복스조고주0.56밀리그램(보소리타이드)

골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상의 소아 연골무형성증 환자의 치료. 연골무형성증의 진단은 반드시 적절한 유전자 검사(FGFR3 변이)를 통해 확인되어야 한다.

이 약은 성장 장애 또는 골격 이형성 관리에 적절한 자격을 갖춘 의사에 의해 투여가 시작되어야 하고 그 이후 의사의 지시에 따라 사용되어야 한다.
이 약은 매일 피하주사로 투여된다. 이 약의 권장용량은 환자의 체중을 기준으로 하며, 약 15-30 μg/kg이다. 체중이 낮을수록 kg 당 더 높은 용량이 투여된다.
용량은 단위(U) 눈금 주사기를 사용하여 투여할 수 있다 (표 1). 단위(U) 눈금 주사기의 측정단위는 mL와 같으며, 0.1 mL는 10 Units에 해당한다. 실용적인 이유와 체중에 따른 약동학(PK) 변화를 고려하여 다음과 같은 용량을 권장한다(사용상의 주의사항 12. 전문가를 위한 정보 참조).
표 1. 이 약의 투여 용량

		사용 제형
체중 (kg)	용량 (mg)	주사용 동결건조분말 0.4 mg 주사용수 시린지 0.5 mL 농도 : 0.8 mg/mL	주사용 동결건조분말 0.56 mg 주사용수 시린지 0.7 mL 농도 : 0.8 mg/mL	주사용 동결건조분말 1.2 mg 주사용수 시린지 0.6 mL 농도 : 2 mg/mL
일별 투여 액량(volume) U
3	0.096 mg	12 U
4	0.12 mg	15 U
5	0.16 mg	20 U
6-7	0.20 mg	25 U
8-11	0.24 mg	30 U
12-16	0.28 mg		35 U
17-21	0.32 mg		40 U
22-32	0.40 mg		50 U
33-43	0.50 mg			25 U
44-59	0.60 mg			30 U
60-89	0.70 mg			35 U
≥90	0.80 mg			40 U

1) 성장속도가 1.5 cm/year 미만인 경우 및 골단(성장판) 폐쇄가 나타나 더 이상 성장 가능성이 없는 것으로 확인되면 이 약의 치료를 중단해야 한다.
2) 투여를 놓친 경우 12시간 이내로 투여되어야 한다. 만약, 원래 투여시간보다 12시간이 지났다면 빠트린 용량을 주사하지 않는다. 환자 및/또는 보호자에게 다음날의 원래 투여시간에 예정된 용량을 계속 투여받을 수 있도록 설명하여야 한다.
3) 환자들의 체중, 신장 및 신체발달을 3-6개월 마다 주기적으로 모니터링 및 평가해야 한다. 투여용량은 환자의 체중에 따라 조절해야 한다(표1 참조).
<투여 방법>
이 약은 피하주사로만 투여하여야 한다.
의사는 이 약의 주입 전, 모든 환자 및/또는 보호자에게 의약품의 준비방법 (사용상의 주의사항 10. 적용상의 주의사항-가. 주사제 준비 전, 나. 주사제의 준비 및 주사 참조) 및 피하주사임을 설명하여야 한다. 또한, 환자 및/또는 보호자에게 혈압 감소의 징후와 증상 및 혈압 감소 징후가 나타나는 경우에 해야 할 일을 설명하여야 한다 (사용상의 주의사항 10. 적용상의 주의사항- 다. 주사제 주입 후 참조).
환자 및/또는 보호자는 피하주사 부위에 대하여 교육받아야 한다. 이 약은 허벅지 앞면 중앙, 배꼽 중심에서 5 cm를 제외한 하복부, 엉덩이 윗부분, 상완(위팔) 뒷면에 주사하는 것이 권장된다. 동일한 주사부위에 연속적으로 주사하지 않으며 주사부위는 매일 번갈아가며 주사한다. 빨갛거나 부기, 압통이 있는 주사부위에 주사하지 않는다.
잠재적인 혈압 감소의 징후와 증상(현기증, 피로 및/또는 오심)을 줄이기 위해 환자는 주사 전에 충분한 수분공급을 받아야 한다. 이 약은 투여하기 30분 전에 간단한 간식 및 충분한 양의 음료수(예, 물, 우유, 주스 등)를 마시는 것이 권장된다.
가급적이면 매일 같은 시간에 주사를 실시하도록 한다.
<특수 환자군>
- 신장애 또는 간장애 환자 : 신장애 또는 간장애 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.