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바이오젠코리아유한회사

스핀라자주50밀리그램(뉴시너센나트륨)

분류전문의약품
제형-
보험비보험
포장(5 mL/바이알) x 1/팩
보관밀봉용기, 2~8 ℃, 차광보관

상세정보

성분함량효능효과용법용량주의사항외형정보DUR

성분함량

뉴시너센나트륨52.6 mg

효능효과

5q 척추성 근위축증의 치료

용법용량

이 약은 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 의사에 의해서만 투여하여야 한다.
요추천자로 경막내 투여한다.
척수성 근위축증으로 진단 후 가능한 빨리 투여를 시작한다.
권장 투여요법 (50/28mg 투여요법)
이 약의 투여 경험이 없는 환자
- 0일 및 14일에 도입용량으로 50mg을 각각 투여한다 (도입용량 총 2회 투여).
- 이후 4개월마다 유지용량으로 28mg을 반복 투여한다.
이 약 12mg 투여요법을 받고 있으며, 50/28mg 투여요법으로 전환하고자 하는 환자
- 12mg의 마지막 투여일로부터 최소 4개월(±14일) 후 도입용량으로 50mg을 1회 투여한다.
- 이 후 4개월마다 유지용량으로 28mg을 반복투여한다.
대체 투여요법 (12mg 투여요법)
의사의 판단에 따라 12mg 투여요법을 사용할 수 있다. 이 요법은 12mg을 도입용량으로 0일, 14일, 28일, 63일에 총 4회 투여하고, 이후에는 4개월마다 12mg을 유지용량으로 반복투여한다.
투여 지연
50/28mg 또는 12mg 투여요법 중 도입용량 혹은 유지용량의 투여가 지연되거나 누락되는 경우에는 아래 표1 및 표2에 제시된 일정에 따라 이 약을 투여한다.
표 1. 50/28mg 투여요법의 투여지연 또는 누락 시 투여 지침

투여 지연 또는 누락

투여 일정

두 번째 도입용량

• 마지막 투여일로부터 경과기간이 4.5개월 미만인 경우, 누락된 50 mg 도입용량을 최대한 신속하게 투여한다. 이후 원래 예정된 투여일에 28 mg 유지용량을 투여하되, 직전 투여일과 최소 14일의 간격을 두고 투여한다. 이후 마지막 투여일로부터 4개월마다 28 mg 유지용량을 투여한다.

• 마지막 투여일로부터 경과기간이 4.5개월 이상 8.5개월 미만인 경우, 누락된 50 mg 도입용량을 최대한 신속하게 투여하고, 14일 후 28 mg 유지용량을 투여한다. 이후 마지막 투여일로부터 4개월마다 유지용량(28 mg)을 투여한다.

• 마지막 투여일로부터 경과기간이 8.5개월 이상인 경우, 50/28mg 투여요법을 처음부터 다시 시작한다.

유지용량

마지막 투여일로부터 경과기간: 8개월 미만

• 누락된 유지용량(28 mg)을 최대한 신속하게 투여한다; 이후에는

• 원래 예정된 투여일에 다음 유지용량(28 mg)을 투여하되, 직전 투여일과 최소 14일의 간격을 두고 투여한다; 이후에는

• 마지막 투여일로부터 4개월마다 유지용량(28 mg)을 투여한다.

마지막 투여일로부터

경과기간: 8개월 이상 ~ 12개월 미만

• 누락된 유지용량(28 mg)을 최대한 신속하게 투여한다.

• 14일 후 다음 유지용량(28 mg)을 투여한다; 이후에는

• 마지막 투여일로부터 4개월마다 유지용량(28 mg)을 투여한다.

마지막 투여일로부터

경과기간: 12개월 이상

- 50/28 mg 투여요법을 처음부터 다시 시작한다.


표 2. 12mg 투여요법의 투여 지연 또는 누락 시 투여 지침

투여 지연 또는 누락

투여 일정

두 번째 도입용량

• 투여 간 최소 14일의 간격을 두고 최대한 신속하게 지연 혹은 누락된 도입용량(12 mg)을 투여한다. 후속 투여 용량은 마지막 투여 후 지정된 간격으로 계속 투여한다.

 

예를 들어, 세 번째 도입용량을 원래 예정된 투여일인 ‘28일(Day 28)’로부터 30일이 지연된 ‘58일(Day 58)’에 투여하게 된 경우, 이후 네 번째 도입용량은 세 번째 도입용량의 실제 투여일(‘58일(Day 58)’)로부터 35일이 경과된 ‘93일(Day 93)’에 투여하고 (원래 예정된 투여일인 ‘63일(Day 63)’이 아님), 마지막 투여일로부터 4개월마다 유지용량(12 mg)을 투여한다.

유지용량

마지막 투여일로부터

경과 기간:

4개월 초과~8개월 미만

• 지연된 유지용량(12 mg)을 최대한 신속하게 투여한다; 이후에는

• 원래 예정된 투여 일정에 따라 다음 유지용량(12 mg)을 투여하되, 지연된 유지용량과 원래 예정된 일정에 따른 다음 유지용량 사이에 최소 14일 간격을 두고 투여한다.

• 마지막 투여 후 4개월에 유지용량(12 mg)을 투여하고 4개월마다 반복 투여한다.

마지막 투여일로부터

경과 기간:

8개월 이상~16개월 미만

• 누락된 용량(12 mg)은 최대한 신속하게 투여하고, 14일 후 다음 용량(12 mg)을 투여한다 (0일, 14일); 이후에는

• 마지막 투여 후 4개월에 유지용량(12 mg)을 투여하고 4개월마다 반복 투여한다.

마지막 투여일로부터

경과 기간:

16개월 이상~40개월 미만

• 누락된 용량(12 mg)을 최대한 신속하게 투여하고, 14일 후 다음 용량(12 mg)을 투여한 후, 그로부터 14일 후 세 번째 용량(12 mg)을 투여한다 (0일, 14일, 28일); 이후에는

• 마지막 투여 후 4개월에 유지용량(12 mg)을 투여하고 4개월마다 반복 투여한다.

마지막 투여일로부터

경과 기간: 40개월 이상

• 전체 도입용량(12 mg)을 지정된 간격으로 투여한다 (0일, 14일, 28일, 63일); 이후에는 마지막 투여 후 4개월에 유지용량(12 mg)을 투여하고 4개월마다 반복 투여한다.

사용상 주의사항

외형정보

성상
무색투명한 액이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제
제형
-
모양
-
식별표시(앞)
-
식별표시(뒤)
-
크기(mm)
- x - x -
색상(앞)
-
색상(뒤)
-
분할선(앞)
-
분할선(뒤)
-

최종 업데이트: 2026년 4월 20일 · 의약품 정보 변경일 기준

DUR
임부금기
  • 뉴시너센 / Nusinersen
    동물실험(SC)에서 발달독성(장기 신경행동장애-운동능력 변화, 학습·기억 결함) 관찰됨

같은 성분, 다른 함량

  • 바이오젠코리아유한회사
    스핀라자주28밀리그램(뉴시너센나트륨)
    뉴시너센나트륨 29.5mg
  • 바이오젠코리아유한회사
    스핀라자주(뉴시너센나트륨)
    뉴시너센나트륨 12.63mg