콘서타OROS서방정36밀리그램(메틸페니데이트염산염)

주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료.
ADHD에 대한 이 약의 치료효과는 DSM-IV 기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증되었다.
진단은 DSM기준 또는 ICD 가이드라인에 따라 실시해야 한다.
진단시 특별히 고려할 점
이 증상의 특별한 병인은 알려져 있지 않으며 단독의 진단검사법도 없다. 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리적, 교육적, 사회적 자원이 필요하다. 학습장애는 있거나 없을 수도 있다. 환자의 모든 병력과 평가에 기초하여 진단해야 하며 DSM 기준에 있는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존하여 진단하여서는 안된다.
세심한 치료 프로그램의 필요성
이 약은 ADHD의 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적)이 포함된 전체 치료프로그램 내 필수적인 부분으로 사용될 수 있다. 약물 치료는 이 증상을 가지고 있는 모든 환자에게 필요한 것은 아니다. 이 약은 환경적인 요인 및/또는 다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함)에 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않다. 적절한 교육을 통한 대체치료가 필수적이며 심리·사회학적 치료방법도 유익하다. 한가지의 치료방법으로 불충분한 경우에 이 약의 처방 여부를 결정하는 것은 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우될 수 있다.

1일 1회 오전에 경구 투여한다.
이 약은 물과 함께 정제 그대로 복용해야 한다. 정제를 씹거나 자르거나 분쇄해서는 안된다. 이 약은 음식과 함께 복용하여도 무관하다.
1) 메틸페니데이트를 처음 투여받는 환자

환자연령	권장초기용량
소아(6-12세)	18mg/day
청소년(13-17세)	18mg/day
성인(18-65세)	18mg 또는 36mg/day

2) 최근 메틸페니데이트 투여받은 환자
메틸페니데이트 속방제제 1일 2회 또는 1일 3회 또는 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형)를 10-60mg/일 투여받은 환자에서의 권장 용량은 아래의 표와 같다.

기존메틸페니데이트 1일용량	콘서타OROS서방정(12시간 지속형) 권장 초기용량
5mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회, 20mg 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형)	18mg 1일 1회
10mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회, 40mg 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형)	36mg 1일 1회
15mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회, 60mg 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형)	54mg 1일 1회
20mg 메틸페니데이트 1일 2회 또는 3회	72mg 1일 1회

위의 용법, 용량 외에 다른 용법, 용량으로 메틸페니데이트를 투여받은 환자에 대해서는 임상적 판단에 따라 초기용량을 설정한다.
3) 용량 적정:
투여용량은 환자의 증상 및 약물 반응에 따라 환자별로 설정하도록 한다. 임상적 유익성 및 내약성 평가에 기초할 때 저용량에서 최적의 반응을 보이지 않은 환자는 1주 간격으로 18mg씩 용량을 증가시킬 수 있다.
환자 연령에 따른 최대 투여 용량은 아래의 표와 같다.

환자연령	최대투여용량
소아(6-12세)	54mg/day
청소년(13-17세)	72mg/day, 단, 2mg/kg/day를 초과하지 않는다.
성인(18-65세)	72mg/day

메틸페니데이트로써 18mg과 36mg 사이의 용량을 처방할 때 27mg을 사용할 수 있다.
4) 유지 및 장기간 치료
대조군이 있는 임상시험으로써, ADHD 환자가 이 약을 얼마나 장기간 사용할 수 있는지 확인된 임상시험은 없다. 그러나, ADHD의 약물학적 치료가 장기간에 걸쳐 필요하다는 사실은 일반적으로 인정되고 있다.
7주 이상의 장기간 사용에 대한 이 약의 유효성을 평가한 대조군이 있는 임상시험은 수행되지 않았다. ADHD 환자에게 이 약을 장기간 처방하는 경우, 약물 치료를 일시적으로 중단하고 환자의 사회 기능을 평가하는 시험을 통해, 이 약의 장기간 사용에 대한 유효성을 정기적으로 재평가하도록 한다.
5) 용량 감소 및 투약 중단
증상이 악화되거나 다른 이상반응을 보이는 경우, 용량을 감소해야 하며, 필요한 경우에는 이 약의 투약을 중단한다.
적절한 용량으로 조정한 뒤에도 한 달 동안 증상이 개선되지 않는다면, 이 약의 투약을 중단한다.