할 만한 자료가 없다.
② 누공성 활성 크론병
이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한 후, 2주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여한다. 6회 (정맥 투여 2회 및 피하 투여 4회) 투여하여 반응이 나타나지 않으면 더 이상 이 약을 투여해서는 안 되며 환자가 반응을 나타낼 경우 다음과 같이 투여한다.
- 유지요법: 이 후, 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
※ 2회의 정맥 부하 투여 및 추가 4회의 피하 투여 이후에도 반응을 보이지 않는 환자에게는 인플릭시맵의 치료를 중단해야 한다.
크론병 환자를 대상으로 질병에 대한 증상이 다시 재발하였을 경우, 재투여에 대한 자료는 충분치 않다.
2) 강직성 척추염
이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한 후, 2주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 6주까지 (즉, 2회 투여 후까지) 반응이 나타나지 않으면 더 이상 이 약을 투여해서는 안 되며 환자가 반응을 나타낼 경우 다음과 같이 투여한다.
- 유지요법: 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
※ 첫 투약 후 6주 내에 반응을 보이지 않을 경우, 인플릭시맵의 치료를 중단해야 한다.
3) 궤양성 대장염
이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한 후, 2주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
현재까지의 자료를 바탕으로 보면 대부분의 경우 14주간의 투여 기간 (정맥 투여 2회 및 피하 투여 4회) 이내에 임상 반응을 나타내는 것으로 보인다. 이 기간 이내에 치료학적 유익성을 보이지 않는 환자에 대한 치료 지속은 주의 깊게 재고되어야 한다.
4) 성인 류머티스성 관절염
이 약은 인플릭시맵 정맥 또는 피하 투여를 통한 부하 용량 투여로 시작하여야 한다.
피하 부하 용량 투여로 시작하는 경우, 최초에 이 약 120 mg을 피하 투여하고 최초 투여일로부터 1, 2, 3 및 4주 후에 120 mg을 다시 피하 투여한다. 이 후 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여한다.
만약 정맥 부하 용량 투여로 시작하는 경우, 최초 3 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입하고, 최초 투여일로부터 2주 후에 3 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여하고, 이 후 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여한다.
이 약은 메토트렉세이트와 함께 병용 투여하여야 한다.
이 약 투여 첫 12주 이내에 치료적 유익성이 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다.
이 약으로 치료하는 동안 코르티코스테로이드제나 면역억제제와 같은 다른 치료와 병용할 수 있다.
정맥주사 제형의 인플릭시맵의 사용 경험에 근거하여, 크론병이나 류머티스성 관절염에서, 이 약의 최종 투여로부터 16주 이내의 기간에 증상 증후가 재발하면 다시 투여할 수 있다. 인플릭시맵 정맥 주사 제형의 임상 시험 자료에 의하면 1년 미만의 투여 중지 기간을 두고 재투여했을 때 지연형 과민반응은 흔하지 않게(uncommon) 보고되었다. 16주 이상의 투여 중지 기간 후 재투여 시의 안전성 및 유효성에 대해서는 알려진 바가 없다.
강직성 척추염, 궤양성 대장염에서 표준 용법용량 이외의 재투여하는 경우의 안전성 및 유효성에 대해서는 알려진 바가 없다.
인플릭시맵을 정맥 주입 받는 유지 요법에서 이 약(피하주사)으로 투여 경로를 변경하려는 경우, 8주 간격의 인플릭시맵 정맥 주입 중 마지막 정맥 주입 후 8주 후에 이 약 120 mg을 매 2주마다 피하 투여한다. 류머티스성 관절염의 경우 매 8주마다 3 mg/kg, 크론병의 경우 매 8주마다 5mg/kg보다 더 높은 수치의 인플릭시맵을 정맥 주입 받은 환자가 이 약(피하주사)을 투여받는 경우에 대한 정보는 충분하지 않다. 피하 투여 요법에서 정맥 투여 요법으로 변경하는 경우에 대해서는 알려진 바가 없다.
만일 피하 투여를 놓친 경우, 투여일로부터 7일 이하의 시간이 경과한 경우 투여 시점을 놓쳤다고 인지한 시점에 이 약을 피하 주사하고 예정된 다음 투여 일정에 맞추어 투여를 지속한다. 피하 투여를 놓친 지 8일 이상 경과한 경우, 놓친 투여는 생략하고 예정된 다음 투여 일정에 맞추어 투여를 지속한다.
1) 성인 크론병
① 중등도-중증의 활성 크론병
이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상 동안 정맥 주입하고 첫 투여 후 2주 내에 반응을 보이는 환자에게 다음과 같이 투여한다.
- 유지 요법: 첫 투여 후 2주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
※ 첫 투약 후 2주 내에 반응을 보이지 않는 환자에서 이 약 치료를 입증할 만한 자료가 없다.
② 누공성 활성 크론병
이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한 후, 2주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여한다. 6회 (정맥 투여 2회 및 피하 투여 4회) 투여하여 반응이 나타나지 않으면 더 이상 이 약을 투여해서는 안 되며 환자가 반응을 나타낼 경우 다음과 같이 투여한다.
- 유지요법: 이 후, 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
※ 2회의 정맥 부하 투여 및 추가 4회의 피하 투여 이후에도 반응을 보이지 않는 환자에게는 인플릭시맵의 치료를 중단해야 한다.
크론병 환자를 대상으로 질병에 대한 증상이 다시 재발하였을 경우, 재투여에 대한 자료는 충분치 않다.
2) 강직성 척추염
이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한 후, 2주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 6주까지 (즉, 2회 투여 후까지) 반응이 나타나지 않으면 더 이상 이 약을 투여해서는 안 되며 환자가 반응을 나타낼 경우 다음과 같이 투여한다.
- 유지요법: 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
※ 첫 투약 후 6주 내에 반응을 보이지 않을 경우, 인플릭시맵의 치료를 중단해야 한다.
3) 궤양성 대장염
이 약은 인플릭시맵 정맥 부하 용량 투여로 시작하여야 한다. 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입한 후, 2주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여한다. 이 후, 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.
현재까지의 자료를 바탕으로 보면 대부분의 경우 14주간의 투여 기간 (정맥 투여 2회 및 피하 투여 4회) 이내에 임상 반응을 나타내는 것으로 보인다. 이 기간 이내에 치료학적 유익성을 보이지 않는 환자에 대한 치료 지속은 주의 깊게 재고되어야 한다.
4) 성인 류머티스성 관절염
이 약은 인플릭시맵 정맥 또는 피하 투여를 통한 부하 용량 투여로 시작하여야 한다.
피하 부하 용량 투여로 시작하는 경우, 최초에 이 약 120 mg을 피하 투여하고 최초 투여일로부터 1, 2, 3 및 4주 후에 120 mg을 다시 피하 투여한다. 이 후 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여한다.
만약 정맥 부하 용량 투여로 시작하는 경우, 최초 3 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입하고, 최초 투여일로부터 2주 후에 3 mg/kg을 다시 정맥 주입한다. 마지막 정맥 투여 후 4주 후에 이 약 120 mg를 피하 투여하고, 이 후 매 2주마다 120 mg씩 피하 투여한다.
이 약은 메토트렉세이트와 함께 병용 투여하여야 한다.
이 약 투여 첫 12주 이내에 치료적 유익성이 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다.
이 약으로 치료하는 동안 코르티코스테로이드제나 면역억제제와 같은 다른 치료와 병용할 수 있다.
정맥주사 제형의 인플릭시맵의 사용 경험에 근거하여, 크론병이나 류머티스성 관절염에서, 이 약의 최종 투여로부터 16주 이내의 기간에 증상 증후가 재발하면 다시 투여할 수 있다. 인플릭시맵 정맥 주사 제형의 임상 시험 자료에 의하면 1년 미만의 투여 중지 기간을 두고 재투여했을 때 지연형 과민반응은 흔하지 않게(uncommon) 보고되었다. 16주 이상의 투여 중지 기간 후 재투여 시의 안전성 및 유효성에 대해서는 알려진 바가 없다.
강직성 척추염, 궤양성 대장염에서 표준 용법용량 이외의 재투여하는 경우의 안전성 및 유효성에 대해서는 알려진 바가 없다.
인플릭시맵을 정맥 주입 받는 유지 요법에서 이 약(피하주사)으로 투여 경로를 변경하려는 경우, 8주 간격의 인플릭시맵 정맥 주입 중 마지막 정맥 주입 후 8주 후에 이 약 120 mg을 매 2주마다 피하 투여한다. 류머티스성 관절염의 경우 매 8주마다 3 mg/kg, 크론병의 경우 매 8주마다 5mg/kg보다 더 높은 수치의 인플릭시맵을 정맥 주입 받은 환자가 이 약(피하주사)을 투여받는 경우에 대한 정보는 충분하지 않다. 피하 투여 요법에서 정맥 투여 요법으로 변경하는 경우에 대해서는 알려진 바가 없다.
만일 피하 투여를 놓친 경우, 투여일로부터 7일 이하의 시간이 경과한 경우 투여 시점을 놓쳤다고 인지한 시점에 이 약을 피하 주사하고 예정된 다음 투여 일정에 맞추어 투여를 지속한다. 피하 투여를 놓친 지 8일 이상 경과한 경우, 놓친 투여는 생략하고 예정된 다음 투여 일정에 맞추어 투여를 지속한다.
사용상 주의사항
외형 정보
성상
무색 또는 옅은 갈색이고 투명에서 탁한 용액이 무색투명한 프리필드시린지가 내부에 장착된 펜에 든 주사제
제형
모양
식별표시
앞 | 뒤 |
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색깔
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분할선
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사이즈(mm)
장 | 단 | 고 |
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회수대상여부
해당 없음