슈펙트캡슐100밀리그램(라도티닙염산염)

새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 성인 환자의 치료
이 약의 유효성은 주요분자유전학적, 세포유전학적 반응률을 근거로 하고 있다.

권장 용량
○ 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 (Ph+CML) 성인 환자의 치료 : 1일 2회, 1회 300mg
이 약은 약 12시간의 간격을 두고 복용한다. 복용 시에는 투약 2시간 전⋅후로 물 이외의 음식 섭취를 하지 않으며, 캡슐을 씹지 말고 물과 함께 그대로 삼켜야 한다.
<이상반응으로 인한 용량조절>
호중구 감소증과 혈소판 감소증:
<표 1> 호중구 감소와 혈소판 감소에 대한 용량조절

ANC 1 × < 109/L 및/또는 혈소판 수 < 50 × 109/L

<새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자>   1. 이 약의 투여를 중단하고, 혈구 수치를 모니터한다.   2. ANC 1 × 109/L 이상 및/또는 혈소판 수 50 × 109/L 이상으로 2주 안에 회복되면, 1일 2회, 1회 200mg으로 용량 감량하여 치료를 재개한다.   3. 이러한 이상반응이 재발 시 이전 단계를 반복하고, 동일 용량으로 치료를 재개한다.   4. 혈구수가 낮은 상태로 6주 이상 지속될 경우, 투여 중단을 고려해야 한다.

* ANC = Absolute Neutrophil Count
QT 간격 연장:
<표 2> QT간격 연장에 대한 용량조절

QTcF 480msec 초과

<새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자>   1. 이 약의 투여를 중단하고, QTcF 수치가 480msec 이하로 회복될 때까지 ECG를 반복측정하여 모니터한다.   2. 2주 안에 QTcF가 480msec 이하로 회복되는 경우, 1일 2회, 1회 200mg으로 용량 감량하여 치료를 재개한다.   3. 재투약 후 QTcF가 480msec 초과로 측정된 경우, ECG를 반복 측정하고, 2주 안에 QTcF가 480msec 이하 로 회복되면 이전 용량 (1일 2회, 1회 200mg)으로 치료 재개한다.   4. 수치 이상이 반복되는 경우, 투여 중단을 고려해야 한다.

혈청 빌리루빈 상승 및 간 트랜스아미나제 상승:
<표 3> 간 기능 검사 수치 상승에 대한 용량조절

빌리루빈 수치 및 간 트랜스아미나제 수치 3-4등급 이상

<새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자>   1. 이 약의 투약을 중단하고, 회복 시 1일 2회, 1회 200mg 용량으로 감량하여 치료를 재개한다.   2. 재발 시에는 투약을 중단하고 회복 후 동일 용량 1일 2회, 1회 200mg 용량으로 치료를 재개하며 반복될 경우, 투여 중단을 고려해야 한다.

기타 비혈액학적 이상반응
이 약 투여로 3-4등급의 심각한 비혈액학적 이상반응이 발생한 경우, 이 약의 투여를 중단하며, 이런 독성이 사라지거나 개선된 후에 새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자는 1일 2회, 1회 200mg으로 투여를 다시 시작할 수 있다. 재발할 경우 회복 시까지 투약을 중단하고, 독성이 사라지거나 개선된 후 새로 진단된 만성기 Ph+CML 환자는 동일 용량 (1일 2회, 1회 200mg)으로 투여를 재개한다. 이후에도 비혈액학적 이상반응이 반복될 경우에는 투여 중단을 고려한다.
임상적으로 적절하다고 판단되는 경우, 권장용량(1일 2회, 1회 300mg)으로 재증량을 고려할 수 있다.
<신장애 환자>
혈청 크레아티닌 수치가 정상범위상한치의 1.5 이상인 환자들은 임상시험에서 제외되었기 때문에 신기능 장애 환자에 대한 임상시험은 실시되지 않았다. 따라서, 신장애 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
<간장애 환자>
간기능 장애 환자에 대한 임상시험이 실시되지 않았다. 따라서, 간장애 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.