레테브모캡슐40밀리그램(셀퍼카티닙)

한국릴리(유)

분류

전문의약품 | 항악성종양제 | 04210

포장단위

블리스터 - 56캡슐/상자[14캡슐/블리스터*4]

보험

비보험

성분함량

셀퍼카티닙

40.0 밀리그램

보관방법

기밀용기, 실온보관(1~30°C)

효능효과

이 약은 RET 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용된다.
이 약은 전신 요법을 요하는 RET 변이가 있는 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암(MTC)이 있는 성인 및 12세 이상 소아 환자의 치료에 사용된다.
이 약은 방사성 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 RET 유전자 융합이 있는 진행성 또는 전이성 갑상선암이 있는 성인 환자의 치료에 사용된다.
이 약의 효능‧효과는 전체 반응률을 근거로 허가되었으며, 생존 기간의 증가와 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험 결과는 없다.

용법용량

종양 검체 또는 혈장에서 RET 유전자 융합(비소세포폐암 또는 갑상선암) 또는 특이적 RET 유전자 변이(갑상선 수질암)의 존재에 근거하여 이 약 치료를 위한 환자를 선택한다.
이 약의 치료 시작 전에 RET 융합-양성인 비소세포폐암 또는 갑상선암 환자에서 RET 유전자 융합을, RET 변이 갑상선 수질암 환자에서 RET-변이 상태를 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다.
이 약은 프로톤 펌프 억제제(PPI)와 병용 투여하지 않는 한 음식 섭취 여부와 관계없이 투여할 수 있다.
이 약의 권장 용량은 표 1에 제시되어 있다.
표 1. 이 약 권장 용량

집단	이 약 용량
체중에 근거한 성인 및 12세 이상의 소아 환자
• 50kg 미만	1일 2회 120mg
• 50kg 이상	1일 2회 160mg

질병 진행 또는 허용될 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 1일 2회(약 12시간마다) 경구 투여한다.
이 약을 통째로 삼킨다. 이 약을 부수거나 씹지 않는다.
놓친 용량은 다음 예정된 투여까지 6시간 이상 남아 있지 않는 한 투여하지 않는다.
이 약을 투여한 후 구토한 경우, 추가 용량을 투여하지 말고 다음 예정된 투여 시간에 다음 용량을 투여한다.
이 약과 프로톤 펌프 억제제, 히스타민-2(H2) 수용체 길항제, 또는 국소 작용 제산제의 병용을 피한다. 병용을 피할 수 없는 경우:
• 이 약을 프로톤 펌프 억제제와 병용 투여시 음식과 함께 투여한다.
• 이 약을 H2 수용체 길항제 투여 2시간 전 또는 투여 10시간 후에 투여한다.
• 이 약을 국소 작용 제산제 투여 2시간 전 또는 투여 2시간 후에 투여한다.
이상반응에 따른 용량 감소 권장 사항은 표 2에 제시되어 있다.
표 2. 이상반응에 따른 이 약 용량 감소 권장 사항

현재 이 약 용량	용량 감소
현재 이 약 용량	1차	2차	3차
120mg 1일 2회	80mg 1일 2회	40mg 1일 2회	40mg 1일 1회
160mg 1일 2회	120mg 1일 2회	80mg 1일 2회	40mg 1일 2회
3회의 용량 감소에 내약성이 양호하지 않은 환자들에 대해서는 이 약을 영구 중단한다.

이상반응에 따른 용량 조절 권장 사항은 표 3에 제시되어 있다.
표 3. 이상반응에 따른 이 약 용량 조절 권장 사항

이상반응	중증도	용량 조절
간독성	3등급 또는 4등급	1등급 또는 베이스라인 수준으로 회복될 때까지 이 약을 보류하고 주 1회 AST/ALT를 모니터링한다. 2차 용량 수준으로 감소된 용량으로 재개하고, 3등급 및 4등급 AST 또는 ALT 증가가 나타나기 전의 투여 용량에 도달한 후 4주까지 주 1회 AST 및 ALT를 모니터링한다. 재발 없이 최소 2주가 경과한 후 1차 용량 수준으로 용량을 증가시키고, 이후 재발 없이 최소 4주가 경과한 후, 3등급 및 4등급 AST 또는 ALT 증가가 나타나기 전 투여 용량까지 용량을 증가시킨다. 용량조절에도 불구하고 3 또는 4등급의 AST 또는 ALT 증가가 재발하는 경우 이 약을 중단한다.
간질성 폐 질환 (Interstitial Lung Disease, ILD)/폐렴(Pneumonitis)	2등급	회복될 때까지 이 약 투여를 보류한다. 용량을 줄여서 투여를 재개한다. 재발성 ILD/폐렴 발생시 이 약을 중단한다.
간질성 폐 질환 (Interstitial Lung Disease, ILD)/폐렴(Pneumonitis)	3등급 또는 4등급	ILD/폐렴 확진시 이 약을 중단한다.
고혈압	3등급	최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 3등급의 고혈압이 지속되는 경우 이 약을 보류한다. 고혈압이 조절되면 감소된 용량으로 투여를 재개한다.
고혈압	4등급	이 약을 중단한다.
QT 간격 연장	3등급	베이스라인 또는 0등급 또는 1등급으로 회복될 때까지 이 약을 보류한다. 감량한 용량으로 투여를 재개하거나 이 약을 영구적으로 중단한다.
QT 간격 연장	4등급	이 약을 중단한다.
출혈	3등급 또는 4등급	베이스라인 또는 0등급 또는 1등급으로 회복될 때까지 이 약을 보류한다. 중증 또는 생명을 위협하는 출혈의 경우 이 약을 중단한다.
과민 반응	모든 등급	이상반응이 해결될 때까지 이 약을 보류한다. 코르티코스테로이드를 시작한다. 코르티코스테로이드를 계속 사용하면서 3차 용량 수준으로 감소된 용량으로 투여를 재개한다. 재발한 경우 이 약을 중단한다. 과민 반응 발현 전의 투여한 용량에 도달할 때까지 매주 1차 용량 수준씩 용량을 증가시키고, 이후 코르티코스테로이드를 서서히 줄인다.
갑상선 저하증	3등급 또는 4등급	1등급 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 보류한다. 중증도에 근거하여 이 약을 중단한다.
기타 약물이상반응	3등급 또는 4등급	베이스라인 또는 0등급 또는 1등급으로 회복될 때까지 이 약을 보류한다. 용량을 줄여서 투여를 재개한다. 중증 또는 생명을 위협하는 이상반응의 경우 이 약을 중단한다.

이 약과 강력한 및 중등도의 CYP3A 억제제의 병용을 피한다. 강력한 또는 중등도의 CYP3A 억제제의 병용을 피할 수 없다면, 표 4에 따라 이 약 용량을 감량한다. 소실반감기의 3~5배 기간 동안 억제제를 중단한 후 CYP3A 억제제 시작 전 투여한 용량으로 이 약 투여를 재개한다.
표 4. 강력한 및 중등도의 CYP3A 억제제의 병용을 위한 이 약 권장 용량

현재 이 약 용량	이 약 권장 용량
현재 이 약 용량	중등도의 CYP3A 억제제	강력한 CYP3A 억제제
120mg 1일 2회 경구 투여	80mg 1일 2회 경구 투여	40mg 1일 2회 경구 투여
160mg 1일 2회 경구 투여	120mg 1일 2회 경구 투여	80mg 1일 2회 경구 투여

중증 간장애 환자들에 대해서는 이 약 권장용량을 표 5의 권고에 따라 줄인다.
표 5. 중증 간장애에 권장되는 이 약 용량

현재 이 약 용량	권장 이 약 용량
120mg 1일 2회 경구 투여	80mg 1일 2회 경구 투여
160mg 1일 2회 경구 투여	80mg 1일 2회 경구 투여

사용상 주의사항

외형 정보

성상

흰색 내지 거의 흰색 내지 연노란색의 가루를 포함한 “Lilly”, “3977” 및 “40 mg”이 검은 잉크로 인쇄된 불투명한 회색의 경질캡슐

제형

모양

장방형

식별표시

앞	뒤
	-
마크 40mg3977	-

색깔

앞	뒤
회색	회색

분할선

앞	뒤
-	-

사이즈(mm)

장	단	고
17.5	5.8	6.3

회수대상여부

해당 없음