아테파주15밀리그램(티오테파)

다른 화학요법과 병용하여 다음의 경우에 사용 :
- 전신 방사선조사의 병행 여부와 상관없이 성인, 소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종 또는 자가 조혈모세포이식(HPCT) 이전에 전처치요법(conditioning treatment)
- 성인 및 소아 환자의 고형암 치료를 위하여 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우

티오테파 투여는 조혈모세포이식 전 전처치에 경험이 있는 의사의 감독 하에 이루어져야 한다.
[용량]
이 약은 조혈모세포이식 전 혈액학적 질환 또는 고형암을 가진 환자에게 다른 화학요법 의약품과 병용하여, 상이한 용량으로 투여된다.
이 약의 용량은 성인 및 소아 환자에서 조혈모세포이식의 유형(자가 또는 동종)과 질환에 따라 구분된다.
성인
1. 자가조혈모세포이식
1) 혈액학적 질환
혈액학적 질환에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m²/일(3.38 mg/kg/일)에서 300 mg/m²/일 (8.10 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~4일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 900 mg/m²(24.32 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(1) 림프종
림프종에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m²/일(3.38 mg/kg/일)에서 300 mg/m²/일(8.10 mg/kg/일)로 1일 1회 점적정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~4일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 900 mg/m²(24.32 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(2) 중추신경계 림프종
중추신경계 림프종에서 이 약의 권장 용량 범위는 185 mg/m²/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 370 mg/m²(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(3) 다발성 골수종
다발성 골수종에서 이 약의 권장 용량 범위는 150 mg/m²/일(4.05 mg/kg/일)~250 mg/m²/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 750 mg/m²(20.27 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
2) 고형암
고형암에서 이 약의 권장 용량 범위는 120 mg/m²/일(3.24 mg/kg/일)~250 mg/m²/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~5일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 800 mg/m²(21.62 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(1) 유방암
유방암에서 이 약의 권장 용량 범위는 120 mg/m²/일(3.24 mg/kg/일)~250 mg/m²/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3~5일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 800 mg/m²(21.62 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(2) 중추신경계종양
중추신경계종양에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m²/일(3.38 mg/kg/일)~250 mg/m²/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3~4일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 750 mg/m²(20.27 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(3) 난소암
난소암에서 이 약의 권장 용량은 250 mg/m²/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 500 mg/m²(13.51 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(4) 생식세포종
생식세포종에서 이 약의 권장 용량 범위는 150 mg/m²/일(4.05 mg/kg/일)~250 mg/m²/일(6.76 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 750 mg/m²(20.27 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
2. 동종조혈모세포이식
1) 혈액학적 질환
혈액학적 질환에서 이 약의 권장 용량 범위는 185 mg/m²/일(5 mg/kg/일)~481 mg/m²/일(13 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 동종조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 1~3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 555 mg/m²(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(1) 림프종
림프종에서 이 약의 권장 용량은 370 mg/m²/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 370 mg/m²(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(2) 다발성 골수종
다발성 골수종에서 이 약의 권장 용량은 185 mg/m²/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 185 mg/m²(5 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(3) 백혈병
백혈병에서 이 약의 권장 용량 범위는 185 mg/m²/일(5 mg/kg/일)~481 mg/m²/일(13 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 동종조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 1~2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 555 mg/m²(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(4) 지중해 빈혈
지중해 빈혈에 이 약의 권장 용량은 370 mg/m²/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 370 mg/m²(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
소아
1. 자가조혈모세포이식
1) 고형암
고형암에서 이 약의 권장 용량 범위는 150 mg/m²/일(6 mg/kg/일)~350 mg/m²/일(14 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 투여기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 2~3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 1050 mg/m²(42 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(1) 중추신경계종양
중추신경계 종양에서 이 약의 권장 용량 범위는 250 mg/m²/일(10 mg/kg/일)~350 mg/m²/일(14 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며 투여 기간은 자가조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치 기간 동안 최대 누적용량은 1050 mg/m²(42 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
2. 동종조혈모세포이식
1) 혈액학적 질환
혈액학적 질환에서 이 약의 권장 용량 범위는 125 mg/m²/일(5 mg/kg/일)~250 mg/m²/일(10 mg/kg/일)로 1일 1회 또는 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 투여기간은 동종조혈모세포이식 전 다른 화학요법의약품과의 병용투여를 고려하여 1~3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치 기간 동안 최대 누적용량은 375 mg/m²(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(1) 백혈병
백혈병에서 이 약의 권장 용량은 250 mg/m²/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m²(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(2) 지중해 빈혈
지중해 빈혈에서 이 약의 권장 용량 범위는 200 mg/m²/일(8 mg/kg/일)~250 mg/m²/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m² (10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(3) 불응성 혈구감소증
불응성 혈구감소증에서 이 약의 권장 용량은 125 mg/m²/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 3일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 375 mg/m²(15 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(4) 유전성 질환
유전성 질환에서 이 약의 권장 용량은 125 mg/m²/일(5 mg/kg/일)로 1일 1회 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 2일 동안 연속적으로 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m²(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
(5) 겸상적혈구빈혈
겸상적혈구빈혈에서 이 약의 권장 용량은 250 mg/m²/일(10 mg/kg/일)로 1일 2회에 나누어 점적 정맥주사하며, 동종조혈모세포이식 전 투여한다. 전체 전처치기간 동안 최대 누적용량은 250 mg/m²(10 mg/kg)을 초과하지 않도록 한다.
[용법]
티오테파는 자격을 갖춘 의료 전문가가 중심 정맥 카테터를 통해 2~4시간 동안 정맥주입으로 투여해야 한다.
티오테파 15mg 바이알은 멸균 주사용수 1.5 mL로, 100mg 바이알은 멸균 주사용수 10mL로 용해해야 한다.
용해된 바이알의 총 부피는 투여 전에 생리식염 주사액(0.9%) 500mL(투여 용량이 500mg보다 높은 경우 1,000mL) 또는 적절한 부피의 생리식염 주사액에 추가로 희석하여 최종 농도가 0.5~1mg/ml가 되도록 한다. 소아의 경우 투여 용량이 250mg 미만일 경우 적절한 부피의 생리식염 주사액(0.9%)을 사용하여 최종 티오테파 농도를 0.5~1 mg/mL로 하여 사용할 수 있다.
투여 전 미립자가 있는지 육안으로 확인하고 변색이 있는지 관찰한다. 이 약 희석액은 눈에 보이는 미립자가 없는 경우에만 사용해야 한다. 투여 전 0.2 마이크로 필터로 여과한다.(여과는 용액의 효능에 영향을 미치지 않음)
의약품 취급 또는 투여 전 주의사항
티오테파에 대한 우발적인 노출과 관련된 국소적인 반응이 일어날 수 있다.
따라서 주입을 위한 용액을 준비할 때는 장갑을 사용하는 것이 좋다. 티오테파 용액이 실수로 피부에 닿은 경우 즉시 비누와 물로 피부를 철저히 씻어야 한다. 티오테파가 실수로 점막에 닿은 경우 물로 완전히 씻어내야 한다.