리바덤패취15(리바스티그민)(수출용)

경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 중증 알츠하이머형 치매의 대증적 치료

리바스티그민 패취의 단위 면적에 따른 24시간 당 방출량은 다음과 같다.

1. 용량
1) 경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료
· 시작용량: 1일 1회 이 약 패취 5 로 투여를 시작한다. 최소 4주 투여 후 내약성이 좋다면 권장 유효 용량인 이 약 패취 10 으로 증량하도록 해야 한다.
· 유지용량: 권장되는 1일 유지 용량은 이 약 패취 10 이다. 초기 용량을 최소 4주 투여한 후 내약성이 좋은 경우에 한해 증량하며, 치료적 유익성이 있는 한 이 약 패취 10 의 투여를 지속한다. 이 약 패취 10 을 투여하는 동안 의미있는 인지능 및/또는 기능의 저하를 보인 환자는 이 용량을 6개월 이상 투여하였고, 좋은 내약성을 보인 경우에 한해 이 약 패취 15 까지 증량할 수 있다.
2) 중증 알츠하이머형 치매의 대증적 치료
· 1일 1회 이 약 패취 5로 투여를 시작한다 이후 이 약 패취 10 으로 증량하며, 계속하여 이 약 패취 15까지 증량하여야 한다. 현재 용량에 대해 내약성이 좋은 경우에 한해 증량 하고, 이전 용량을 최소 4주 투여한 후 증량을 고려할 수 있다.
· 중증 알츠하이머형 치매에 대한 유효 용량은 이 약 패취 15이다.
3) 투약의 중단
위장관계 이상반응(예, 구역, 구토, 설사, 식욕 감퇴) 및/또는 추체외로계 증상의 악화(예, 떨림)가 관찰되는 경우, 이들 이상반응이 소실될 때 까지 투여를 일시 중단해야 한다. 투여가 3일 미만 동안 중단되었다면 동일한 용량 또는 더 낮은 용량으로 투여를 재개한다. 투여가 수일 이상 중단되었다면 가장 낮은 용량으로 투여를 재개하고 다시 증량한다.
투여 재개 후 이상 반응이 지속되는 경우, 이전에 내약성을 보인 용량으로 일시 감량하여 투여해야 한다.
4) 캡슐에서 전환
리바스티그민 캡슐 또는 경구제를 투여받은 환자들은 다음과 같이 패취로 전환할 수 있다.
· 1일 3mg 용량의 경구용 리바스티그민: 1일 4.6mg 리바스티그민 패취(이 약 패취 5)
· 1일 6mg 용량의 경구용 리바스티그민: 1일 4.6mg 리바스티그민 패취(이 약 패취 5)
· 1일 9mg 용량의 경구용 리바스티그민: 1일 9.5mg 리바스티그민 패취(이 약 패취 10). 만약 1일 9,mg 경구용 리바스티그민의 내약성이 좋지 않다면, 1일 4.6mg 리바스티그민 패취(이 약 패취 5)로 전환을 권장한다.
· 1일 12mg 용량의 경구용 리바스티그민: 1일 9.5mg 리바스티그민 패취(이 약 패취 10)
1일 4.6mg 리바스트그민 패취로 전환 후, 최소 4주 투여 후 내약성이 좋다면 권장유효용량을 1일 4.6mg 에서 1일 9.5mg 으로 증량하도록 한다.
경구용 약물을 마지막으로 투여 한 다음날부터 패취를 사용하도록 한다.
2. 투여방법
이 약은 1일 1회 1매씩 부착한다. 옷에 의해 문질러 떼어지지 않도록 등의 상부 또는 하부, 팔의 상부 또는 가슴의 털이 없으며 깨끗하고 상처 없는 건조한 부위에 부착한다. 24시간이 지난 후에 부착되어 있는 패취를 제거한 다음 새 패취로 교체해야 한다.
이 약을 사용하기 전에 환자 및 보호자는 다음 사항을 숙지하여야 한다.
· 새로운 패취를 부착하기 전에 이전에 부착된 패취를 반드시 제거해야 한다.
· 부착된 패취는 24시간 후에 새로운 것으로 교체되어야 한다. 1회에 1매의 패취만 적용한다.
· 패취를 홍반, 자극 또는 열상이 있는 피부에 부착해서는 안된다. 패취를 연속적으로 같은 해부학적 위치에 붙일 수는 있으나 잠재적인 자극을 피하기 위해 매일 다른 부위에 붙이는 것이 권장된다. (예: 등 상부의 다른 위치)
· 한 번 부착된 부분에는 14일 동안 다시 부착하지 않는다.
· 패취를 붙일 때는 가장자리가 잘 붙도록 손바닥으로 적어도 30초간 눌러준다.
· 패취가 떨어진 경우, 하루 중 남은 시간 동안 새로운 패취를 붙인 후 다음 날 평소와 같은 시간에 교체해야 한다.
· 패취는 목욕이나 더운 날씨를 포함한 일상적인 상황에서 투여될 수 있다.
· 패취는 외부의 발열원(예: 과다한 햇빛, 사우나, 일광욕 등)에 장시간 노출 되어서는 안된다.
· 패취를 잘라 사용하지 않는다.
· 패취를 붙이거나 제거한 후에는 손을 비누로 깨끗이 씻는다. 패취를 붙인 후 손이 눈에 닿았거나 눈이 충혈 되면, 즉시 충분한 물로 헹구고, 개선되지 않으면 의료 전문가와 상담해야 한다.
3. 체중 50 kg 미만 환자에 대한 투여
더 많은 이상 반응을 경험할 수 있으므로 용량 증량 시 주의해야 한다. 주의하여 증량하고 이상 반응 발생 (예. 심한 구역 또는 구토)에 대해 모니터하며 이러한 이상 반응이 발생했을 경우 용량의 감소를 고려한다.
4. 신장애 환자에 대한 투여
용량 조정은 필요치 않다.
5. 간장애 환자에 대한 투여
임상적으로 유의미한 간장애가 있는 환자들은 더 많은 이상반응을 경험할 수 있다. 이런 환자들을 대상으로 유지용량인 이 약 패취 10 보다 높은 용량으로 조정할 때는 주의해야 한다.
경구 투여제제에서 관찰된 바와 마찬가지로, 경도 내지 중등도 간장애 환자에서는 노출이 증가되므로 개별 내약성에 따라 용량 적정에 특히 주의한다. 중증 간장애 환자에 대한 연구는 수행되지 않았으므로, 투여하지 않는다.