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한
한국아스트라제네카(주)

카누마주(세벨리파제알파)

분류전문의약품
제형-
보험비보험
포장1바이알/상자[바이알(20mg/10mL)]
보관밀봉용기, 냉장(2∼8℃), 차광보관
허가일2016-03-21
ATC 코드A16AB14

상세정보

성분함량효능효과용법용량주의사항외형정보DUR

성분함량

세벨리파제알파20 mg

효능효과

리소좀산 지질분해효소(LAL) 결핍증 환자의 장기 효소 대체 요법

용법용량

리소좀산 지질분해효소(LAL) 결핍으로 진단받은 후 가능한 빨리 치료를 시작하는 것이 중요하다.
1. 용량
생후 6개월 이내에 급속 진행성 LAL결핍이 나타난 환자
급속 진행성 LAL 결핍이 나타난 영유아(< 생후 6개월)의 경우 환자의 임상적 상태에 따라 초기용량을 1 mg/kg 또는 3 mg/kg으로 하여 매 1주 마다 1회 정맥 투여한다.
이후 최적 이하 임상반응*에 따라 용량 증량을 고려해야 한다.
* 예: 성장불량(MUAC : mid-upper arm circumference), 생화학적 마커의 악화(예: 간 전이효소, 페리틴, C반응 단백질 및 혈액응고인자), 장기비대증의 지속 또는 악화, 병발 감염의 빈도 증가, 기타증상(예 : 위장 증상)의 지속적 악화)
- 최적 이하 임상반응의 경우 3 mg/kg으로 증량할 수 있다.
- 지속적인 최적 이하 임상반응의 경우 5 mg/kg까지 증량할 수 있다.
추가적인 용량 조정으로, 치료 목표의 달성 및 유지에 따라 개별적으로 감량하거나 투여 간격을 연장할 수 있다.
임상 연구에서는 1주 1회 1~5 mg/kg 범위의 용량을 평가했다.
LAL결핍이 나타난 소아와 성인
LAL결핍이 나타난 소아와 성인은 매 2주 마다 1회 1 mg/kg으로 정맥 투여한다.
이후 최적 이하 임상반응*에 따라 매 2주 마다 1회 3 mg/kg으로 증량을 고려해야 한다.
* 예 : 성장불량, 생화학적 마커의 지속 또는 악화 [예: 간 전이효소, 지질 대사의 지표(총 콜레스테롤, 저밀도 지질 단백질 콜레스테롤(LDL-c), 고밀도 지질 단백질 콜레스테롤(HDL-c), 중성지방)], 장기비대증의 지속 또는 악화
2. 용법
이 약은 정맥 투여용으로만 사용한다.
총 투여량을 약 2시간에 걸쳐 투여해야 한다. 1 mg/kg 용량을 투여받는 환자는 환자의 내약성을 확인한 후 투여시간을 1시간으로 줄이는 것을 고려할 수 있다. 증량을 하는 경우에는 투여시간이 더 연장될 수 있다. 이 약은 0.2 μm 필터를 사용하여 투여하여야 한다.
신장애 또는 간장애 환자에 대한 투여
이 약에 대해 수행된 약동학적 및 약력학적 연구 결과를 근거로 할 때 신장애 또는 간장애 환자에게 투여 시 별도로 권장되는 조정 용량은 없다.
소아에 대한 투여
다양한 장기 손상이 있는 영유아에게 이 약을 투여할 때는 의사의 판단에 따라야 한다.
고령자에 대한 투여(65세 이상)
65세 이상의 환자에 대해 이 약의 안전성과 유효성은 평가되지 않았으며, 이러한 환자에 대해 제안할 수 있는 대체용량은 없다.
과체중 환자에 대한 투여
과체중 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 완전히 평가되지 않았으며, 이 환자에 대해 제안할 수 있는 대체용량은 없다.

사용상 주의사항

외형정보

성상
투명한 무색내지 유백색을 띤 용액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제
제형
-
모양
-
식별표시(앞)
-
식별표시(뒤)
-
크기(mm)
- x - x -
색상(앞)
-
색상(뒤)
-
분할선(앞)
-
분할선(뒤)
-

최종 업데이트: 2016년 3월 21일 · 의약품 정보 변경일 기준