제오민주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))

성인의 상부안면주름(Upper facial line)의 일시적 개선
1. 만18세 이상 만65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(procerus muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선
2. 만18세 이상 만60세 이하 성인에 있어서 눈둘레근(orbicularis muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 외안각 주름(눈가 주름)의 일시적 개선
3. 만18세 이상 만65세 이하 성인에 있어서 전두근(frontalis muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 이마주름(horizontal forehead line)의 일시적 개선

다른 보툴리눔 독소 제제의 권장투여량을 이 약의 권장투여량으로 대체하여 사용할 수 없다.
이 약은 보툴리눔 독소 제제의 적용과 EMG와 같은 필수 장비의 사용에 있어 적절한 자격과 경험이 입증된 의사에 의해 사용되어야 한다.
이 약은 재구성 후 근육주사한다.
이 약을 혈관에 주입하지 않도록 주의해야 한다.
치료하고자 하는 근육에 대한 최적 투여량과 주사부위의 수는 각 환자에 따라 개별적으로 의사에 의해 선택되어야 한다. 투여량의 적정(titration)이 수행되어야 한다.
바이알의 재구성/희석의 지침은 사용상의 주의사항 중 ‘보관 및 취급상의 주의사항’에 따른다. 이 약은 재구성한 후 한 환자에 대하여 한 주사기간 동안만 사용하여야 한다.
※미간주름의 일시적 개선
이 약을 주사용생리식염수에 재구성(4 Unit/0.1ml)하여 5곳의 주사부위에 0.1ml씩을 주사한다. 각 눈썹 주름근(corrugator muscle)에는 2곳, 눈살근(procerus muscle)의 1곳에 주사하여 총 20 U의 표준용량을 주사한다. 필요할 경우, 최소 3개월 이상의 간격을 두고 30U까지 초과하여 투여할 수 있다.
재구성한 액은 재구성한 후 즉시 사용되어야 한다. 멸균 주사바늘(30게이지)을 사용하여 주사한다.

미간주름에 대한 이 약의 개선효과는 주사 후 최대효과는 2~3일차부터 발생하여 30일차에 관찰되었다. 이 치료효과는 주사 후 4개월까지 지속된다. 치료간격은 3개월 이상이어야 한다.
치료가 실패하거나 반복 주사로 효과가 감소된다면 대체치료법을 사용해야 한다.
주사중 주사부위에 이 약의 확산을 방지하기 위해 엄지와 검지를 안와의 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 일직선으로 향하게 한다.
눈꺼풀처짐의 위험을 방지하기 위해 안검거근(levator palpebrae superioris) 근처와 안륜근(orbicularis oculi)의 두개골부위 안으로 주사하는 것을 피해야 한다. 눈썹 주름근(corrugator muscle)에 주사할 때는 근육의 중간 부위 및 근육의 중앙부위에서 안와 상연으로부터 최소 1cm 떨어진 곳에 주사해야 한다.
※ 외안각 주름(눈가 주름) 개선
이 약(50 units/1.25 ml)를 재구성한 후, 양쪽 주사부위 3곳 각각에 권장 주사용량 0.1 ml (4 unit)를 주사한다. 주사부위 1곳은 안와골연(bony orbital rim) 외측 약 1 cm 지점에 0.1ml를 주사한다. 다른 두 곳은 첫 번째 주사부위 위아래 약 1cm 지점으로 각각 0.1 ml씩을 주사한다.

표준 총 권장 투여량은 한 쪽에 12 unit이다(전체 총 투여량: 24 unit).
주름개선의 최대효과는 주사 후 14일에 관찰되었다. 개선 효과는 8주~12주간 지속되었으며 이 약의 재투여 기간에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았다.
이 약이 확산되지 않도록 진피 아래 안륜근(orbicularis oculi muscle)으로 직접 근육내 주사해야 한다. 입술처짐(lip ptosis)을 방지하기 위해 대관골근(zygomaticus major muscle)에 너무 가깝게 주사하지 말아야 한다.
※ 이마주름 개선
이 약을 재구성하여 적어도 안와연(안와가장자리, orbital rim)위로 2cm 떨어진 전두근(frontalis muscle)에 총 투여량 0.25ml~0.5ml(10~20 units) 을 5곳에 수평으로 나란히 주사한다. 각 주사부위마다 0.05ml~0.1ml (2~4unit) 을 주사한다.

표준 총 권장 투여량은 10~20 units 이다.
치료 효과는 주사 후 3~4개월까지 지속되나 환자에 따라 효과가 길어질 수도 있고 짧아질 수도 있다. 치료간격은 적어도 3개월이 지난 후에 재투여 하여야 한다.
이마주름 개선에 대한 안전성 및 유효성은 4~5개월 간격으로 총 2회 투여까지 평가되었다.
이마처짐(brow ptosis)을 방지하기 위해 안와연(안와가장자리, orbital rim)에 너무 가깝게 주사하지 말아야 한다.