이스토닥스주10밀리그램(로미뎁신)

이전에 한 가지 이상의 화학요법을 받은 재발성 또는 불응성 말초성 T세포 림프종(PTCL)의 치료.
(이 약에 대한 유효성은 반응률에 근거를 두고 있으며 생존 기간 연장 등과 같은 임상적 유의성은 아직 입증되지 않았다.)

이 약의 권장 용량은 14 mg/m²으로, 28일 주기로 제 1일, 8일, 15일에 4시간 동안 정맥투여 한다. 약효가 지속되며 환자가 내약성을 보이는 한 28일을 투약주기로 한다.
용량 조절
① 탈모를 제외한 비혈액학적 독성 발생 시
• 2등급 또는 3등급 독성: 이 약의 투여는 독성이 1등급 이하 또는 기저수준(baseline)으로 회복될 때까지 연기되어야 하며, 이후 투여는 14 mg/m² 용량으로 재개될 수 있다. 3등급 독성이 재발하면, 이 약의 투여는 독성이 1등급 이하 또는 기저수준으로 회복될 때까지 연기되어야 하며, 이후 투여용량은 10 mg/m²으로 영구히 감량되어야 한다.
• 4등급 독성: 이 약의 투여는 독성이 1등급 이하 또는 기저수준으로 회복될 때까지 연기되어야 하며, 이후 투여용량은 영구적으로 10 mg/m²으로 영구히 감량되어야 한다.
• 감량 후에도 3등급 또는 4등급 독성이 재발하면 이 약의 투여를 중단한다.
② 혈액학적 독성 발생 시
• 3등급 또는 4등급의 호중구감소증 또는 혈소판감소증: 이 약의 투여는 혈구수치가 ANC ≥ 1.5×10⁹/L 및/또는 혈소판 수 ≥ 75×10⁹/L 또는 기저수준으로 회복될 때까지 연기되어야 하며, 이후 투여는 14 mg/m² 용량으로 재개될 수 있다.
• 4등급 열성 호중구감소증(38.5℃ 이상) 또는 혈소판 수혈을 요하는 혈소판감소증: 이 약의 투여는 해당 혈구감소증이 1등급 이하 또는 기저수준으로 회복될 때까지 연기되어야 하며, 이후 투여용량은 영구적으로 10 mg/m²으로 영구히 감량되어야 한다.
조제 및 투여를 위한 지침

이 약은 세포독성 약물 취급을 위해 권장되는 안전한 절차에 따라 취급되어야 한다. 이 약은 함께 공급되는 주사용제를 사용하여 희석하며, 정맥투여하기 전 생리식염주사액으로 추가 희석한다. 세부사항은 다음과 같다.
• 이 약 10mg이 함유된 바이알에, 함께 공급되는 주사용제 2 mL를 무균상태에서 천천히 주입하고, 육안으로 입자가 보이지 않을 때까지 잘 섞는다. 이 용액은 이 약 5 mg/mL을 함유하며, 실온에서 최소 8시간 화학적으로 안정하다.
• 무균상태에서, 위 용액 중 적당한 양을 취하여 생리식염주사액 500 mL에 희석한다. 이 때, 유리병, 폴리염화비닐(PVC), 에틸렌비닐 아세테이트(EVA), 폴리에틸렌(PE) 주입백을 사용하여 주입할 수 있다. 희석액은 실온에서 최소 24시간 화학적으로 안정하나, 가능한 한 희석 후 곧바로 사용하여야 하며, 투여 전 미립자나 변색 여부를 유심히 관찰하여야 한다.
• 위와 같이 추가로 희석된 용액을 4시간에 걸쳐 정맥 주입한다.