이뮤도주(트레멜리무맙)

성분함량

트레멜리무맙

325 mg

효능효과

진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서 더발루맙과의 병용요법

용법용량

이 약은 1시간에 걸쳐 정맥 점적 주입한다.
[이 약의 권장 용량]

효능‧효과	이 약의 권장 용량	투여 기간
진행성 또는 절제 불가능한 간세포암	제1주기/제1일에 이 약과 더발루맙을 병용(이 약 300mg 단회투여와 더발루맙 1500mg)^a하여 투여하고, 이후 더발루맙 단독요법을 4주 간격으로 투여	질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지

^a체중 30kg 이하의 환자는 반드시 체중에 기반한 용량을 투여받아야 하며, 체중이 30kg을 초과할 때까지는 이 약 4 mg/kg 및 더발루맙 20mg/kg으로 투여용량을 설정한다.
용법 조절
이 약과 더발루맙을 병용투여하는 경우 이 약의 용량 증가나 감소는 권장되지 않는다. 환자 개인의 안전성 및 내약성에 따라 이 약의 투여를 중단 또는 보류하는 것이 필요할 수 있다.
용법 조절이 필요한 면역 매개 이상사례 및 관리 방법이 다음 표에 요약되어 있다. 관리 권장사항, 모니터링 및 평가 정보에 대한 추가적인 내용은 사용상의 주의사항, ‘４. 일반적 주의’를 참고한다.
[이 약과 더발루맙의 병용투여 시 용법 조절사항]

이상사례	중증도^a	용법 조절
면역 매개 폐염증/ 간질성 폐질환	2등급	투여 보류^b
면역 매개 폐염증/ 간질성 폐질환	3 또는 4등급	영구 중단
면역 매개 간염	알라닌 아미노전이효소 (ALT) 또는 아스파르트산 아미노전이효소 (AST)가 정상상한치의 3배 초과, 5배 이하이거나 총 빌리루빈이 정상상한치의 1.5배 초과, 3배 이하	투여 보류^b
	ALT 또는 AST가 정상상한치의 5배 초과, 10배 이하	이 약의 영구중단과 동시에 더발루맙의 투여보류^b
	ALT 또는 AST가 정상상한치의 3배를 초과하면서 총 빌리루빈이 정상상한치의 2배를 초과^c	영구 중단
	ALT 또는 AST가 정상상한치의 10배를 초과하면서 총 빌리루빈이 정상상한치의 3배를 초과하는 경우	영구 중단
간세포암(또는 비정상적인 기저치를 가진 간의 이차 종양 침범)을 동반한 면역매개 간염^d	ALT 또는 AST가 기저치의 2.5배 초과, 5배 이하면서 정상상한치의 20배 이하	투여 보류^b
	ALT 또는 AST가 기저치의 5~7배 초과, 정상상한치의 20배 이하 또는 동시에 ALT 또는 AST가 기저치의 2.5~5배면서 정상상한치의 20배 이하면서 총빌리루빈이 정상상한치의 1.5배 초과, 2배 미만인 경우^c	이 약의 영구중단과 동시에 더발루맙의 투여보류^b
	AST 또는 ALT가 기저치의 7배 초과 또는 정상상한치의 20배 초과 중 하나에 해당하거나 빌리루빈이 정상상한치의 3배를 초과하는 경우	영구 중단
면역 매개 결장염 또는 설사	2등급	투여 보류^b
	3 등급 또는 4등급	영구 중단^e
	장천공이 있는 모든 등급	영구 중단
면역 매개 갑상선 기능 항진증, 갑상선염	2~4등급	임상적으로 안정할 때 까지 투여 보류
면역 매개 갑상선 기능 저하증	2~4등급	변경하지 않음
면역 매개 부신 기능 부전, 뇌하수체염/뇌하수체 저하증	2~4등급	임상적으로 안정할 때 까지 투여 보류
면역 매개 제1형 당뇨병	2~4등급	변경하지 않음
면역 매개 신장염	2등급이고, 혈청 크레아티닌이 정상상한치 또는 기저치의 1.5~3배를 초과	투여 보류^b
면역 매개 신장염	3등급이고 혈청 크레아티닌이 기저치의 3배를 초과 또는 정상상한치의 3~6배를 초과하거나, 4등급이고 혈청 크레아티닌이 정상상한치의 6배를 초과	영구 중단
면역 매개 발진 또는 피부염 (유사 천포창 포함)	2등급으로 1주일 초과 또는 3등급	투여 보류^b
면역 매개 발진 또는 피부염 (유사 천포창 포함)	4등급	영구 중단
면역 매개 심근염	2~4등급	영구 중단
면역 매개 근육염/다발근육염/횡문근 융해	2 또는 3등급	투여 보류 ^b,f
면역 매개 근육염/다발근육염/횡문근 융해	4등급	영구 중단
주입 관련 반응	1 또는 2등급	주입을 중단하거나 느리게 주입
주입 관련 반응	3 또는 4등급	영구 중단
면역 매개 중증 근육 무력증	2~4등급	영구 중단
면역 매개 뇌염	2~4등급	영구 중단
면역 매개 길랭-바레 증후군	2~4등급	영구 중단
포도막염	2등급	투여 보류^b
포도막염	3 또는 4등급	영구 중단
기타 면역 매개 이상사례^g	2 또는 3등급	투여 보류^b
기타 면역 매개 이상사례^g	4등급	영구 중단

^a이상사례 표준 용어기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE), 버전 4.03
^b더발루맙 투여 보류 후, 1등급 이하로 개선되고 코르티코스테로이드 용량이 일일 10mg 프레드니손 또는 등가량 이하로 감소되었을 경우, 12주 이내에서 더발루맙의 투여를 다시 시작할 수 있다. 3등급 이상사례 재발의 경우 더발루맙을 중단한다.
^c대체 원인이 있는 환자의 경우 동시 빌리루빈 상승이 없는 AST 또는 ALT 상승에 대한 권장 사항을 따른다.
^d간 침범 환자에서 기저치에서 AST 및 ALT가 정상상한치 이하인 경우, 간 침범이 없는 간염에 대한 권장 사항에 따라 더발루맙을 보류하거나 영구적으로 중단한다.
^e3등급의 경우 이상사례가 회복된 후 더발루맙의 투여를 다시 시작할 수 있다.
^f이상사례가 30일 이내에 1등급 이하로 회복되지 않거나 호흡기 기능부전의 징후가 있는 경우에는 더발루맙 투여를 중단한다.
^g면역 혈소판 감소증, 췌장염, 면역 매개 관절염 포함
비-면역 매개 이상사례에 대해, 2등급과 3등급 이상사례의 경우 1등급 이하가 될 때까지 또는 기저 상태로 돌아갈 때까지 더발루맙의 투여를 보류한다. 4등급 이상사례의 경우 더발루맙의 투여를 중단한다(예외적으로 4등급 실험실 검사수치 이상의 경우, 수반된 임상 징후 및 임상적 판단에 근거하여 투여 중단을 결정한다).
투여방법
이 약을 더발루맙과 병용 투여하는 경우 이 약을 먼저 투여한 후 더발루맙을 투여한다. 이 약과 더발루맙은 분리하여 각각 정맥 점적 주입한다.
투여 전 이 의약품의 희석에 대한 지시 사항은 사용상의 주의사항, '13. 보관 및 취급상의 주의사항'을 참고한다.
멸균된 저 단백질 결합 0.2 또는 0.22 마이크로미터 필터를 포함하는 정맥 주사 라인을 통해 1시간에 걸쳐 주사액을 정맥 내 투여한다. 같은 주입 라인으로 다른 약물을 동시 투여하지 않는다.
사용하고 남은 약물이나 물품은 관련 규정에 따라 폐기되어야 한다.

사용상 주의사항

외형정보

성상

투명하거나 유백광이 있는, 무색 내지 미황색의 액체가 무색 투명한 바이알에 든 주사제

제형

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모양

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식별표시(앞)

-

식별표시(뒤)

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크기(mm)

- x - x -

색상(앞)

-

색상(뒤)

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분할선(앞)

-

분할선(뒤)

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DUR

임부금기

트레멜리무맙 / Tremelimumab
- 임부에 대한 안전성 미확립 - 작용 기전에 따라 임신 유지에 영향을 미칠 가능성이 있으며 임부에게 투여 시 태아에 악영향을 줄 수 있음 - 동물실험에서 CTLA-4 차단은 재흡수 증가 및 태자수를 감소