버제니오정100밀리그램(아베마시클립)
성분함량
| 아베마시클립 | 100.0 mg |
효능효과
호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용
폐경 전 또는 폐경 이행기 여성에서, 아로마타제 억제제 내분비 요법은 황체형성호르몬분비호르몬(luteinizing hormone releasing hormone, LHRH) 작용제와 병용해야 한다.
진행성 또는 전이성 유방암
⦁호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성의 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용
⦁내분비 요법 후 질병이 진행된 호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용
폐경 전 또는 폐경 이행기 여성에서, 내분비 요법은 황체형성호르몬분비호르몬(luteinizing hormone releasing hormone, LHRH) 작용제와 병용해야 한다.
용법용량
내분비요법과 이 약의 병용
⦁ 내분비요법과의 병용 요법에서 이 약의 권장 용량은 150 mg을 1일 2회 경구 투여하는 것이다.
⦁ 이 약과 병용요법 시 사용되는 내분비요법의 권장 용량 및 용법은 개별 내분비요법의 허가 사항을 참고한다.
치료 기간
조기 유방암
이 약은 2년 동안, 또는 질병이 재발하거나 허용될 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속해서 투여해야 한다.
진행성 또는 전이성 유방암
질병 진행 또는 허용될 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속한다.
이 약은 음식 섭취와 관계없이 투여할 수 있다. 매일 거의 동일한 시간에 이 약을 투여하도록 환자를 지도한다.
환자가 이 약을 토하거나 투여를 잊은 경우, 다음 계획된 시간에 다음 용량을 투여하도록 환자를 지도한다.
환자가 이 약 정제를 통째로 삼키게 하고 삼키기 전 정제를 씹거나, 부수거나 분할하지 않도록 지도한다. 환자가 깨졌거나 금이 갔거나, 온전하지 않은 이 약의 정제를 투여하지 않도록 지도한다.
2. 용량 조절
이상반응에 따른 용량 조절
이상반응에 따른 권장되는 이 약의 용량 조절은 표 1~7 제시하였다. 환자가 50 mg 1일 2회 용량에 내약성을 나타내지 못하는 경우 이 약 투여를 중단한다.
표 1: 이상반응에 대한 이 약의 용량 조절
| 용량 수준 |
내분비요법과 병용 시 이 약의 용량 |
| 권장되는 시작 용량 |
150 mg 1일 2회 |
| 1차 용량 감소 |
100 mg 1일 2회 |
| 2차 용량 감소 |
50 mg 1일 2회 |
| 3차 용량 감소 |
해당사항 없음 |
표 2: 이 약의 용량 조절 및 관리 — 혈액학적 독성a
| 이 약 투여를 시작하기 전, 처음 2개월간 2주마다, 다음 2개월간 매달, 그리고 임상적으로 필요할 때마다 완전 혈구수를 모니터링한다. |
|
| CTCAE 등급 |
이 약 용량 조절 |
| 1 또는 2 등급 |
용량 조절이 필요하지 않다. |
| 3 등급 |
2 등급 이하로 독성이 소실될 때까지 투여를 보류한다. 용량 감소는 필요하지 않다. |
| 3 등급 재발 또는 4 등급 |
2 등급 이하로 독성이 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다. |
약어: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events(이상반응에 대한 공통 용어 기준).
a 혈구 성장 인자가 필요한 경우, 혈구 성장 인자의 마지막 투여 후 최소 48시간 동안 그리고 독성이 등급 2 이하로 소실될 때까지 이 약의 투여를 보류한다. 성장 인자의 사용으로까지 이어진 독성에 대해 이미 실시된 경우가 아니라면 그
다음 낮은 용량으로 재개한다. 성장 인자 사용은 현재 치료 가이드라인을 따른다.
표 3: 이 약의 용량 조절 및 관리 — 설사
| 무른 변의 징후가 처음 나타날 때 지사제 투여를 시작하고, 음료 섭취를 늘린다. |
|
| CTCAE 등급 |
이 약 용량 조절 |
| 1 등급 |
용량 조절이 필요하지 않음. |
| 2 등급 |
24시간 이내에 독성이 1 등급 이하로 소실되지 않으면, 소실될 때까지 투여를 보류한다. 용량 감소는 필요하지 않다. |
| 최선 지지 치료에도 불구하고 동일한 용량을 재개한 후 지속되거나 재발한 2 등급 |
1 등급 이하로 독성이 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다. |
| 3 또는 4 등급 또는 입원을 요하는 경우 |
1 등급 이하로 독성이 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다. |
표 4: 이 약의 용량 조절 및 관리 — 간 독성
| 이 약 투여를 시작하기 전, 처음 2개월간 2주마다, 다음 2개월간 매달, 그리고 임상적으로 필요할 때마다 ALT, AST 및 혈청 빌리루빈을 모니터링한다. |
|
| ALT 및 AST에 대한 CTCAE 등급 |
이 약 용량 조절 |
| 1 등급 (>ULN-3.0 x ULN) 2 등급 (>3.0-5.0 x ULN), 총 빌리루빈이 > 2 x ULN로 상승하지 않음 |
용량 조절이 필요하지 않다. |
| 지속적 또는 재발성 2 등급, 또는 3 등급 (>5.0-20.0 x ULN), 총 빌리루빈이 > 2 x ULN로 상승하지 않음 |
독성이 베이스라인 또는 1 등급 수준으로 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다. |
| AST 및/또는 ALT >3 x ULN의 상승과 총 빌리루빈 >2 x ULN 상승, 단, 담즙 정체는 없음 |
이 약 투여를 중단한다. |
| 4 등급 (>20.0 x ULN) |
이 약 투여를 중단한다. |
약어: ALT = 알라닌 아미노전이효소, AST = 아스파르테이트 아미노전이효소, ULN = upper limit of normal(정상범위 상한).
표 5 : 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD)/간질성 폐렴(pneumonitis)에 대한 이 약 용량 조절 및 관리
| CTCAE 등급 |
이 약 용량 조절 |
| 1 또는 2 등급 |
용량 조절이 필요하지 않음 |
| 최선 지지 치료에도 7일 이내에 베이스라인 또는 1 등급으로 소실되지 않는 지속적 또는 재발성 2 등급 독성 |
독성이 베이스라인 또는 1 등급 이하로 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다. |
| 3 또는 4 등급 |
이 약 투여를 중단한다. |
표 6. 정맥 혈전색전성 사건(venous thromboembolic event, VTE)에 대한 관리 권장사항
| 독성a |
관리 권장사항 |
| 조기 유방암 |
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| 모든 등급(1, 2, 3, 4등급) |
투여를 보류하고 임상적으로 필요한 대로 치료한다. 환자가 임상적으로 안정적인 경우 이 약의 투여가 재개될 수 있다. |
| 진행성 또는 전이성 유방암 |
|
| 1 또는 2등급 |
용량 변경이 필요하지 않다. |
| 3 또는 4등급 |
투여를 보류하고 임상적으로 필요한 대로 치료한다. 환자가 임상적으로 안정적인 경우 이 약의 투여가 재개될 수 있다. |
a NCI CTCAE
표 7 : 기타 독성a에 대한 이 약 용량 조절 및 관리
| CTCAE 등급 |
이 약 용량 조절 |
| 1 또는 2 등급 |
용량 조절이 필요하지 않음. |
| 최선 지지 치료에도 7일 이내에 베이스라인 또는 1 등급으로 소실되지 않는 지속적 또는 재발성 2 등급 독성 |
독성이 베이스라인 또는 1 등급 이하로 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다. |
| 3 또는 4 등급 |
독성이 베이스라인 또는 1 등급 이하로 소실될 때까지 투여를 보류한다. 다음 낮은 용량으로 투여를 재개한다. |
a 설사, 혈액학적 독성, 간독성 및 간질성 폐질환(Interstitial Lung Disease, ILD)/간질성 폐렴(pneumonitis) 및 VTE 제외
병용 투여되는 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트에 대한 용량 조절 및 기타 관련된 안전성 정보는 허가사항을 참고한다.
강력한 및 보통의 CYP3A 억제제 사용시 용량 조절
강력한 CYP3A 억제제인 케토코나졸의 병용 사용은 피한다.
권장되는 시작 용량이150mg 1일 2회인 환자들에서 케토코나졸 이외의 강력한 CYP3A 억제제의 병용 사용시, 이 약의 용량을 100 mg 1일 2회로 줄인다. 이상반응으로 인해 용량을 100mg 1일 2회로 줄였던 환자들의 경우, 이 약의 용량을 50mg 1일 2회로 더 줄인다. 이 약을 투여 중인 환자가 CYP3A 억제제를 중단하는 경우, 이 약의 용량을(억제제의 3-5반감기 경과 후) 강력한 억제제를 시작하기 전에 사용한 용량까지 증량한다.
보통의 CYP3A 억제제를 병용 사용할 경우, 이상 반응에 대하여 모니터링하고 필요한 경우, 표 1 에 제시된 바와 같이 이 약의 용량을 50mg씩 감소시킬 것을 고려한다.
중증 간 장애 환자에 대한 용량 조절
중증 간 장애 (Child Pugh-C) 환자의 경우, 이 약의 투여 빈도를 1일 1회로 줄인다.
중증 간 장애에 대한 병용 투여되는 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트에 대한 용량 조절 요건은 허가사항을 참고한다.