올케디아정1밀리그램(에보칼세트)

투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료

성인
이 약은 하루 한번 경구 투여한다.
보통 1mg을 시작 용량으로 하지만, 환자의 상태에 따라, 2mg을 시작용량으로 할 수 있다.
투여 후, 환자의 부갑상선호르몬(iPTH) 및 혈청 칼슘 수치를 면밀히 모니터링하여 약물 용량을 1~8mg까지 조정할 수 있다.
환자가 이 약물 치료에 충분히 반응하지 않는다면, 약물용량은 조정하여야 하며, 하루 한번 12mg까지 증량할 수 있다.
본 약물은 혈중 칼슘 수치를 감소시키므로, 약물 투여 시작 전에 환자의 혈청 칼슘 수치가 낮지 않음을 확인해야 한다(칼슘 수치 기준: ≥8.4mg/dL).
용량 증량이 필요한 경우, 적어도 2주 간격으로, 1mg 씩 용량을 증량한다.
다음의 경우, 시작 용량을 2mg로 고려할 수 있다. [사용상의 주의사항 ‘11. 전문가용 정보’ 3)의 (2), (3) 참조].
- iPTH 수치가 높고(intact PTH 수치 기준 : ≥500 pg/mL), 혈청 칼슘 수치가 ≥ 9.0mg/dL인 경우
혈청 칼슘 수치를 치료 시작 및 투여 용량 조정 시작 시점에 적어도 주 1회 측정하며, 유지요법중에는 적어도 2주에 1회 이상 측정한다. 혈청 칼슘 수치가 < 8.4mg/dL으로 감소하는 경우, 아래의 표에 따라 조치를 취한다. [사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것’ 1), ‘3. 이상반응’ 1), ‘4. 일반적 주의’ 참조].

혈청 칼슘 수치	조치
	측정		검사	용량 증가/재시작
	약물 조치
< 8.4 mg/dL	용량을 증량하지 않는다 (필요한 경우 감량한다)	칼슘이나 비타민 D제제 복용을 고려한다	주 1회 이상 혈청 칼슘 수치를 측정한다. 심전도 측정을 하는 것이 바람직하다.	용량을 증량하기 전에 혈청 칼슘 수치가 8.4mg/dL 이상으로 회복되었음을 확인
≤ 7.5 mg/dL	치료를 즉시 중단한다.			혈청 칼슘 수치가 8.4mg/dL 이상으로 회복되었음을 확인한 후, 복용 중단 전과 동일한 용량 또는 더 낮은 용량으로 치료를 재개

이 약의 안전성 및 유효성을 적절하게 평가하기 위하여, 이 약의 경구 투여 이전에, 혈청 칼슘 농도를 측정하는 것이 바람직하다. 저알부민혈증 (< 4.0 g/dL)의 경우, 보정된 칼슘 수치^주1)를 지표로 사용하는 것이 바람직하다.
iPTH 수치가 정상범위 내에서 유지됨을 확인하기 위해 iPTH 수치를 정기적으로 측정한다. iPTH 수치는 이 약물 치료 시작 및 용량 조정 시작 시점에 한달에 두 번씩 측정한다 (약물 투여 후 약 3 개월간 측정한다). iPTH 수치가 거의 안정화된 것을 확인한 후, 한달에 한번 iPTH 수치를 측정하는 것이 바람직하다. 이 약의 안전성 및 유효성을 적절하게 평가하기 위해, 이 약의 경구 투여 이전에 iPTH 수치를 측정하는 것이 바람직하다.
^주1) 보정된 칼슘수치 계산 방법:
보정된 칼슘수치 (mg/dL) = 혈청 칼슘수치 (mg/dL) – 혈청 알부민 수치 (g/dL) + 4.0
간장애 환자
간장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 다만, 중증의 간장애 환자에서는 투여를 권장하지 않는다. [사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 2), ‘4. 일반적 주의’ 3) 참조]