액티라제주사50밀리그램(알테플라제)

다음의 혈전용해 :
1. 급성심근경색증
2. 급성폐색전증
3. 급성허혈뇌졸중(증상 발현 후 4.5 시간 이내에 적절한 영상기법(예, 두개골 CT 또는 출혈을 민감하게 진단할 수 있는 다른 진단 영상방법)으로 두개 내 출혈이 없음을 확인 후 가능한 신속하게 투여한다. 치료 효과는 시간-의존적이므로, 치료가 신속할수록 호전 가능성이 증가한다.)

이 약은 증상 발현 후 가능한 빠른 시간 내에 투여하며 다음과 같은 용법ㆍ용량이 권장된다.
1. 급성심근경색증
1) 증상 발현 후 6시간 이내 치료를 시작하는 경우 (90분(가속) 투여요법):
- 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg):
① 15 mg을 정맥으로 일시 투여
② 즉시 이어 50 mg을 30분에 걸쳐 정맥점적주입
③ 다음 35 mg을 60분에 걸쳐 정맥점적주입
- 체중이 65 kg 미만인 경우:
① 15 mg을 정맥으로 일시 투여
② 즉시 이어 0.75 mg/체중kg 용량으로 30분에 걸쳐 정맥점적주입 (최대량 50 mg)
③ 다음 0.5 mg/체중kg 용량으로 60분에 걸쳐 정맥점적주입 (최대량 35 mg)
2) 증상발현 후 6~12시간 이내 치료를 시작하는 경우 (3시간 투여요법):
- 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg):
① 10 mg을 정맥으로 일시 투여
② 즉시 이어 50 mg을 1시간에 걸쳐 정맥점적주입
③ 다음 40 mg을 30분당 10 mg의 투여 속도로 2시간에 걸쳐 정맥점적주입
- 체중이 65 kg 미만인 경우 (총 투여량 1.5 mg/체중kg):
① 10 mg을 정맥으로 일시 투여
② 즉시 이어 나머지 용량을 정맥점적주입
보조요법:
항혈전 보조요법으로 사용하는 혈소판 저해제 및 항응고제의 투여는 ST-elevation 심근경색 환자 관리에 대한 현재의 관련 치료 가이드라인에 따라 투여되어야 한다. 아세틸살리실산은 증상발현 후 가능한 한 빨리 투여해야 하며 금기가 아니라면 평생의 치료와 함께 지속되어야 한다.
2. 급성폐색전증
- 체중이 65 kg 이상인 경우 (총 투여량 100 mg):
총 투여량 100 mg을 2시간에 걸쳐 정맥투여한다. 투여 경험이 가장 많은 요법은 다음과 같다:
① 10 mg을 정맥으로 1~2분에 걸쳐 일시 투여
② 즉시 이어 90 mg을 2시간에 걸쳐 정맥점적주입
- 체중이 65 kg 미만인 경우 (총 투여량 1.5 mg/체중kg):
① 10 mg을 정맥으로 1~2분에 걸쳐 일시 투여
② 즉시 이어 나머지 용량을 정맥점적주입
보조요법:
항혈전 보조요법으로 사용하는 헤파린은 이 약 투여 후 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 수치가 정상 상한치의 2배 미만이 될 때 시작(재시작)해야 한다. aPTT가 기준치의 1.5~2.5배 (50~70초) 사이를 유지하도록 약물주입을 조절해야 한다.
3. 급성허혈뇌졸중
총 권장 투여량은 0.9 mg/체중kg이다 (최대 투여량 90 mg).
① 총 투여량의 10%를 정맥으로 일시 투여
② 즉시 이어 나머지 총 투여량의 90%를 60분에 걸쳐 정맥점적주입
증상발현 후 4.5시간 내에 가능하면 빠른 시간 내에 투여를 개시해야 한다. 치료 효과는 시간-의존적이므로, 치료가 신속할수록 호전 가능성이 증가한다.

급성허혈성뇌졸중 투여표
체중     (kg)	총 투여량 (mg)	일시 투여량 (mg)	점적 투여량* (mg)
40	36.0	3.6	32.4
42	37.8	3.8	34.0
44	39.6	4.0	35.6
46	41.4	4.1	37.3
48	43.2	4.3	38.9
50	45.0	4.5	40.5
52	46.8	4.7	42.1
54	48.6	4.9	43.7
56	50.4	5.0	45.4
58	52.2	5.2	47.0
60	54.0	5.4	48.6
62	55.8	5.6	50.2
64	57.6	5.8	51.8
66	59.4	5.9	53.5
68	61.2	6.1	55.1
70	63.0	6.3	56.7
72	64.8	6.5	58.3
74	66.6	6.7	59.9
76	68.4	6.8	61.6
78	70.2	7.0	63.2
80	72.0	7.2	64.8
82	73.8	7.4	66.4
84	75.6	7.6	68.0
86	77.4	7.7	69.7
88	79.2	7.9	71.3
90	81.0	8.1	72.9
92	82.8	8.3	74.5
94	84.6	8.5	76.1
96	86.4	8.6	77.8
98	88.2	8.8	79.4
100+	90.0	9.0	81.0

*60분에 걸쳐 1mg/mL의 농도로 투여한다.
보조요법:
증상 발현 후 24시간 이내에 헤파린 또는 아세틸살리실산과 같은 혈소판응집 저해제의 병용투여와 관련된 안전성과 유효성은 충분히 확립되어 있지 않다. 출혈 위험이 증가되기 때문에 이 약 투여 후 24시간 이내에 아세틸살리실산과 같은 혈소판응집 저해제의 복용 및 헤파린의 정맥투여는 피해야 한다. 만약 헤파린이 심부정맥혈전증과 같은 다른 적응증으로 인하여 투여해야 할 경우에는 일일 투여량이 10,000 IU를 넘지 않도록 하고 피하경로로 투여해야 한다.
사용 방법
무균 상태에서 이 약(20 밀리그램 또는 50 밀리그램) 건조분말에 아래 표에 따라 주사용수를 가하여 용액 1 mL 당 주성분 알테플라제 1 mg을 함유하도록 용해한 후 정맥투여한다.

이 약 건조 분말	20 mg	50 mg
건조 분말 용해시 필요한 멸균 주사용수 용량	20 mL	50 mL
최종 농도	1 mg 알테플라제/mL	1 mg 알테플라제/mL

(건조 분말을 용해할 때 사용할 트랜스퍼 캐뉼라가 이 약의 포장에 포함되어 있다. 조제 방법은 ‘사용상의 주의사항, 13. 조제 방법’ 항을 따른다.)
조제된 용액은 정맥으로 투여하며 즉시 사용한다.
정맥점적투여를 위해 조제된 주성분 용액 1 mg/mL를 멸균 생리식염주사액 (염화나트륨용액 9 mg/mL (0.9%))을 사용하여 최고 1:5의 비율(최소 농도 0.2 mg/mL)까지 희석할 수 있으며, 이는 조제 용액의 혼탁을 배제할 수 없기 때문이다. 이 때 주사용수 또는 포도당과 같은 당류 수액제로 희석하는 경우 조제액의 탁도가 증가하기 때문에 주사용수 및 당류 수액제는 희석액으로 사용해서는 안 된다.