엔젤라프리필드펜주60mg(소마트로곤)

뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만3세 이상)의 성장부전

치료는 성장호르몬 결핍증(growth hormone deficiency, GHD)이 있는 소아환자의 진단 및 관리에 자격과 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다.
1. 용법용량
권장용량은 0.66 mg/kg으로 매주 1회 피하주사한다.
각 프리필드 펜은 의사가 처방한 투여용량을 설정할 수 있다. 투여량은 의사의 전문지식을 바탕으로 개별 환자에서 필요에 따라 반올림 또는 내림 할 수 있다. 30 mg이상의 용량이 필요한 경우(즉, 체중 >45 kg), 2회 주사해야 한다.
1) 매일투여 성장호르몬제에서 전환하는 환자의 시작용량
매일투여 성장호르몬제에서 이 약으로 전환하는 환자의 경우, 매일투여 성장호르몬제의 마지막 주사 후 다음날 이 약 0.66 mg/kg/week 용량으로 주 1회 투여요법을 시작할 수 있다.
2) 용량 적정
성장속도, 이상반응, 체중 및 혈청 인슐린-유사 성장인자1(insulin-like growth factor 1, IGF-1) 농도에 따라 필요시 이 약의 용량을 조절할 수 있다.
IGF-1을 모니터링시, 항상 이전투여의 4일 후에 검체를 채취해야 한다. 용량조정의 목표는 정상 범위의 평균 IGF-1 표준편차 점수(SDS) 수준(-2와 +2(되도록 0 SDS에 근접))을 달성하도록 해야 한다.
혈청 IGF-1 농도가 연령 및 성별에 대한 평균 참조 값을 2 SDS 초과하는 환자에서, 이 약 투여용량을 15% 감소해야 한다. 일부 환자에서는 1회 이상의 용량 감소가 필요할 수 있다.
3) 치료 평가 및 중단
약 6 - 12개월 간격으로 안전성 및 유효성 평가를 고려해야 하며 성장 매개변수, 생화학(IGF-1, 호르몬, 포도당 수치), 사춘기 상태를 통해 평가할 수 있다. 치료과정 전반에 걸쳐 혈청 IGF-1 SDS 수준을 정기적으로 모니터링하는 것이 권장된다. 사춘기 동안은 더 빈번한 평가를 고려해야 한다.
골단 성장판 닫힘의 증거가 있는 경우 치료를 중단해야 한다. 최종 키 또는 거의 최종 키에 도달한 환자(예: 연간 키 성장 속도 <2 cm/year 또는 여아의 경우 골 연령 >14세 또는 남아의 경우 >16세)에서도 치료를 중단해야 한다.
4) 복용을 잊은 경우
환자는 규칙적인 투여일을 유지해야 한다. 투여를 잊은 경우, 놓친 복용의 3일 이내에 가능한 한 빨리 이 약을 투여하며, 이후 일상적인 주 1회 투여 일정을 재개한다. 3일 이상 경과한 경우에는, 놓친 용량을 건너뛰고 다음 용량을 정기적으로 예정된 날짜에 투여해야 한다. 각 경우에 환자는 매주 1회 정기적인 투여 일정을 재개할 수 있다.
5) 투여일 변경
2회 투여 사이의 시간간격이 최소 3일 이상인 경우, 필요에 따라 주간 투여 요일을 변경할 수 있다. 새로운 투여 요일을 선택한 후, 주 1회 투여를 계속해야 한다.
2. 투여방법
1) 이 약은 피하주사로 투여한다.
2) 이 약은 복부, 허벅지, 엉덩이 또는 위팔에 투여한다. 주사부위는 매 투여마다 변경해야 한다. 위팔 및 엉덩이 주사는 보호자가 실시해야 한다.
3) 환자 및 보호자는 자가 투여에 도움이 되는 투여절차를 이해할 수 있도록 교육을 받아야 한다.
4) 완전한 용량을 전달하기 위해 2회이상의 주사가 필요한 경우, 각 주사는 서로 다른 부위에 투여해야 한다.
5) 이 약은 주 1회, 매주 같은 날, 하루 중 어느 때나 투여한다.