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녹
(주)녹십자

그린진에프주250단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)

분류전문의약품
제형-
보험
643605221 |652원/undefinedI.U/병(2016-09-01 적용)
포장국내용 - 1세트/상자[[1동결건조바이알(250아이유) + 1프리필드시린지(4밀리리터)], 1세트첨부물], 수출용1 - 1세트/상자[[1동결건조바이알(250아이유) + 1바이알(4밀리리터)], 1세트첨부물], 수출용2 - 1세트/상자[[1동결건조바이알(250아이유) + 1바이알(4밀리리터)]]
보관밀봉용기, 2~8℃ 냉장보관, 유효기간 내에서 6개월 동안은 실온(25℃ 이하)에서 보관 가능
허가일2016-06-15
ATC 코드B02BD02

상세정보

성분함량효능효과용법용량주의사항외형정보DUR

성분함량

베록토코그알파(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(숙주750 IU

효능효과

혈우병 A 환자의 출혈 증상의 조절과 지혈 및 일상 생활 또는 수술 시 출혈 예방, 이 약은 von Willebrand 인자 결핍증 환자에게는 사용하지 않는다.

용법용량

첨부된 용제 (주사용수) 4 mL로 용해하여 환자에 따라 수분 이상의 속도로 정맥내 주사 또는 점적주사한다.
혈장의 IU/dL 혹은 정상의 백분율 (%)로 표시되는 혈액응고 제8인자(이하 제8인자) 수치에 있어서의 예상되는 in vivo 최고 증가는 체중 Kg 당 투여된 용량 (IU/Kg)에 2를 배수함으로써 추정할 수 있다. (이 계산은 Abildgaard 등의 임상시험에 근거를 둔 것이며, 56명의 환자에 대해 시험한 결과 체중 Kg당 1 IU 주입 시 약 2.0 IU/dL의 투여 전 기준치 이상의 최고 회복치를 나타냈다.) 예를 들면, 70 Kg 환자에게 1,750 IU의 제8인자를 투여했을 경우, 즉 25 IU/Kg (1,750/70)은 25×2=50 IU/dL (정상치의 50%)의 최고 제8인자 농도 증가를 유발한다고 예상한다.
용량의 결정은 의사가 관리해야 한다. 다음의 용량 스케줄은 지침으로서 사용될 수 있다.

출혈

출혈정도

혈액 중 요구되는 투여 후 최고 제8인자 활성

(정상치의 % 혹은 IU/dL)

투여빈도

초기 출혈성 관절증 또는 근출혈 혹은 경구출혈

20~40

통증으로 나타나는 출혈 에피소드가 해소되거나 유합이 이루어질 때까지 1~3일간 12~24 시간 마다 투여를 반복

보다 진전된 출혈성 관절증, 근출혈 혹은 혈종

30~60

통증과 장애가 해소될 때까지 일반적으로 3일 혹은 그 이상의 기간 동안 12~24시간 마다 투여를 반복

머리손상, 인후출혈, 중증의 복통 등의 생명을 위협하는 출혈

60~100

위험이 사라질 때까지 8~24시간 마다 투여를 반복


수술

수술의 종류

혈액 중 요구되는 투여 후 최고 제8인자 활성 (정상치의 % 혹은 IU/dL) 투여빈도

발치 등의 간단한 수술

60~80

상처가 치료될 때까지 적어도 하루 동안 매 24시간 마다

대수술

80~100 (수술전 및 후)

유합의 상태에 따라 매 8~24시간 마다 투여를 반복


대수술이나 생명을 위협하는 출혈의 경우에는 특히 신중한 관리가 필요하다. 비록 용량은 위의 계산으로 추정될 수 있지만, 적절한 제8인자 농도에 도달했는지 그리고 유지되고 있는지를 확인하기 위해 적절한 간격으로 환자 혈장에 대해 일련의 제8인자 활성 분석을 포함한 적절한 실험실적 검사를 실시해야 한다.
중증의 혈우병 A 환자들에서 출혈에 대한 장기적 예방을 위해서는 보통 체중 Kg 당 20~40 IU의 제8인자를 2~3일 간격으로 투여한다. 적절한 투여 간격과 투여 용량은 개인에 따라 다를 수 있으므로 의사와 상의하여 결정한다.

사용상 주의사항

외형정보

성상
이 제제는 혈액응고 제8인자를 함유하는 백색 또는 담황색 분말이 무색 투명한 바이알에 든 주사제로 첨부된 주사용수로 용해하면 무색 또는 담황색의 액상이 된다.
제형
-
모양
-
식별표시(앞)
-
식별표시(뒤)
-
크기(mm)
- x - x -
색상(앞)
-
색상(뒤)
-
분할선(앞)
-
분할선(뒤)
-

최종 업데이트: 2025년 11월 21일 · 의약품 정보 변경일 기준

같은 성분, 다른 함량

  • (주)녹십자
    그린진에프주1000단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)
    베록토코그알파(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(숙주 3000IU
  • (주)녹십자
    그린진에프주500단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(수출명:그린진에프주500아이유)
    베록토코그알파(혈액응고인자VIII,유전자재조합)(숙주 1500IU