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한
한국화이자제약(주)

리트풀로캡슐50밀리그램(리틀레시티닙토실산염)

분류전문의약품 | 신약
제형경질캡슐제, 산제
보험비보험
포장28캡슐/병
보관기밀용기, 실온(1-25°C) 보관
허가일2024-09-24
ATC 코드L04AF08

상세정보

성분함량효능효과용법용량주의사항외형정보DUR

성분함량

리틀레시티닙토실산염80.128 mg

효능효과

성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증의 치료

용법용량

이 약 투여를 시작 전에 다음 평가를 수행한다:
•결핵(TB) 감염 평가: 활동성 결핵환자에게는 이 약이 권장되지 않는다. 잠복결핵 환자 또는 잠복결핵 검사결과 음성이고 결핵 고위험군 환자의 경우, 이 약의 시작 전에 잠복 결핵에 대한 예방요법을 시작한다.
•임상 지침에 따른 바이러스성 간염 선별검사: B형 간염 또는 C형 간염 환자에게 이 약은 권장되지 않는다.
•절대림프구수(ALC)가 500/mm3 미만이거나 혈소판 수가 100,000/mm3 미만인 환자에게 이 약을 투여하지 않는다.
•현행 예방접종 지침에 따라 예방접종을 실시한다.
2. 권장용량
이 약의 권장용량은 음식물 섭취와 상관없이 1일 1회 50 mg 경구 투여이다.
캡슐을 통째로 삼킨다. 이 약 캡슐을 으깨거나 쪼개거나 씹지 않는다.
복용을 잊은 경우, 다음 투여까지 남은 시간이 8시간 이상이면 가능한 빨리 복용하고, 8시간 미만이면 놓친 복용량을 건너뛴다. 이후에는 정기적으로 예정된 시간에 투여를 재개한다.
3. 간장애 환자
이 약은 경증(Child Pugh A) 또는 중등증(Child Pugh B) 간장애 환자에게 용량조절이 필요하지 않다. 중증(Child Pugh C) 간장애 환자에게 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
4. 신장애 환자
이 약은 경증(eGFR 60 - 90mL/min 미만), 중등증(eGFR 30 - 60mL/min 미만), 중증(eGFR 30mL/min 미만) 신장애 환자에게 용량조절이 필요하지 않다. 말기신장병(ESRD) 환자 또는 신장이식 환자에게 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
5. 투여 일시중단 또는 중단
투여의 일시중단이 필요한 경우, 6주 미만의 일시적인 투여중단은 다시 자란 두피 모발의 유의한 손실을 초래하지 않을 것으로 예상된다.
1) 혈액학적 이상
혈액학적 이상에 따른 이 약 투여 일시중단 또는 중단에 대한 권장사항은 표 1에 요약되어 있다.
표 1. 실험실검사 모니터링 지침

실험실검사

권장사항

혈소판 수

혈소판 수가 50,000/mm3 미만이면 투여를 중단한다.

림프구

ALC(절대 림프구 수)가 500/mm3 미만이면 투여를 일시중단해야 하며, ALC가 이 수치 이상으로 회복되면 재개할 수 있다.


ALC 및 혈소판 수는 투여시작 전, 투여시작 4주 후, 그 이후에는 일상적인 환자관리에 따라 측정하는 것을 권장한다.

사용상 주의사항

외형정보

성상
흰색, 회백색 또는 연한 분홍색의 가루가 든 상부 노란색, 하부 파란색의 불투명한 캡슐제
제형
경질캡슐제, 산제
모양
-
식별표시(앞)
-
식별표시(뒤)
-
크기(mm)
- x - x -
색상(앞)
-
색상(뒤)
-
분할선(앞)
-
분할선(뒤)
-

최종 업데이트: 2025년 12월 8일 · 의약품 정보 변경일 기준

DUR
임부금기
  • 리틀레시티닙 / Ritlecitinib
    -임부에 대한 안전성 미확립. 랫트 및 토끼에서 태자 체중감소와 내장기형, 골격기형 및 변형, 모체독성(체중감소)이 발생하였고, 출생 후 생존율 감소 및 두 성별 모두에서 성적 성숙지연과 상관관계 있음