뉴큐어엠라델루민주사액(피에스엠에이1007(18F)액)

다음 경우의 양전자 방출 단층 촬영(Positron Emission Tomography, PET)에 사용한다.
전립선암의 이전 치료 후 혈중 전립선 특이 항원(Prostate Specific Antigen, PSA)의 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우

방사성의약품은 방사성 핵종 사용을 허가해 주는 권한을 가진 관련 정부 기관에 의해 승인된 적격한 교육 및 경험(방사성 핵종의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만 사용되어야 한다.
1. 권장 용량
성인에서 이 약의 적정 투여 용량은 체중 당 4 MBq/kg이다. (즉, 70 kg 환자의 경우 280 MBq) 이는 사용된 장비 및 기능에 따라 달라진다.
주입된 최대 방사선량은 450 MBq를 초과하지 않아야 한다.
주사용액의 최대 용량은 10 mL를 초과하지 않아야 한다.
2. 투여 방법
이 약은 정맥 주사용이다.
이 약의 방사선량은 투여 직전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.
이 약의 권장 최대 주입 용량은 10 mL이다.
이 약은 0.9% 염화나트륨 주사용액으로 희석될 수 있다.
3. 영상 획득
1) 환자는 팔을 머리 위로 올리고 등을 바닥으로 향하여 누워야 한다. 감쇠 보정 및 해부학적 상관 관계를 위해 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 한다.
2) PET 스캔은 주사 완료 후 90분에서 120분 이내에 시작되어야 한다.
3) 이미지의 획득은 허벅지 중간부터 두개골 상단까지 측정하는 것을 권고한다.
4. 영상 해석
1) 영상은 [¹⁸F]PSMA-1007 PET에 대해 훈련받은 적절한 자격을 갖춘 전문가에 의해 해석되어야 한다.
2) [¹⁸F]PSMA-1007를 사용한 PET 영상은 시각적으로 해석되어야 한다. 전립선암 재발이 일어날 수 있는 대표적인 부위에서의 암 조직의 유무는 배경 조직 대비 해당 부위에서의 [¹⁸F]PSMA-1007 흡수량과 해당 CT 및/또는 MRI 정보와의 비교 및 병행 평가에 기초한다. PSMA를 표적으로 하는 추적자의 알려진 생리학적 흡수를 고려해야 한다.
3) 이 약에 의한 전립선암 재발의 감지는 전립선/전립선 부위, 국소 림프절, 원거리 림프절, 뼈, 연조직 및 내장 기관에서 보고되었다. [¹⁸F]PSMA-1007 흡수량의 정량적/반정량적 측정 이미지 해석을 돕는 데 어떻게 영향을 미치는지에 대한 평가는 이루어지지 않았다.
표 1. 플루오르-18(F¹⁸)의 반감기 : 110분

분	잔존분율
0	1.000
15	0.909
30	0.826
60	0.683
110	0.500
220	0.250
440	0.060

5. 방사선량
이 약의 정맥 주사 후 성인 환자에 대한 추정 흡수 방사선 선량은 표 2와 같다. 이 값은 OLINDA/EXM(장기 수준 선량 평가/지수 모델링) 소프트웨어 버전 2.1을 사용하여 인간 분포 데이터를 기반으로 계산되었다. 유효선량은 국제 방사선 방호위원회(ICRP) 출판물 103(ICRP-103)에서 정의된 장기 가중치 계수를 기준으로 계산된다.
표 2. 이 약을 투여받은 전립선암 환자의 추정 흡수 방사선 선량

기관	투여량 당 흡수선량 (mGy/MBq)
뇌	0.0030
눈	0.0072
고환	0.0074
골생성 세포	0.0101
근육	0.0103
전신	0.0103
흉선	0.0106
적골수	0.0121
직장	0.0145
폐	0.0147
갑상선	0.0151
위	0.0170
상행결장	0.0176
식도	0.0187
방광벽	0.0212
하행결장	0.0239
심장벽	0.0259
소장	0.0334
부신	0.0349
침샘	0.0642
췌장	0.0677
비장	0.0851
간	0.0883
신장	0.1030
담낭벽	0.1400
유효선량(mSv/MBq)	0.0191