제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램/0.46밀리그램(오자니모드염산염)

보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료

이 약의 권장용량은 0.92 mg을 1일 1회 경구 투여한다.
이 약 투여 개시 1일부터 7일까지의 용량 증량 요법은 아래 표 1에 제시되어 있다. 7일간 용량 증량 후, 8일 부터 이 약의 권장용량인 0.92 mg을 1일 1회 경구 투여한다.
이 약은 캡슐을 통째로 삼켜야 하며 음식에 상관없이 투여할 수 있다.
표 1. 용량 증량 요법

1 ~ 4일	1일 1회 0.23mg
5 - 7일	1일 1회 0.46mg
8일 이후	1일 1회 0.92mg

치료 중단 후 치료 재개
• 만약 최초 2주 투여 기간 내 투여 중단하였다면, 용량 증량 요법부터 투약을 다시 시작한다.
• 만약 15 일에서 28 일 투여 기간 동안 연속적으로 7 일 이상 또는 28일 투여 이후 연속적으로 14일 이상을 투여 중단하였다면 용량 증량 요법부터 투약을 다시 시작 한다.
• 투여 중단기간이 위 기간보다 짧은 경우, 계획대로 치료를 지속한다.
치료 개시 전
• 기존에 심장 전도 이상이 있는지 여부를 확인하기 위해서 심전도(ECG)를 확인하여야 한다.
• 최근(6개월 이내) 아미노전이효소 및 빌리루빈 수치를 포함한 간 기능 검사를 시행하여야 한다.
• 최근(6개월 이내 또는 이전 궤양성대장염 치료 요법 중단 후) 전체 혈구 수(CBC, 림프구 수를 포함)를 확인하여야 한다.
안과적 평가
포도막염 또는 황반 부종의 병력이 있는 환자의 경우 황반을 포함한 안저검사를 시행한다.
예방접종
이 약으로 치료를 시작하기 전 수두 대상포진 바이러스(VZV) 항체 유무를 확인한다. 항체 음성인 환자인 경우 이 약으로 치료를 시작하기 전에 수두 대상포진 바이러스(VZV) 백신 접종이 권장된다
신장애 환자
신장애 환자에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다.
말기 신장애를 가진 환자에서 오자니모드 및 그 대사체의 전신 노출은 건강한 대상자와 비교하여 임상적으로 의미있는 차이는 없었다.
간장애 환자
중증의 간장애 환자에서 이 약의 약동학은 평가되지 않았다. 중증의 간장애 환자에게 (Child-Pugh class C) 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
만성 경증 및 중등증의 간장애 환자(Child-Pugh class A 또는 B)에게 7일간 용량 증량 요법 이후 격일 0.92mg 투여가 권장된다.
소아
만 18 세 미만의 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
고령자
만 65 세를 넘는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약을 만 65 세를 넘는 성인에게, 특히 장기간 치료 시에는, 이상반응의 위험이 증가할 가능성이 있으므로 주의해야 한다.