지셀레카정200밀리그램 (필고티닙말레산염)

다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
- 다 음 -
가. 65세 이상 환자
나. 심혈관계 고위험군 환자
다. 악성 종양 위험이 있는 환자
1. 류마티스 관절염
하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트(MTX)나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 할 수 있다.
이 약은 생물학적 항류마티스제제(bDMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와 병용투여하지 않는다.
2.  궤양성 대장염
보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되었거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료

1. 권장 용량
류마티스 관절염
류마티스 관절염이 있는 성인 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 1회 200 mg이다.
정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 성인의 경우, 이 약의 권장 용량은 1일 1회 100mg이며, 질병 조절이 불충분한 경우 1일 1회 200mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 장기간 투여하는 경우, 최소 유효 용량을 사용하여야 한다.
궤양성 대장염
유도요법
유도요법으로 권장되는 용량은 1일 1회 200 mg이다.
첫 10주 간의 유도요법 시 치료적 유익성을 충분히 보이지 않은 궤양성 대장염 환자의 경우, 증상의 부가적인 완화를 위해 12주간 추가적인 유도요법(1일 1회 200 mg)으로 투여할 수 있다(“사용상의 주의사항 – 12. 전문가를 위한 정보” 참조). 22주의 투여 이후에도 치료적 유익성을 보이지 않는 경우, 이 약 투여를 중단해야 한다.
유지요법
유지 요법으로 권장되는 용량은 1일 1회 200 mg이다.
정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 성인의 경우, 유지 요법으로 권장되는 용량은 1일 1회 100mg이며, 질병이 악화되는 경우 용량을 1일 1회 200mg으로 증량할 수 있다.  이 약을 장기간 투여하는 경우, 최소 유효 용량을 사용하여야 한다.
실험실 수치 모니터링에 따른 이 약 투여 시작 또는 중단
실험실 수치 모니터링에 따른 이 약 투여 시작 또는 중단에 대한 지침이 표 1에 제시되어 있다. 환자에게 중대한 감염이 발생한 경우에는 감염이 조절될 때까지 치료를 중단해야 한다(“사용상의 주의사항 – 1. 경고” 참조).
표 1: 실험실 수치 모니터링 지침

실험실 수치	조치	모니터링 지침
절대 중성구 수 (absolute neutrophile count, ANC)	ANC가 <1 × 109 cells/L인 경우 치료를 시작하지 않고, 치료 중인 경우 치료를 중단해야 한다. ANC가 이 수치 이상으로 회복되면 치료를 재개할 수 있다.	치료 시작 전 및 이후에는 일상적 환자 관리에 따름
절대 림프구 수 (absolute lymphocyte count, ALC)	ALC가 <0.5 × 109 cells/L인 경우 치료를 시작하지 않고, 치료 중인 경우 치료를 중단해야 한다. ALC가 이 수치 이상으로 회복되면 치료를 재개할 수 있다.
헤모글로빈 (Haemoglobin, Hb)	Hb가 <8 g/dL이면 치료를 시작하지 않고, 치료 중인 경우 치료를 중단해야 한다. Hb가 이 수치 이상으로 회복되면 치료를 재개할 수 있다.
지질 지표	고지혈증에 대한 국제 임상 지침에 따라 환자를 관리해야 한다.	치료 시작 12주 이후부터는 고지혈증에 대한 국제 임상 지침을 따름

2. 특수 집단
1) 고령자
류마티스 관절염
65세 이상의 류마티스 관절염 환자의 권장 용량은 1일 1회 100mg이며, 질병 조절이 불충분할 경우 1일 1회 200mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 장기간 투여하는 경우, 최소 유효 용량을 사용하여야 한다.
궤양성 대장염
65세 이상의 궤양성 대장염 환자의 경우, 유도요법으로 권장되는 용량은 1일 1회 200 mg이고, 유지요법으로 권장되는 용량은 1일 1회 100 mg이다. 질병이 악화되는 경우 용량을 1일 1회 200mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 장기간 투여하는 경우, 최소 유효 용량을 사용하여야 한다.
75세 이상의 환자에서는 투여 경험이 없다.
2) 신장애
경증 신장애(크레아티닌 청소율[creatinine clearance, CrCl] 60 mL/min 이상) 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. 중등증 또는 중증 신장애(CrCl 15 mL/min 이상, 60 mL/min 미만) 환자의 경우 이 약 100 mg을 1일 1회 투여하는 것이 권장된다. 말기 신장 질환 (CrCl 15 mL/min 미만) 환자에 대한 이 약의 투여는 연구되지 않았으므로, 말기 신장 질환 환자에서의 사용은 권장되지 않는다(“사용상의 주의사항 – 12. 전문가를 위한 정보” 참조).
3) 간장애
경증 또는 중등증 간장애(Child‑Pugh A 또는 B) 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. 중증 간장애(Child‑Pugh C) 환자에 대한 이 약의 투여는 연구되지 않았으므로, 중증 간장애 환자에서의 사용은 권장되지 않는다(“사용상의 주의사항 – 12. 전문가를 위한 정보” 참조).
4) 소아
18세 미만 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
3. 투여 방법
이 약은 음식물 섭취와 관계없이 경구 투여한다(“사용상의 주의사항 – 12. 전문가를 위한 정보” 참조). 이 약을 씹거나 으깨거나 분할할 수 있는지 여부는 연구되지 않았으며, 통째로 삼키는 것이 권장된다.