아이클루시그정15밀리그램(포나티닙염산염)

분류전문의약품 | 항악성종양제 | 04210

제형필름코팅정

보험

649900450 |60,400원/1정(2022-04-01 적용)

60,400원/1정(2018-04-01 적용)

포장30정/병

보관기밀용기, 실온(1~30°C) 보관

허가일2017-06-26

ATC 코드L01EA05

성분함량

포나티닙 염산염

16.03 mg

효능효과

1. 다른 티로신 키나제 억제제 (TKI)로 치료되지 않는 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병 (CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료.
2. T315I 양성 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료.

용법용량

새로 진단된 Ph+ ALL
이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 30mg이며, 유도 종료 시 미세 잔존 질환 (MRD)-음성 (≤0.01% BCR::ABL1/ABL1) 완전 관해 (CR)에 도달하면 1일 1회 경구 15 mg까지 감량한다. 반응의 소실 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 20주기(각 주기는 28일) 동안 화학요법과 병용으로 이 약을 계속 투여한다.
이 약과 병용 약물의 투여에 대한 설명은 사용상의 주의사항 중 ‘13. 전문가를 위한 정보’ 항을 참조한다.
만성기-CML(CP-CML)
권장 시작 용량은 1일 1회 경구 45mg이며, ≤1% BCR::ABL1^IS에 도달하면 1일 1회 경구 15 mg 까지 감량한다. 반응이 소실된 환자는 이전에 내약한 용량인 1일 1회 경구 30mg 또는 45mg으로 이 약의 용량을 다시 증량할 수 있다. 다시 증량된 용량에서 반응의 소실 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여한다.
3개월까지 혈액학적 반응이 나타나지 않으면 이 약의 중단을 고려한다.
가속기-CML(AP-CML), 급성기-CML(BP-CML) 및 Ph+ ALL
이 약의 최적 용량은 확인되지 않았다.
이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 45mg이다. 주요 세포유전학적 반응에 도달한 가속기 CML 환자에 대해 이 약의 감량을 고려해야 한다. 반응의 소실 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여한다.
3개월 까지 반응이 없다면, 이 약의 중단을 고려해야 한다.
이 약은 음식물에 상관없이 복용할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜야 하며, 정제를 으깨거나, 부수거나, 자르거나, 씹지 않는다.
투여가 누락된 경우, 해당 용량을 건너뛰고 다음날 정기적으로 예정된 시간에 처방된 용량을 복용한다.
이상반응에 대한 이 약의 권장 용량 조절은 표 1에 제시하고 이상반응에 대한 이 약의 권장 용량 감량은 표 2에 제시한다.
표 1: 이상반응에 대한 이 약의 권장 용량 조절

이상반응	중증도	이 약의 용량 조절
동맥 폐색성 사례(AOE): 심혈관 또는 뇌혈관	1등급	해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다.
	2등급	0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다.
	3 또는 4등급	이 약을 중단한다.
동맥 폐색성 사례(AOE): 말초혈관 및 기타 또는 정맥 혈전색전성 사례(VTE)	1등급	해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다.
	2등급	0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다.
	3등급	0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다.
	4등급	이 약을 중단한다.
심장 부전	2 또는 3등급	0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다.
심장 부전	4등급	이 약을 중단한다.
간독성	AST 또는 ALT가 ULN의 3배 초과	0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다.
간독성	AST 또는 ALT가 적어도 ULN의 3배 초과이며 동시에 빌리루빈이 ULN의 2배 초과이고 알칼리 인산분해효소가 ULN의 2배 미만	이 약을 중단한다.
췌장염 및 리파아제 상승	혈청 리파아제가 ULN의 1 - 1.5배	해소될 때까지 이 약의 일시 중지를 고려한 후, 동일한 용량에서 재개한다.
	혈청 리파아제가 ULN의 1.5 - 2배이거나, 무증상으로 ULN의 2 - 5배인 경우, 또는 방사선 소견이 있는 무증상 췌장염	0등급이나 1등급 (ULN의 1.5배 미만)이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다.
	유증상이며 혈청 리파아제가 ULN의 2 - 5배인 경우, 유증상의 3등급 췌장염, 또는 무증상이며 혈청 리파아제가 ULN의 5배 초과인 경우	증상이 완전히 해소될 때까지 이 약을 일시 중지하고 리파아제 상승이 0등급이나 1 등급으로 회복된 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다.
	무증상 췌장염 및 혈청 리파아제가 ULN의 5배 초과	이 약을 중단한다.
골수 억제	ANC가 1 x 10⁹/L 미만 또는 혈소판이 50 x 10⁹/L 미만	ANC가 적어도 1.5 x 10⁹/L이고 혈소판이 적어도 75 x 10⁹/L가 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다.
기타 비-혈액학적 이상반응	1등급	해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다.
	2등급	0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다.
	3 또는 4등급	0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다.

CTCAE v5.0 기준: 1등급 경증, 2등급 중등증, 3등급 중증, 4등급 생명을 위협
ULN = Upper Limit of Normal for lab; AOE = Arterial Occlusive Event; VTE = Venous Thromboembolic Event; ANC = absolute neutrophil count
표 2: 이상반응에 대한 이 약의 권장 용량 감량

용량 감량	AP-CML, BP-CML, CP-CML 및 단독요법을 받고 있는 Ph+ ALL 환자에 대한 용량	새로 진단된 Ph+ ALL 환자에 대한 용량
1차	1일 1회 경구 30mg	1일 1회 경구 15mg
2차	1일 1회 경구 15mg	1일 1회 경구 15mg을 내약할 수 없는 환자는 이 약을 영구 중단한다.
후속 감량	1일 1회 경구 15mg을 내약할 수 없는 환자는 이 약을 영구 중단한다.	1일 1회 경구 15mg을 내약할 수 없는 환자는 이 약을 영구 중단한다.

이 약과 강력한 CYP3A 억제제의 병용 투여는 피한다. 강력한 CYP3A 억제제와의 병용 투여를 피할 수 없는 경우에는 이 약의 용량을 표 3에서 권장하는 대로 감량해야 한다.
제거 반감기의 3 – 5배 동안 강력한 CYP3A 억제제를 중단한 후, 강력한 CYP3A 억제제를 개시하기 전에 내약했던 이 약의 용량으로 재개한다.
표 3: 강력한 CYP3A 억제제와 병용 시 이 약의 권장 용량

이 약의 현재 용량	강력한 CYP3A 억제제와 병용 시 이 약의 권장 용량
1일 1회 경구 45mg	1일 1회 경구 30mg
1일 1회 경구 30mg	1일 1회 경구 15mg
1일 1회 경구 15mg	강력한 CYP3A 억제제와 이 약의 병용 투여를 피한다

CP-CML, AP-CML, BP-CML 및 단독요법을 받고 있는 Ph+ ALL 환자의 경우, 기존 간장애 (Child-Pugh A, B, 또는 C)환자에서는 이 약의 시작 용량을 1일 1회 경구 45mg에서 1일 1회 경구 30 mg으로 감량한다.
새로 진단된 Ph+ ALL 환자의 경우, 경증 간장애 (Child-Pugh A) 환자에게 이 약을 투여할 때 용량 조절은 권장되지 않는다. 중등증 또는 중증 간장애 (Child-Pugh B 또는 C) 환자는 면밀히 모니터링하고 이상반응이 발생할 경우에는 이 약의 용량을 조절한다.

사용상 주의사항

외형정보

성상

흰색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅 정제

제형

필름코팅정

모양

원형

식별표시(앞)

식별표시(뒤)

크기(mm)

6.4 x 6.4 x 3.3

색상(앞)

하양

색상(뒤)

분할선(앞)

분할선(뒤)

최종 업데이트: 2025년 4월 14일 · 의약품 정보 변경일 기준

먼약

효능효과

용법용량

이상반응	중증도	이 약의 용량 조절
동맥 폐색성 사례(AOE): 심혈관 또는 뇌혈관	1등급	해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다.
	2등급	0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다.
	3 또는 4등급	이 약을 중단한다.
동맥 폐색성 사례(AOE): 말초혈관 및 기타 또는 정맥 혈전색전성 사례(VTE)	1등급	해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다.
	2등급	0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다.
	3등급	0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다.
	4등급	이 약을 중단한다.
심장 부전	2 또는 3등급	0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다.
심장 부전	4등급	이 약을 중단한다.
간독성	AST 또는 ALT가 ULN의 3배 초과	0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다.
간독성	AST 또는 ALT가 적어도 ULN의 3배 초과이며 동시에 빌리루빈이 ULN의 2배 초과이고 알칼리 인산분해효소가 ULN의 2배 미만	이 약을 중단한다.
췌장염 및 리파아제 상승	혈청 리파아제가 ULN의 1 - 1.5배	해소될 때까지 이 약의 일시 중지를 고려한 후, 동일한 용량에서 재개한다.
	혈청 리파아제가 ULN의 1.5 - 2배이거나, 무증상으로 ULN의 2 - 5배인 경우, 또는 방사선 소견이 있는 무증상 췌장염	0등급이나 1등급 (ULN의 1.5배 미만)이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다.
	유증상이며 혈청 리파아제가 ULN의 2 - 5배인 경우, 유증상의 3등급 췌장염, 또는 무증상이며 혈청 리파아제가 ULN의 5배 초과인 경우	증상이 완전히 해소될 때까지 이 약을 일시 중지하고 리파아제 상승이 0등급이나 1 등급으로 회복된 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다.
	무증상 췌장염 및 혈청 리파아제가 ULN의 5배 초과	이 약을 중단한다.
골수 억제	ANC가 1 x 10⁹/L 미만 또는 혈소판이 50 x 10⁹/L 미만	ANC가 적어도 1.5 x 10⁹/L이고 혈소판이 적어도 75 x 10⁹/L가 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다.
기타 비-혈액학적 이상반응	1등급	해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다.
	2등급	0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다.
	3 또는 4등급	0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다.

용량 감량	AP-CML, BP-CML, CP-CML 및 단독요법을 받고 있는 Ph+ ALL 환자에 대한 용량	새로 진단된 Ph+ ALL 환자에 대한 용량
1차	1일 1회 경구 30mg	1일 1회 경구 15mg
2차	1일 1회 경구 15mg	1일 1회 경구 15mg을 내약할 수 없는 환자는 이 약을 영구 중단한다.
후속 감량	1일 1회 경구 15mg을 내약할 수 없는 환자는 이 약을 영구 중단한다.	1일 1회 경구 15mg을 내약할 수 없는 환자는 이 약을 영구 중단한다.

이 약의 현재 용량	강력한 CYP3A 억제제와 병용 시 이 약의 권장 용량
1일 1회 경구 45mg	1일 1회 경구 30mg
1일 1회 경구 30mg	1일 1회 경구 15mg
1일 1회 경구 15mg	강력한 CYP3A 억제제와 이 약의 병용 투여를 피한다

아이클루시그정15밀리그램(포나티닙염산염)

성분함량

효능효과

용법용량

사용상 주의사항

외형정보

아이클루시그정15밀리그램(포나티닙염산염)

성분함량

효능효과

용법용량

사용상 주의사항

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