아키가정100/500밀리그램

BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자의 프레드니솔론과 병용 치료

이 약의 권장량은 니라파립 200mg / 아비라테론 아세테이트 1000mg (100mg/500mg 정제 2정)으로 가능한 매일 같은 시간에 1일 1회 투여한다. 이 약은 반드시 공복에 투여하여야 한다. 이 약은 식사 최소 2시간 후에 투여해야 하며 투여 후 최소 1시간 동안에는 음식물을 섭취하지 않아야 한다. 이 약은 물과 함께 모두 삼켜야 하며, 씹거나, 깨뜨리거나, 부수지 않아야 한다(사용상의 주의사항 14. 전문가를 위한 정보 1) 약동학적 정보 (1) 흡수 참고).
프레드니솔론의 용량
이 약은 프레드니솔론 1일 10mg과 병용한다.
이 약을 프레드니솔론과 병용요법으로 BRCA 유전자 변이가 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에게 투여 시, BRCA 유전자 변이 양성임을 확인한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 항 5. 일반적 주의’를 참고한다.
이 약 또는 프레드니솔론의 투여를 놓친 경우, 당일에 가능한 빨리 투여하고 다음날부터는 원래의 일정에 따라 투여한다. 놓친 투여량을 보충하기 위해 추가 용량을 투여하면 안 된다.
질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속해야 한다.
⋅ 비혈액학적 이상반응
3등급 이상의 비혈액학적 이상반응이 발생한 환자의 경우, 치료를 일시 중단하고 적절한 의학적 조치를 시작해야 한다 (사용상의 주의사항 참고). 독성 증상이 1등급 또는 기저치로 소실될 때까지 이 약 치료를 재개해서는 안 된다.
⋅ 혈액학적 이상 반응
3등급 이상 또는 견딜 수 없는 혈액학적 독성이 발생한 환자의 경우, 이 약의 투여를 영구 중단하기보다는 일시 중단하고 지지 요법을 고려해야 한다. 혈액학적 독성이 투여 일시 중단 기간 28일 이내에 허용 가능한 수준으로 회복되지 않으면 이 약을 영구적으로 중단한다. 혈소판 감소증 및 중성구 감소증에 대한 용량 조절 권장 사항은 표 1에 나열되어 있다.
표 1. 혈소판 감소증 및 중성구 감소증에 대한 용량 조절 권장 사항

1등급	변경 없음, 매주 모니터링을 고려한다.
2등급	최소 매주 모니터링하고 1등급 또는 기저치로 회복할 때까지 이 약 투여 보류를 고려한다. 1 이 약 투여 재개 후 28일 동안 매주 모니터링하는 것이 권장된다.
3등급 이상	혈소판과 중성구가 1등급 또는 기저치로 회복될 때까지 이 약 투여 보류를 고려한다1 (최소 매주 모니터링). 그런 다음 이 약 치료를 재개하거나 필요한 경우 저용량 (50mg/500mg 2정) 정제로 재개한다.     투여를 재개한 후 28일동안 매주 혈구 수 모니터링이 권장된다.
3등급 이상 2번째 발생	이 약 투여를 보류하고 혈소판 및/또는 중성구가 1등급으로 회복할 때까지 최소 매주 모니터링한다. 투여를 재개할 때는 저용량 (50mg/500mg 2정) 정제로 시작해야 한다. 이 약의 치료를 재개한 후 28일 동안 매주 모니터링이 권장된다. 환자가 이미 이 약의 저용량 (50mg/500mg) 정제를 투여 중이었다면 치료 중단을 고려한다.
3등급 이상 3번째 발생	영구적으로 이 약 투여를 중단한다.
1이 약의 치료 일시 중단동안 의료진은 아비라테론 아세테이트 일일용량 유지를 위해 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손 또는 프레드니솔론 투여를 고려 및 투여할 수 있다 (아비라테론 아세테이트 허가사항 참조).

이 약의 투여는 혈소판 감소증 및 중성구 감소증으로 인한 독성이 1등급으로 개선되거나 기저치로 회복한 경우에만 재개될 수 있다. 필요한 경우, 이 약의 저용량(50mg/500mg 2정) 정제로 치료를 재개할 수 있다. 가장 흔한 이상반응은 사용상주의사항 중 4. 이상반응 항을 참고한다.
3등급 이상의 빈혈의 경우 이 약을 일시 중단하고 2등급 이하로 회복될때까지 지지요법으로 관리해야 한다. 빈혈이 지속되면 임상적 판단에 따라 용량 감소(50mg/500mg 정제 2정)를 고려한다.
표2. 빈혈에 대한 용량 조절 권장 사항

1등급	변경 없음, 주1회 모니터링을 고려한다.
2등급	기저 빈혈이 1등급 이하일 경우, 28일간 최소 주1회 모니터링한다.
3등급 이상	이 약 투여를 보류하고1 2등급 이하로 회복할때까지 최소 주 1회 모니터링과 함께지지 요법을 제공한다. 빈혈이 지속되면 임상적 판단에 따라 저용량 (50mg/500mg 2정) 정제로 용량 감소를 고려한다.
3등급 이상 2번째 발생	이 약 투여를 보류하고 2등급 이하로 회복할 때까지 최소 주 1회 모니터링과 함께 지지요법을 제공한다. 투여를 재개할 때는 저용량 (50mg/500mg 2정) 정제로 시작해야 한다. 이 약의 치료를 재개한 후 28일 동안 매주 모니터링이 권장된다. 환자가 이미 이 약의 저용량 (50mg/500mg) 정제를 투여 중이었다면 치료 중단을 고려한다.
3등급 이상 3번째 발생	임상적 판단에 따라 이 약의 치료 중단을 고려한다.
1 이 약의 치료 일시 중단동안 의료진은 아비라테론 아세테이트 일일용량 유지를 위해 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손 또는 프레드니솔론 투여를 고려 및 투여할 수 있다 (아비라테론 아세테이트 허가사항 참조).

전혈구 수는 치료를 시작하기 전에 측정해야 하며 첫번째 달에는 매주, 다음 2개월 동안은 2주마다, 그 후 첫 1년동안은 매월 모니터링하고, 그 다음 치료 기간 동안은 격월로 혈액학적 지표의 임상적으로 유의한 변화를 모니터링해야 한다 (사용상의 주의사항 참고).
혈청 아미노전이효소와 총 빌리루빈은 치료 시작 전에 측정해야 하며, 치료 첫 3개월 동안은 2주마다, 그 후 첫 1년 동안은 매월, 그 다음에는 치료 기간 동안 격월로 측정해야 한다. 혈청 칼륨은 치료 기간동안 첫 1년 동안은 매월 모니터링해야 하며 이후에는 격월로 모니터링해야 한다 (사용상의 주의사항 참고).
혈압 모니터링은 처음 2개월 동안은 매주, 첫 1년 동안은 매월, 이후에는 치료 기간동안 격월로 실시해야 한다.
중등도에서 중증의 간 장애 환자의 경우 이 약을 투여해서는 안 된다 (14. 전문가용 정보 – 1)약동학적 정보 – (5) 특수환자군 참고).
3등급 이상의 간독성 (알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르트산 아미노 전이 효소[AST]가 정상 상한치[ULN]의 5배 이상 증가)이 발생하거나 총 빌리루빈이 ULN의 3배를 초과하는 환자의 경우 이 약의 치료를 일시 중단하고 간 기능을 면밀히 모니터링해야 한다 (사용상의 주의사항 참고).
환자가 이 약을 투여하는 동안 중증의 간독성 (ALT 또는 AST가 ULN의 20배)이 발생하면 치료를 영구적으로 중단해야 한다.
담관 폐색 또는 동시상승을 야기하는 기타 원인들이 없는 상태에서 ALT가 ULN의 3배를 초과하고 총 빌리루빈이 ULN의 2배를 초과하는 환자는 이 약을 영구적으로 중단한다 (사용상의 주의사항 참고).
경증에서 중등도의 신장애 환자에 대해서는 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약은 중증 신장애 환자에게 연구되지 않았으므로 이 약을 사용하는 것은 권장하지 않는다. (14. 전문가용 정보 – 1) 약동학적 정보 – (5) 특수환자군 참고).