1. RAS 정상형(wild-type)인 전이성 직결장암 환자에의 - Irinotecan 기반의 항암화학요법과의 병용요법 - FOLFOX와 병용하는 일차요법 - Irinotecan에 내약성이 없으며, Oxaliplatin과 Irinotecan을 포함한 요법에 실패한 환자에의 단독요법 2. 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자의 치료 시 엔코라페닙과의 병용요법 3. 두경부 편평세포암 환자에의 - 국소 진행성 질환에 방사선 요법과의 병용요법 - 재발성 및/또는 전이성 질환에 platinum계 약물을 기본으로 하는 항암화학요법과의 병용요법
용법용량
이 약은 항종양약물 사용경험이 있는 의사의 감독 하에 투여해야 한다. 투약시작부터 투약 후 적어도 1시간까지는 면밀한 관찰이 요구된다. 유용한 응급처치 장비가 갖추어져 있어야 한다. 최초 투여에 앞서 환자는 세툭시맙을 투여하기 최소 1시간 전에 전처치로 항히스타민제와 코르티코스테로이드를 투여받아야 한다. 이후의 모든 투여 시에 이런 전처치요법이 권장된다. 직결장암 - 단독요법 또는 화학요법제와 병용요법 전이성 직결장암 환자에서, 이 약은 화학요법제와 병용요법으로 사용하거나 단독요법으로 사용한다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에, 정상형 RAS (KRAS 및 NRAS) 상태에 대한 증거 확인이 필요하다. 숙련된 실험실에서 검증된 KRAS 및 NRAS (엑손 2, 3, 4) 변이 검출 시험방법을 사용하여 변이 여부를 판별하여야 한다. 이 약은 매주 1회 또는 격주에 1회 투여한다. 매주 투여 용법 이 약은 매주 1회 투여한다. 초기 용량은 체표면적(m2) 당 세툭시맙 400 mg이며, 이후 유지 용량은 체표면적(m2) 당 매주 250 mg이다. 격주 투여 용법 이 약은 격주에 1회 투여한다. 각 용량은 체표면적(m2) 당 세툭시맙 500 mg이다. 화학요법제와 병용투여 시 화학요법제의 투여용량 또는 권장되는 용량조절은 이러한 화학요법제의 약물정보(허가사항)에 따른다. 이러한 화학요법제는 이 약 마지막 투여 1시간 이후에 투여하도록 한다. - 엔코라페닙과의 병용요법 이 약과 엔코라페닙의 병용요법 치료 시작 전 BRAF V600E 변이 상태에 대한 증거 확인이 필요하다. BRAF V600E 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다. RAS 변이 상태는 이 약의 처방정보에 적합해야 한다. 질병 진행 또는 수용 불가능한 독성이 발생할 때까지 치료를 지속할 수 있다. 엔코라페닙의 권장 투여 정보는 엔코라페닙의 처방정보를 참조한다. 엔코라페닙은 이 약 투여 시작 전 투여하도록 한다. 이 약은 매주 1회 투여한다. 초기 용량은 체표면적(m2) 당 세툭시맙 400 mg이며, 이후 유지 용량은 체표면적(m2) 당 매주 250 mg이다. - 이 약의 치료는 기저질환이 진행되기 전까지 지속하는 것이 권장된다. 두경부 편평세포암 - 방사선 요법과의 병용요법 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자에서 방사선요법과의 병용요법으로 사용한다. 이 약은 매주 1회 투여한다. 초기 용량은 체표면적(m2) 당 세툭시맙 400 mg이며, 이후 유지 용량은 체표면적(m2) 당 매주 250 mg이다. 방사선요법 일주일 전 이 약 투여를 시작하여, 방사선 요법의 종료까지 이 약을 유지하는 것을 권장한다. - Platinum 기반 요법과의 병용요법 이 약은 매주 1회 또는 격주 1회 투여한다. 매주 투여 용법 이 약은 매주 1회 투여한다. 초기 용량은 체표면적(m2) 당 세툭시맙 400 mg이며, 이후 유지 용량은 체표면적(m2) 당 매주 250 mg이다. 격주 투여 용법 이 약은 격주에 1회 투여한다. 각 용량은 체표면적(m2) 당 세툭시맙 500 mg이다. 재발성 및/또는 전이성 두경부 편평세포암 환자에서 platinum계 약물을 기본으로 하는 항암화학요법과의 병용요법으로 사용하며, 질환이 진행될 때까지 유지요법으로서 투여한다. 병용하는 화학요법제는 이 약의 투여완료 후 1시간이 지나기 전에 투여해서는 안된다. 투여방법 중력을 이용한 점적 주입장치, 주입펌프 또는 주사기 펌프를 통해 세툭시맙 5 mg/mL를 정맥 내 투여한다. 최초 용량은 주입관련반응의 위험을 최소화하기 위해 서서히 투여되어야 하고 120분간의 투여가 권장된다. 이후 투여 시 최고 투여 속도는 10 mg/min을 초과해서는 안된다. 만약 최초 투여의 내약성이 좋다면 매주 250mg/m2 투여 용법의 권장 주입 시간은 60분이고 격주 500mg/m2 투여 용법의 권장 주입 시간은 120분이다. 투여시 주의사항 지금까지 이 약은 간, 신장기능이 정상인 환자들에게만 사용되었다. 이 약은 이전에 혈액학적 이상을 보였던 환자들의 경우에는 연구되지 않았다. 고령의 환자의 경우 용량조절이 필요치 않으나, 75세 이상의 환자에 대해서는 사용경험이 제한적이다. 소아에 대해서는 승인된 효능효과로의 사용경험이 없다.