제줄라정100밀리그램(니라파립토실산염일수화물)

표 1: 이상반응에 따른 권장용량 변경

시작용량

200 mg/일(100mg 정제 2개)

300 mg/일(100mg 정제 3개)

1차 용량감소

100 mg/일

200 mg/일(100mg 정제 2개)

2차 용량감소

약물 투여 중단

100 mg/일^a

표 2: 비혈액학적 이상반응에 따른 용량 변경

의학적 처치에도 불구하고 지속되는 CTCAE* ≥ 3등급의 비혈액학적 이상반응

․ 최대 28일 동안 또는 이상반응이 소실될 때까지 이 약 치료를 보류한다.

․ 표 1에 따라 감소된 용량으로 이 약 치료를 재개한다.

환자가 이 약 1일 100 mg를 투여받는 동안 28일 이상 지속되는 CTCAE ≥ 3등급의 치료 관련 이상반응을 경험한 경우

약물투여를 중단한다.

표 3: 혈액학적 이상반응에 따른 용량 변경

치료 후 처음 1개월 동안에는 매주, 이후 11개월 동안에는 매월, 그 이후에는 주기적으로 전혈구수치를 모니터링한다.

혈소판수치 <100,000/μL

1차 발생:

․ 최대 28일 동안 이 약 치료를 보류하고 혈소판수치가 ≥100,000/μL로 복귀될 때까지 혈구수치를 매주 모니터링한다.

․ 표 1에 따라 동일하거나 감소된 용량으로 이 약 치료를 재개한다.

․ 혈소판수치가 <75,000/μL가 되면, 감소된 용량으로 치료를 재개한다.

2차 발생:

․ 최대 28일 동안 이 약 치료를 보류하고 혈소판수치가 ≥100,000/μL로 복귀될 때까지 혈구수치를 매주 모니터링한다.

․ 표 1에 따라 감소된 용량으로 이 약 치료를 재개한다.

․ 혈소판수치가 투여중단 후 28일 이내에 허용되는 수치로 복귀되지 않은 경우 또는 환자가 이미 100 mg 1일 1회 투여로 용량 감소를 실시한 경우, 이 약 치료를 중단한다.*

호중구수치 <1,000/μL 또는 헤모글로빈 <8 g/dL

․ 최대 28일 동안 이 약 치료를 보류하고 호중구수치가 ≥1,500/μL로 복귀되거나 헤모글로빈 수치가 ≥9 g/dL로 복귀될 때까지 매주 혈구수치를 모니터링한다.

․ 표 1에 따라 감소된 용량으로 이 약 치료를 재개한다.

․ 호중구수치 및/또는 헤모글로빈 수치가 투여중단 후 28일 이내에 허용되는 수치로 복귀되지 않은 경우 또는 환자가 이미 100 mg 1일 1회 투여로 용량 감소를 실시한 경우, 이 약 치료를 중단한다.*

수혈을 요하는 혈액학적 이상반응

․ 혈소판수치 ≤10,000/μL인 환자에 대해서는 혈소판 수혈을 고려해야 한다. 항응고제 또는 항혈소판제 병용투여 등 다른 위험요인이 있는 경우, 이들 약물의 투여 중단 및/또는 더 높은 혈소판 수치에서의 수혈을 고려해야 한다.

․ 감소된 용량으로 이 약 치료를 재개한다.