옴짜라정200밀리그램(모멜로티닙염산염수화물)
성분함량
| 모멜로티닙염산염수화물(과립 내 성분) | 243.88 mg |
효능효과
용법용량
이 약의 투여를 시작하기 전, 투여 중에 주기적으로, 그리고 임상적으로 필요한 경우 전체 혈구 수 측정 및 간 기능 검사를 실시해야 한다.
1. 용량 조절
혈액학적 및 비혈액학적 독성에 대해 용량 조절을 고려해야 한다(표1). 이 약 1일 1회 100mg 용량에 내약성이 없는 경우, 이 약의 투여를 중단한다.
표 1. 이상반응에 따른 용량 조절
| 혈액학적 독성 |
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| 혈소판감소증 |
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| 베이스라인 혈소판 수 |
혈소판 수 |
용량 조절a |
| ≥100 × 109/L |
20 × 109/L ~ <50 × 109/L |
마지막 투여 용량으로부터 1일 용량을 50mg 씩 감량한다. |
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<20 × 109/L |
혈소판 수치가 50 × 109/L로 회복될 때까지 투여를 일시 중지한다. 1일 용량을 마지막 투여 용량으로부터 50mg 감량하여 재개한다.b |
| ≥50 × 109/L ~ <100 × 109/L |
<20 × 109/L |
혈소판 수치가 50 × 109/L로 회복될 때까지 투여를 일시 중지한다. 1일 용량을 마지막 투여 용량으로부터 50mg 감량하여 재개한다.b |
| <50 × 109/L |
<20 × 109/L |
혈소판이 베이스라인으로 회복될 때까지 투여를 일시 중지한다. 1일 용량을 마지막 투여 용량으로부터 50mg 감량하여 재개한다.b |
| 중성구감소증 |
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| ANC <0.5 × 109/L |
ANC ≥0.75 × 109/L가 될 때까지 투여를 일시 중지한다. 1일 용량을 마지막 투여 용량으로부터 50mg 감량하여 재개한다.b |
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| 비혈액학적 독성 |
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| 간독성 (다른 명확한 원인이 있는 경우 제외) |
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| ALT 및/또는 AST >5 × ULN (만약 베이스라인이 비정상인 경우 >5 × 베이스라인) 및/또는 총 빌리루빈 >2 × ULN (만약 베이스라인이 비정상인 경우 >2 × 베이스라인) |
ALT 및 AST가 ≤2 × ULN 또는 베이스라인 수치로 회복하고 총 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN 또는 베이스라인 수치로 회복할 때까지 투여를 일시 중지한다. 1일 용량을 마지막 투여 용량으로부터 50mg 감량하여 재개한다.b ALT 또는 AST의 >5 × ULN 상승이 재발하는 경우, 이 약을 영구히 중단한다. |
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| 기타 비혈액학적 독성 |
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| 3등급 이상의 비혈액학적 독성C 2등급 이상의 출혈C |
1등급 이하 또는 베이스라인 수치로 회복될 때까지 투여를 일시 중지한다. 1일 용량을 마지막 투여 용량으로부터 50mg 감량하여 재개한다.b |
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ANC = 절대 중성구 수; ALT = 알라닌 아미노 전이 효소; AST = 아스파테이트 아미노 전이 효소; ULN = 정상 상한치
a 임상적으로 적절할 경우 투여를 재시작하거나 단계적으로 증량하여 1일 최대 200mg으로 투여한다.
b 마지막 투여 용량이 100mg인 경우 100mg으로 투여를 재시작할 수 있다.
C 이상반응 등급 기준은 공통용어기준(CTCAE)에 따른다.
2. 신장애 환자
신기능 장애 환자의 경우 용량 조절은 필요하지 않다(사용상의 주의사항 ‘12.2. 약동학적 특성 5) 특수 환자 집단’ 참고).
3. 간장애 환자
경증 또는 중등증 간장애 환자의 경우 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애(Child-Pugh C 등급) 환자에서 이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 150mg이다(사용상의 주의사항 ‘12.2. 약동학적 특성 5) 특수 환자 집단’ 참고).