로비큐아정100밀리그램(롤라티닙)
성분함량
| 롤라티닙 | 100.000 mg |
효능효과
용법용량
이 약을 투여하고자 하는 경우, 치료 시작 전에 ALK 양성 상태를 평가해야 한다. ALK 양성 진단 시험은 식품의약품안전처에서 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 평가한다.
2. 권장 용량
이 약의 권장용량은 1일 1회 100 mg 경구 투여이다.
(1) 투여 기간
환자에게 견딜수 없는 독성이 나타나지 않고 임상적 유익성이 지속되는 한, 이 약 투여가 권장된다.
(2) 복용이 늦거나 잊은 경우
이 약 복용을 잊은 경우, 다음 복용까지 남은시간이 4시간 이상이면 기억한 즉시 복용해야 하며, 4시간 미만이면 복용하지 않는다. 잊은 투여량을 보충하기 위해 2회 용량을 한꺼번에 복용해서는 안된다.
(3) 용량 조절
환자 개개인의 안전 및 내약성에 근거하여 투여중단 또는 용량감소가 필요할 수 있다. 이 약의 용량 감소는 아래와 같이 한다.
• 첫 번째 투여용량 감소: 1일 1회 75 mg 경구투여
• 두 번째 투여용량 감소: 1일 1회 50 mg 경구투여
환자가 1일 1회 50 mg 경구 투여에도 내약성이 없는 경우, 이 약 투여를 영구 중단해야 한다.
독성 및 방실(AV) 차단이 발생한 환자에 대한 권장 용량조절은 표 1과 같다.
[표 1] 이상반응에 대한 이 약의 권장 용량조절
| 이상반응a |
이 약 투여용량 |
| 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증 |
|
| 경증 고콜레스테롤혈증 (콜레스테롤이 정상상한치(ULN)와 300 mg/dL 사이 또는 ULN와 7.75 mmol/L사이) 또는 중등도 고콜레스테롤혈증 (콜레스테롤이 301 mg/dL과 400 mg/dL 사이 또는 7.76 mmol/L과 10.34 mmol/L 사이) 또는 경증 고중성지방혈증 (중성지방이 150 mg/dL과 300 mg/dL사이 또는 1.71 mmol/L과 3.42 mmol/L 사이) 또는 중등도 고중성지방혈증 (중성지방이 301 mg/dL과 500 mg/dL사이 또는 3.43 mmol/L과 5.7 mmol/L사이) |
각각의 처방정보에 따라 지질저하요법b을 시작 또는 조절한다. 동일용량으로 이 약 투여를 계속한다. |
| 중증 고콜레스테롤혈증 (콜레스테롤이 401 mg/dL과 500 mg/dL사이 또는 10.35 mmol/L과 12.92 mmol/L사이) 또는 중증 고중성지방혈증 (중성지방이 501 mg/dL과 1,000 mg/dL사이 또는 5.71 mmol/L과 11.4 mmol/L사이) |
지질저하요법b을 시작한다. 현재 저하요법을 진행중인 경우, 각각의 처방정보에 따라 투여b용량을 높인다. 또는 새로운 지질저하요법b으로 변경한다. 중단 없이 동일용량으로 이 약 투여를 계속한다. |
| 생명을 위협하는 고콜레스테롤혈증 (500 mg/dL 또는 12.92 mmol/L을 초과하는 콜레스테롤) 또는 생명을 위협하는 고중성지방혈증 (1,000 mg/dL 또는 11.4 mmol/L을 초과하는 중성지방) |
지질저하요법b을 시작하거나 각각의 처방정보에 따라 투여b용량을 높인다. 또는 새로운 지질저하 요법b으로 변경한다. 고콜레스테롤혈증 및/또는 고중성지방혈증이 중등도 또는 경증의 등급으로 회복될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 각각의 처방정보에 따라 지질저하요법b을 극대화하면서 동일용량으로 이 약 투여를 시도 해본다. 각각의 처방정보에 따라 지질저하요법b을 극대화했음에도 불구하고 중증 고콜레스테롤혈증 및/또는 고중성지방혈증이 재발하면 이 약 용량을 1단계 감량한다. |
| 중추신경계 (CNS) 영향 c |
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| 2등급: 중등도 또는 3등급: 중증 |
독성이 1등급 이하가 될 때까지 투여를 중단한다. 이후, 1단계 감량한 용량으로 이 약 투여를 재개한다. |
| 4등급: 생명을 위협하는/긴급한 중재 필요 |
이 약 투여를 영구 중단한다. |
| 리파제(지질 분해 효소)/아밀라아제 증가 |
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| 3등급: 중증 또는 4등급: 생명을 위협하는/긴급한 중재 필요 |
리파제 또는 아밀라아제가 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이후, 1단계 감량한 용량으로 이 약 투여를 재개한다. |
| 간질성 폐 질환(ILD)/폐렴 |
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| 1등급: 경증 또는 2등급: 중등도 |
증상이 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약 투여를 중단하고, 코르티코스테로이드 투여시작을 고려한다. 1단계 감량한 용량으로 이 약 투여를 재개한다. 간질성폐질환/폐렴이 재발하거나, 이 약 투여중단 및 스테로이드 투여의 6주 후까지 회복되지 않으면 이 약 투여를 영구 중단한다. |
| 3등급: 중증 또는 4등급: 생명을 위협하는/시급한 중재 필요 |
이 약 투여를 영구 중단한다. |
| PR 간격 연장/방실(AV) 차단 |
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| 1도 AV 차단: 증상 없음 |
투여중단 없이 동일용량으로 이 약 투여를 계속한다. 병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질불균형을 평가하여 교정한다. AV 차단과 관련이 있을 수 있는 심전도(ECG)/증상을 면밀히 모니터링한다. |
| 1도 AV 차단: 증상 있음 |
이 약 투여를 일시중단한다. 병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. AV 차단과 관련이 있을 수 있는 ECG/증상을 면밀히 모니터링한다. 증상이 해소되면 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다. |
| 2도 AV 차단: 증상 없음 |
이 약 투여를 일시중단한다. 병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. AV 차단과 관련이 있을 수 있는 ECG/증상을 면밀히 모니터링한다. 이후 ECG에서 2도 AV 차단이 나타나지 않으면 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다. |
| 2도 AV 차단: 증상 있음 |
이 약 투여를 일시중단한다. 병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. 심장 관찰 및 모니터링을 위해 의뢰한다. 증상이 있는 AV 차단이 지속되면 박동조율기 장착을 고려한다. 증상 및 2도 AV 차단이 해소되거나 무증상성 1도 AV 차단으로 역전되면 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다. |
| 완전 AV 차단 |
이 약 투여를 일시중단한다. 병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. 심장 관찰 및 모니터링을 위해 의뢰한다. AV 차단과 관련된 중증 증상에 대해서는 박동조율기를 장착하여 사용할 수 있다. AV 차단이 해소되지 않을 경우, 박동조율기 영구 장착을 고려할 수 있다. 박동조율기가 장착될 경우, 정상 용량(full does)으로 이 약 투여를 재개한다. 박동조율기를 장착하지 않은 경우에는, 증상이 해소되고 PR 간격이 200 msec 미만으로 떨어졌을 때 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다. |
| 고혈압 | |
| 3등급(수축기 혈압(SBP) 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압(DBP) 100 mmHg 이상; 의학적 중재 필요; 두가지 이상의 항고혈압약 또는 기존에 사용된 요법보다 집중적인 요법) |
고혈압이 1등급 이하(SBP 140 mmHg 미만, DBP 90 mmHg 미만)로 회복될 때까지 이 약을 일시 중단한 후, 동일용량으로 이 약 투여를 재개한다. 3등급 고혈압이 재발하면, 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 일시중단하고, 감소된 용량으로 복용을 재개한다. 최적의 의학적 관리로도 적절한 고혈압 조절이 안되는 경우, 이 약 투여를 영구중단한다. |
| 4등급(생명을 위협하는 결과, 긴급한 중재 필요) |
1등급 이하로 회복될 때까지 이 약을 일시중단한 후, 감소된 용량으로 복용을 재개하거나, 이 약 투여를 영구 중단한다. 4등급 고혈압이 재발하는 경우, 이 약을 영구중단한다. |
| 고혈당 | |
| 3등급 또는 4등급 (최적의 항고혈당 요법에도 불구하고250 mg/dL초과의 지속적인 고혈당) |
고혈당이 적절하게 조절될 때까지 이 약을 일시중단한 후, 다음단계의 감소된 용량으로 이 약 투여를 재개한다. 최적의 의학적 관리로도 적절한 고혈당 조절이 안되는 경우, 이 약을 영구중단한다. |
| 기타 이상반응 |
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| 1등급: 경증 또는 2등급: 중등도 |
임상적 상황에 따라 용량조절을 하지 않거나, 용량을 1단계 낮춘다. |
| 3등급 이상: 중증 |
증상이 2등급 이하 또는 베이스라인으로 해소될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이후, 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다. |
a. 등급은 NCI CTCAE분류 기준으로 한다.
b. 지질저하요법에는 다음이 포함될 수 있다: HMG CoA 환원효소억제제, 니코틴산, 피브릭산 유도체 또는 오메가-3 지방산에틸에스테르.
cCNS 영향에는 정신병적 영향 및 인지, 기분, 정신 상태 또는 언어의 변화가 있다.
(4) 강력한 시토크롬 P-450 (CYP) 3A4/5 억제제
이 약과 강력한 CYP3A4/5 억제제 및 자몽주스의 병용은 이 약의 혈장농도를 증가시킬 수 있다. CYP3A4/5를 억제할 가능성이 낮은 대체 병용약물을 고려해야 한다. 강력한 CYP3A4/5 억제제를 반드시 병용투여해야 하는 경우, 이 약의 시작용량(1일 1회 100 mg)을 1일 1회 75 mg으로 감량해야 한다. 강력한 CYP3A4/5 억제제 병용을 중단하는 경우, 이 약은 강력한 CYP3A4/5억제제 투여 이전의 용량으로, 강력한 CYP3A4/5 억제제의 반감기의 3-5배에 해당하는 휴약기 이후 투여를 재개해야 한다.
(5) 플루코나졸의 용량조절
이 약과 플루코나졸의 병용은 피한다. 병용투여가 불가피한 경우, 이 약의 시작 용량을 100 mg 1일 1회 경구투여에서 75 mg 1일 1회 경구투여로 감량한다.
3. 특수 모집단
(1) 신장애
경증 또는 중등도 신장애환자[절대 추정 사구체 여과율(eGFR): ≥30 mL/min]에서 용량조절이 필요치 않다. 중증 신장애환자(eGFR: <30 mL/min)에서는 용량 감소가 권장된다(시작용량 75 mg 1일 1회 경구 투여).
(2) 간장애
경증 간장애 환자에서 용량조절은 권장되지 않는다. 중등도 또는 중증 간장애 환자에대한 이 약의 정보는 없다. 따라서, 이 약은 중등도-중증 간장애 환자에게 권장되지 않는다.
4. 투여 방법
이 약은 경구용이다.
환자가 음식물과 관계없이 매일 같은 시간에 이 약을 복용하도록 독려해야 한다. 정제는 통째로 삼켜야한다(삼키기 전에 씹거나, 으깨거나, 또는 쪼개지 않아야 한다). 부서지거나, 금이 가거나, 온전하지 않은 정제는 복용하면 안 된다.
사용상 주의사항
외형정보
최종 업데이트: 2025년 5월 1일 · 의약품 정보 변경일 기준