아고틴정25밀리그램(아고멜라틴)

주요 우울증, 범불안장애

이 약의 권장량은 25 mg이며, 1일 1회 취침 시에 투여한다. 다음 기간 동안 증상의 개선이 없는 경우 이 약 50 mg(25mg 2정) 1일 1회로 증량할 수 있다.
- 주요 우울증 환자에서 치료 시작 2주 후
- 범불안장애 환자에서 치료 시작 4주 후
최대 권장량을 초과해서 투여해서는 안된다.
용량 증가에 대한 결정은, 트랜스아미나제의 상승에 대한 위험에 맞추어 결정되어야 한다. 50mg으로의 용량 증가는, 개개 환자의 유익/위험성에 기반하여, 엄격한 간기능검사 (Liver Function Test) 모니터링하에서 이루어져야 한다.
치료시작 전, 모든 환자에서 간 기능 검사가 실시되어야 한다. 트랜스아미나제의 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우에는 치료를 시작해서는 안 된다. 치료 도중에도 트랜스아미나제의 수치는 약 3주, 6주(급성기의 마지막), 12주, 24주(유지기의 마지막) 및 임상적으로 필요시 모니터링 해야 한다. 트랜스아미나제의 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우 치료를 중단하여야 한다. (사용상의 주의사항 ‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘, 4. 일반적 주의’ 참조)
용량을 증가시킬 때, 치료를 시작할 때와 같은 빈도로 간기능 검사를 다시 실시해야 한다.
치료 기간
우울증 및 범불안장애 환자는 증상의 소실을 위해 최소한 6개월 이상의 충분한 기간 동안 치료받아야 한다.
SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)/SNRI(세로토닌, 노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 항우울제로부터 아고멜라틴으로의 전환 요법
SSRI/SNRI 계열 항우울제를 중단하는 경우, 환자들은 금단증상을 경험할 수 있다. 이러한 금단증상을 방지하기 위하여, SSRI/SNRI의 투여 중단에 대해서는 해당 제품의 허가사항을 참조하여야 한다. 아고멜라틴은 SSRI 또는 SNRI 의 용량을 서서히 감소시키는 동안(tapering)에도 즉시 투여를 시작할 수 있다.
소아 및 청소년
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다(‘사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의사항’ 참조).
고령자
고령의 우울증 환자에 대한 이 약(25 ~ 50mg/일)의 안전성 및 유효성이 확립되었다 (75세 미만). 75세 이상의 환자에 대한 영향은 증명되지 않았다. 따라서, 이 연령대의 환자들에게 이 약을 투여해서는 안된다. 연령과 관련하여 용량 조절은 필요하지 않다. 고령의 범불안장애 환자에서 이 약(25~50mg/일)의 사용례가 제한적이므로 65세 이상 환자의 범불안장애 치료에는 권장되지 않는다.
신장애 환자
중증의 신장애 환자에서 이 약의 약동학적 변수들은 유의한 변화를 나타내지 않았다. 그러나, 중증 또는 중등증의 신장애 환자에 대해서는 임상자료가 제한되어 있으므로, 이 약 투여 시 주의해야 한다.
간장애 환자
이 약은 간장애 환자에서는 투여해서는 안 된다(‘사용상의 주의사항, 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것, 4. 일반적 주의사항’ 참조)
투여 중단
치료중단 시에 용량을 점차적으로 감량할 필요는 없다.
투여 방법
이 약은 식사와 상관없이 복용한다.