욘델리스주사1.0밀리그램(트라벡테딘)

안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한, 진행된 연조직 육종

이 약은 화학요법 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 투여되어야 한다. 이 약의 사용은 세포독성 약물 투여에 전문성이 있는 의료진에 국한되어야 한다.
이 약의 권장용량은 1.5 mg/m² 체표면적으로, 24시간 동안 정맥주입한다. 중심정맥을 통한 투여가 강력히 권장된다. 1회 투여를 1주기로 정의하고, 각 주기 당 3주의 간격을 둔다.
모든 환자는 이 약 투여 30분 전, 구토 예방 및 간 보호 효과를 위하여 코르티코스테로이드제(예, 덱사메타손 20 mg 정맥투여)로 전처치 한다. 항구토제를 추가적으로 투여하는 것이 필요할 수 있다.
이 약의 투여를 위해서는 다음 기준이 요구된다:
­ 절대호중구수 ≥ 1500/mm³
­ 혈소판수 ≥ 100000/mm³
­ 빌리루빈 ≤ 정상상한치 (ULN)
­ 알칼리성 포스파타제 (Alkaline phosphatase) ≤ 2.5xULN (증가가 뼈에 의한 것일 수 있다면, 간의 동종효소 5-뉴클레오티드가수분해효소 또는 GGT를 고려한다).
­ 알부민 ≥ 25 g/l
­ 알라닌 아미노기전이효소 (ALT) 및 아스파르트산 아미노기전이효소 (AST) ≤ 2.5xULN
­ 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min
­ 크레아틴 포스포키나제 (Creatine phosphokinase : CPK) ≤ 2.5xULN
­ 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl
위와 같은 기준은 다음 주기를 시작할 때에도 충족되어야 한다. 그렇지 않으면, 기준이 충족될 때까지 투여를 최대 3주까지 연기해야 한다. 3주 이후에도 기준이 만족되지 않을 경우, 치료의 중단을 고려하여야 한다.
혈액학적 변수인 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈, CPK 및 아미노기전이효소(AST, ALT)의 추가적인 모니터링은 치료의 처음 2주기 동안은 매주, 이후 주기 동안은 치료 사이에 적어도 1회 실시해야 한다.
등급 3-4의 이상반응이 나타나지 않고 환자가 재치료 기준을 만족한다면 모든 주기 동안 같은 용량을 투여해야 한다.
치료 중 용량 조절
재치료 시, 환자들은 위에서 정의한 치료 전 기준에 적합하여야 한다. 주기 사이에 다음 이상반응들 중 한 가지라도 나타날 경우, 이후 주기부터는 용량을 1.2 mg/m² 으로 감소시켜야 한다:
­ 500/mm³ 미만이 5일 이상 지속되거나 열 또는 감염이 동반된 호중구감소증
­ 25000/mm³ 미만의 혈소판감소증
­ 정상상한치(ULN) 초과의 빌리루빈의 증가 및/또는 2.5xULN 초과의 알칼리성 포스파타제
­ 21일까지 회복되지 않는 2.5xULN 초과의 AST 또는 ALT의 증가
­ 기타 등급 3 또는 4의 이상반응 (예, 오심, 구토, 피로 등)
한번 이상반응으로 인해 용량을 감소시키면, 이후의 주기에서는 용량 증가가 권장되지 않는다. 만약 임상적인 치료효과를 나타내는 환자에서 이후 주기에 이와 같은 이상반응이 재발한다면, 용량을 1 mg/m² 으로 더 감소시킬 수 있다. 용량 감소가 더 요구되는 경우에는 치료 중단이 고려되어야 한다.
정맥 내 주입을 위한 준비
적절한 무균 기술을 이용해야 한다. 이 약은 주입 전에 세포독성 약물의 취급에 대한 적절한 절차에 따라 조제되고 희석되어야 한다. 아래 안내된 의약품 외에는 조제 및 희석에 사용하지 않는다.
1 mg의 이 약을 함유한 각 바이알을 20 ml의 멸균 주사용수로 조제한다. 얻어진 용액의 농도는 0.05 mg/ml이고, 단회 사용만 가능하다.
조제방법
주사기를 이용하여 20 ml의 멸균 주사용수를 바이알에 주입한다. 완전히 용해될 때까지 바이알을 흔든다. 조제된 용액은 투명하고, 무색 또는 약간 황색을 띠는 용액이며, 본질적으로 눈에 보이는 입자가 없어야 한다.
이 조제된 용액은 0.05 mg/ml의 이 약을 함유하고 있으며, 추가적인 희석이 필요하고, 단회 사용만 가능하다.
희석방법
조제된 용액은 0.9% 염화나트륨주사액 또는 5% 포도당주사액으로 희석해야 한다. 필요한 주입량은 다음과 같이 계산한다:

BSA = 체표면적(body surface area)
투여가 중심정맥으로 이루어지는 경우, 적절한 양의 용액을 바이알에서 취한 후, 500 ml 희석액(0.9% 염화나트륨주사액 또는 5% 포도당주사액)이 들어있는 주입백 (infusion bag)에 가한다.
중심정맥접근이 불가능하고 말초정맥을 사용해야 하는 경우에는 조제된 용액을 1000 ml 이상의 희석액(0.9% 염화나트륨주사액 또는 5% 포도당주사액)이 들어있는 주입백에 가해야 한다.
투여 전에 주사액을 육안으로 살펴서 입자가 있는지 본다. 주입할 준비가 되면, 즉시 주입을 시작한다.