로비큐아정25밀리그램(롤라티닙)

이상반응^a

이 약 투여용량

고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증

경증 고콜레스테롤혈증

(콜레스테롤이 정상상한치(ULN)와 300 mg/dL 사이 또는 ULN와 7.75 mmol/L사이)

또는

중등도 고콜레스테롤혈증

(콜레스테롤이 301 mg/dL과 400 mg/dL 사이 또는 7.76 mmol/L과 10.34 mmol/L 사이)

또는

경증 고중성지방혈증

(중성지방이 150 mg/dL과 300 mg/dL사이 또는 1.71 mmol/L과 3.42 mmol/L 사이)

또는

중등도 고중성지방혈증

(중성지방이 301 mg/dL과 500 mg/dL사이 또는 3.43 mmol/L과 5.7 mmol/L사이)

각각의 처방정보에 따라 지질저하요법^b을 시작 또는 조절한다. 동일용량으로 이 약 투여를 계속한다.

중증 고콜레스테롤혈증

(콜레스테롤이 401 mg/dL과 500 mg/dL사이 또는 10.35 mmol/L과 12.92 mmol/L사이)

또는

중증 고중성지방혈증

(중성지방이 501 mg/dL과 1,000 mg/dL사이 또는 5.71 mmol/L과 11.4 mmol/L사이)

지질저하요법^b을 시작한다. 현재 저하요법을 진행중인 경우, 각각의 처방정보에 따라 투여^b용량을 높인다. 또는 새로운 지질저하요법^b으로 변경한다. 중단 없이 동일용량으로 이 약 투여를 계속한다.

생명을 위협하는 고콜레스테롤혈증

(500 mg/dL 또는 12.92 mmol/L을 초과하는 콜레스테롤)

또는

생명을 위협하는 고중성지방혈증

(1,000 mg/dL 또는 11.4 mmol/L을 초과하는 중성지방)

지질저하요법^b을 시작하거나 각각의 처방정보에 따라 투여^b용량을 높인다. 또는 새로운 지질저하 요법^b으로 변경한다. 고콜레스테롤혈증 및/또는 고중성지방혈증이 중등도 또는 경증의 등급으로 회복될 때까지 이 약 투여를 중단한다.

각각의 처방정보에 따라 지질저하요법^b을 극대화하면서 동일용량으로 이 약 투여를 시도 해본다.

각각의 처방정보에 따라 지질저하요법^b을 극대화했음에도 불구하고 중증 고콜레스테롤혈증 및/또는 고중성지방혈증이 재발하면 이 약 용량을 1단계 감량한다.

중추신경계 (CNS) 영향^c

2등급: 중등도

또는

3등급: 중증

독성이 1등급 이하가 될 때까지 투여를 중단한다. 이후, 1단계 감량한 용량으로 이 약 투여를 재개한다.

4등급: 생명을 위협하는/긴급한 중재 필요

이 약 투여를 영구 중단한다.

리파제(지질 분해 효소)/아밀라아제 증가

3등급: 중증

또는

4등급: 생명을 위협하는/긴급한 중재 필요

리파제 또는 아밀라아제가 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이후, 1단계 감량한 용량으로 이 약 투여를 재개한다.

간질성 폐 질환(ILD)/폐렴

1등급: 경증

또는

2등급: 중등도

증상이 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약 투여를 중단하고, 코르티코스테로이드 투여시작을 고려한다. 1단계 감량한 용량으로 이 약 투여를 재개한다.

간질성폐질환/폐렴이 재발하거나, 이 약 투여중단 및 스테로이드 투여의 6주 후까지 회복되지 않으면 이 약 투여를 영구 중단한다.

3등급: 중증

또는

4등급: 생명을 위협하는/시급한 중재 필요

이 약 투여를 영구 중단한다.

PR 간격 연장/방실(AV) 차단

1도 AV 차단: 증상 없음

투여중단 없이 동일용량으로 이 약 투여를 계속한다.

병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질불균형을 평가하여 교정한다. AV 차단과 관련이 있을 수 있는 심전도(ECG)/증상을 면밀히 모니터링한다.

1도 AV 차단: 증상 있음

이 약 투여를 일시중단한다.

병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. AV 차단과 관련이 있을 수 있는 ECG/증상을 면밀히 모니터링한다. 증상이 해소되면 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다.

2도 AV 차단: 증상 없음

이 약 투여를 일시중단한다.

병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. AV 차단과 관련이 있을 수 있는 ECG/증상을 면밀히 모니터링한다. 이후 ECG에서 2도 AV 차단이 나타나지 않으면 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다.

2도 AV 차단: 증상 있음

이 약 투여를 일시중단한다.

병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. 심장 관찰 및 모니터링을 위해 의뢰한다. 증상이 있는 AV 차단이 지속되면 박동조율기 장착을 고려한다. 증상 및 2도 AV 차단이 해소되거나 무증상성 1도 AV 차단으로 역전되면 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다.

이 약 투여를 일시중단한다.

병용약물의 영향을 고려하고, PR 간격을 연장시킬 수 있는 전해질 불균형을 평가하여 교정한다. 심장 관찰 및 모니터링을 위해 의뢰한다. AV 차단과 관련된 중증 증상에 대해서는 박동조율기를 장착하여 사용할 수 있다. AV 차단이 해소되지 않을 경우, 박동조율기 영구 장착을 고려할 수 있다.

박동조율기가 장착될 경우, 정상 용량(full does)으로 이 약 투여를 재개한다. 박동조율기를 장착하지 않은 경우에는, 증상이 해소되고 PR 간격이 200 msec 미만으로 떨어졌을 때 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다.

3등급(수축기 혈압(SBP) 160 mmHg 이상 또는 이완기 혈압(DBP) 100 mmHg 이상; 의학적 중재 필요; 두가지 이상의  항고혈압약 또는 기존에 사용된 요법보다 집중적인 요법)

고혈압이 1등급 이하(SBP 140 mmHg 미만, DBP 90 mmHg 미만)로 회복될 때까지 이 약을 일시 중단한 후, 동일용량으로 이 약 투여를 재개한다.

3등급 고혈압이 재발하면, 1등급 이하로 회복될 때까지 이 약 투여를 일시중단하고,  감소된 용량으로 복용을 재개한다.

최적의 의학적 관리로도 적절한 고혈압 조절이 안되는 경우, 이 약 투여를 영구중단한다.

4등급(생명을 위협하는 결과, 긴급한 중재 필요)

1등급 이하로 회복될 때까지 이 약을 일시중단한 후, 감소된 용량으로 복용을 재개하거나, 이 약 투여를 영구 중단한다.

4등급 고혈압이 재발하는 경우, 이 약을 영구중단한다.

3등급

또는

4등급 (최적의 항고혈당 요법에도 불구하고250 mg/dL초과의 지속적인 고혈당)

고혈당이 적절하게 조절될 때까지 이 약을 일시중단한 후, 다음단계의 감소된 용량으로 이 약 투여를 재개한다.

최적의 의학적 관리로도 적절한 고혈당 조절이 안되는 경우, 이 약을 영구중단한다.

기타 이상반응

1등급: 경증

또는

2등급: 중등도

임상적 상황에 따라 용량조절을 하지 않거나, 용량을 1단계 낮춘다.

3등급 이상: 중증

증상이 2등급 이하 또는 베이스라인으로 해소될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이후, 1단계 낮춘 용량으로 이 약 투여를 재개한다.