토프람정50mg(토피라메이트)(수출용)

1. 간질
1) 단독요법 : 6세 이상의 소아 및 성인에서의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은부분발작 치료
2) 부가요법 : 기존 1차 항전간제 투여로 적절하게 조절되지 않는 2세 이상의 소아 및 성인에서의 다음 질환에 사용된다.
- 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작
- 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작
- 1차성 강직성/간대성 전신발작

1. 간질
1) 단독요법
: 단독요법으로 토피라메이트를 투여하기 위해 병용중인 다른 항전간약물을 중단할 경우, 발작조절에 미칠 수 있는 영향을 고려해야 한다. 안전성 문제로 다른 항전간약물을 즉시 중단해야 하는 경우를 제외하고는 2주 간격으로 다른 항전간약물을 1/3정도로 단계적으로 감량 중단하도록 한다. 약물대사 효소 유도 약물을 중단시, 토피라메이트 농도가 상승할 수 있다. 만약 임상적으로 토피라메이트의 농도 상승이 나타날 경우 이 약의 용량을 감량할 필요가 있다.
성인 (17세 이상) :
처음 1주일 동안 저녁에 25㎎씩 투여를 시작한다. 이 후, 1-2주 간격으로 25 또는 50㎎/일씩 증량하여 1일 2회로 나누어 투여하도록 하며, 만약 환자가 이러한 증량 경과를 견디기 어려워지면, 증량간격을 길게 하도록 한다. 용량이나 증량속도는 임상적 반응에 따라 결정한다. 성인에 대한 단독요법으로서의 권장용량은 1일 100-200㎎이다. 최대 권장용량은 1일 500㎎이다. 재발된 간질 환자 중 일부는 토피라메이트 단독요법시 1일 1,000㎎까지 내약성이 있었다.
소아 (6-16세) :
처음 1주일 동안은 저녁에 0.5-1㎎/㎏으로 투여를 시작한다. 이 후 1-2주 간격으로 0.5-1㎎/㎏/일씩 증량하여 1일 2회 투여하도록 하며, 만약 환자가 증량을 견디기 어려워하면, 증량단위를 줄이거나, 증량간격을 늘리도록 한다. 용량이나 증량정도는 임상반응에 따라 결정한다. 소아에 대한 단독요법으로서의 권장용량은 3-6㎎/㎏/일이다. 부분발작으로 진단된 소아의 경우 500㎎/일까지 투여한 경험이 있다.
2) 부가요법
성인(17세 이상) :
최소유효량은 1일 200㎎이며 통상 1일 200-400㎎을 2회로 나누어 투여한다. 환자에 따라 최대 권장용량인 1일 800㎎까지 투여할 수 있다. 본제는 낮은 용량에서 시작하여 유효용량까지 증량하는 것이 바람직하다. 처음 1주일 동안은 저녁에 25-50㎎씩 투여하는 것으로 치료를 시작하며, 더 낮은 용량에서 시작하는 것도 가능하다. 이후에는 1-2주 간격으로 용량은 25-50㎎씩 증량하여 1일 2회로 나누어 투여한다. 만약 환자가 증가용량을 견디기 어렵다면 더 적은 용량을 증가시키거나 증량 간격을 연장시킬 수 있다. 투여량은 임상효과에 따라 결정하여야 한다.
소아(2세-16세)
1일 권장용량은 체중 킬로그람당 약 5-9㎎이며, 1일 2회로 나누어 투여한다. 처음 1주일 동안은 25㎎(또는 그 이하, 1일 체중 킬로그람당 1-3㎎을 기준으로 함)을 저녁에 투여하고, 이후에는 적절한 임상효과가 나타날 때까지 1-2주 간격으로 1일 체중 킬로그람당 1-3㎎씩 증량하여 1일 2회로 나누어 투여한다. 용량 적정은 임상효과에 따라 결정하여야 한다. 1일 체중 킬로그람당 30㎎까지 투여된 경우도 있으며, 이 경우 일반적으로 내약성이 좋았다.
- 본 정제는 적량의 음료와 함께 분할하지 않고 투여하도록 한다. 식사와 관계없이 투여할 수 있다
- 본제 투여를 최적화하기 위해 혈중농도를 모니터할 필요는 없다.
- 본 권장용량은 신장질환이 없는 경우, 노인을 포함한 모든 성인 및 소아에게 그대로 적용한다.