온트론주(염산온단세트론이수화물)(수출용)(수출명:①Ontron Inj. ②Ondansetron-Asteria Inj. ③MEDIBILS Ondansetron)

1. 주효능 효과
세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토, 수술 후 구역과 구토의 예방 및 치료

1. 세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토
1) 성인
암 치료시의 구토 유발성은 화학요법제의 투여용량, 병용약물 및 방사선 요법의 종류에 따라 다양하다. 투여경로 및 투여용량은 경구, 정맥주사, 근육주사로 온단세트론으로서 1일 8～32mg의 범위 내에서 적절히 선택하여 투여할 수 있다.
(1) 비교적 약한 구토 유발성 화학요법제 및 방사선 요법시
① 화학요법 및 방사선 요법 실시 직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사 또는 근육주사하거나 치료 1～2시간 전에 8mg을 경구투여하고, 12시간 후에 8mg을 경구 투여한다.
② 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료 후 최대 5일간 1회 8mg, 1일 2회 경구 투여한다.
(2) 심한 구토유발성 화학요법제(예:고용량의 시스플라틴) 투여시
① 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사 또는 근육주사하고 2～4시간 간격으로 8mg을 2회 추가 정맥주사 또는 근육주사하거나, 최대 24시간 동안 시간당 1mg의 속도로 점적 정맥 주사한다.
② 다른 방법으로는 온단세트론으로서 32mg을 생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50～100mL로 희석하여 화학요법 실시직전에 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 한다.
③ 화학요법 실시 전에 인산덱사메타손나트륨 20mg을 천천히 정맥주사함으로써 이 약의 효과가 증강될 수 있다.
④ 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료 후 최대 5일간 1회 8mg, 1일 2회 경구투여 한다.
2) 소아
(1) 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 5mg/㎡(체표면적)을 정맥주사하고 12시간 후 4mg을 경구투여 한다.
(2) 치료 후 최대 5일간 1회 4mg, 1일 2회 경구투여 한다.
3) 고령자
65세 이상 고령자에서도 내약성이 우수하므로 성인 권장량을 따른다.
4) 신장애 환자
특별한 용법ㆍ용량의 변경은 필요치 않다.
5) 간장애 환자
중등 내지 중증의 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 혈청 반감기가 현저하게 연장되므로 1일 8mg을 초과하지 않도록 한다.
2. 수술 후 구역과 구토
1) 성인
(1) 수술 후 구역과 구토를 예방
① 마취유도 1시간 전에 16mg을 1회 경구투여한다.
② 마취유도 1시간 전에 8mg을 경구투여하고 8시간 간격으로 1회 8mg을 2회 추가 투여한다.
③ 1회 4mg을 마취 유도시에 천천히 정맥주사 또는 근육주사 한다.
(2) 수술 후 발생한 구역과 구토의 치료
1회 4mg을 천천히 정맥주사 또는 근육주사한다.
2) 소아 (2세 이상)
(1) 수술 후 구역과 구토를 예방
마취유도 전, 마취유도 시 또는 마취 유도 후 1회 0.1mg/kg에서 최대 4mg까지 천천히 정맥주사 한다.
(2) 수술 후 발생한 구역과 구토의 치료
1회 0.1mg/kg에서 최대 4mg까지 천천히 정맥주사 한다.
(3) 수술 전후 구역과 구토의 예방 및 치료에 대한 2세 미만의 자료는 충분하지 않다.
3) 고령자
65세 이상 고령자에 대한 사용경험은 제한적이나 화학요법을 받은 환자들에 대한 내약성은 우수하였다.
4) 신장애 환자
특별한 용법ㆍ용량의 변경은 필요치 않다.
5) 간장애 환자
중등 내지 중증의 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 혈청 반감기가 현저하게 연장되므로 1일 8mg을 초과하지 않도록 한다.
6) 스파르테인/데브리소퀸의 대사장애가 있는 환자
스파르테인/데브리소퀸의 대사장애가 있는 환자에서 이 약의 소실 반감기는 변하지 않는다. 이런 환자에게 이 약을 반복투여 할 때 약물 노출에 있어서 일반인들과 차이가 없으므로 1일 투여량, 투여 횟수, 투여 경로의 조절이 필요하지 않다.