에스코졸캡슐(이트라코나졸)(수출용)
분류
전문의약품
포장단위
자사포장단위
보험
비보험
성분함량
| 이트라코나졸 | 100 밀리그램 |
보관방법
밀폐용기, 실온보관(1~30℃), 건소보관
효능효과
(정제)(캡슐제)
1. 칸디다성 질염
2. 어루러기
3. 피부사상균에 의한 체부백선, 고부백선(완선), 수부백선, 족부백선
4. 구강칸디다증
5. 진균성각막염
6. 손ㆍ발톱진균증
7. 다음과 같은 전신진균감염증 : 아스페르길루스증, 칸디다증, 크립토콕쿠스증(크립토콕쿠스 수막염 포함), 파라콕시디오이드미시스증
(액제)
1. HIV-양성 또는 기타 면역억제 환자의 구강 그리고/또는 식도 칸디다증의 치료
2. 호중구감소증(500/μL 미만)이 예상되는 혈액종양 환자 또는 골수이식을 진행중인 환자에 대하여 표준요법이 적합치 않을 경우 이트라코나졸에 감수성인 심재성 진균 감염증의 예방
* 아스페르길루스증의 예방에 대해서는 임상효능자료가 충분치 않다.
1. 칸디다성 질염
2. 어루러기
3. 피부사상균에 의한 체부백선, 고부백선(완선), 수부백선, 족부백선
4. 구강칸디다증
5. 진균성각막염
6. 손ㆍ발톱진균증
7. 다음과 같은 전신진균감염증 : 아스페르길루스증, 칸디다증, 크립토콕쿠스증(크립토콕쿠스 수막염 포함), 파라콕시디오이드미시스증
(액제)
1. HIV-양성 또는 기타 면역억제 환자의 구강 그리고/또는 식도 칸디다증의 치료
2. 호중구감소증(500/μL 미만)이 예상되는 혈액종양 환자 또는 골수이식을 진행중인 환자에 대하여 표준요법이 적합치 않을 경우 이트라코나졸에 감수성인 심재성 진균 감염증의 예방
* 아스페르길루스증의 예방에 대해서는 임상효능자료가 충분치 않다.
용법용량
(정제)(캡슐제)
이 약은 흡수율을 높이기 위하여 식사 직후에 투여하는 것이 바람직하다.
1. 단기투여
이 약은 투여 중지 후에도 피부조직에서 지속적인 치료작용을 나타낸다. 따라서 최종적인 임상적 및 진균학적 치료효과는 소정의 치료를 마친 후 2～4주 후에 판정하는 것이 바람직하다.
1) 칸디다성 질염 : 이트라코나졸로서 1회 200 mg을 1일 2회(아침, 저녁) 1일간 투여하거나 또는 1일 1회 200 mg을 3일간 투여한다.
2) 어루러기 : 1일 1회 200 mg을 7일간 투여한다.
3) 체부백선, 고부백선(완선) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.
4) 수부백선(지간형), 족부백선(지간형) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.
5) 수부백선(손바닥), 족부백선(발바닥) : 1일 1회 100 mg을 30일간 투여 또는 1회 200 mg을 1일 2회 7일간 투여한다.
6) 구강칸디다증 : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.
7) 진균성각막염 : 1일 1회 200 mg을 21일간 투여한다.
2. 손ㆍ발톱진균증
1) 주기요법
1회 200 mg씩 1일 2회 1주간 투여한 후 3주간을 휴약하는 방법을 1주기로 하여, 손톱에만 감염된 경우에는 2주기까지, 발톱에 감염된 경우에는 3주기까지 투여한다.
또는
2) 연속요법
1일 1회 200 mg 씩 3개월간 투여한다. 투여종료 후에도 손톱은 3개월 동안, 발톱은 6개월 동안 치료효과가 지속된다.
3. 전신진균감염증
호중구감소증, AIDS, 장기이식 환자와 같이 면역기능이 저하된 환자의 경우에는 이 약의 경구 생체 이용률이 저하될 수 있으므로 필요한 경우 용량을 2배로 증량하여 투여한다.
(액제)
흡수율을 높이기 위하여 이 약은 식사와 함께 투여하지 않는다.
이 약을 약 20초간 입안에 머금어 입안 전체에 약물이 접촉되도록 한 후 삼킨다. 삼킨 후에는 약물이 오랫동안 머물도록 입 안을 헹구지 않는다.
1. 구강, 식도 칸디다증
1일 200 mg(20 mL)을 1～2회에 나누어 1주간 복용한다. 1주 후 효과가 없으면 1주간 더 복용한다.
2. 플루코나졸 내성의 구강, 식도 칸디다증
1일 200～400 mg(20～40 mL)을 1～2회에 나누어 2주간 복용한다. 2주후 효과가 없으면 2주간 더 복용한다. 증상의 개선이 없어도, 1일 400 mg을 14일 이상 사용하지 않는다.
3. 진균감염증의 예방
: 1일 체중 kg당 5 mg을 2회로 나누어 투여한다. 임상시험에서는 항암치료 직전과 골수이식수술 약 1주전에 예방요법을 시작하였다. 호중구 수가 100/μL미만인 환자의 대부분에서 심재성 진균 감염증이 확인되었다. 치료는 호중구 수가 회복될 때까지(1,000/μL)계속하였다.
호중구감소증 환자의 임상시험에서 얻어진 약물동력학 수치는 개체간의 차이가 상당히 큰 것으로 나타났다. 따라서, 특히 위장관 손상 환자, 설사 환자 및 이 약을 장기간 투여할 경우에는 혈중 농도 모니터링을 고려하여야 한다.
이 약은 흡수율을 높이기 위하여 식사 직후에 투여하는 것이 바람직하다.
1. 단기투여
이 약은 투여 중지 후에도 피부조직에서 지속적인 치료작용을 나타낸다. 따라서 최종적인 임상적 및 진균학적 치료효과는 소정의 치료를 마친 후 2～4주 후에 판정하는 것이 바람직하다.
1) 칸디다성 질염 : 이트라코나졸로서 1회 200 mg을 1일 2회(아침, 저녁) 1일간 투여하거나 또는 1일 1회 200 mg을 3일간 투여한다.
2) 어루러기 : 1일 1회 200 mg을 7일간 투여한다.
3) 체부백선, 고부백선(완선) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.
4) 수부백선(지간형), 족부백선(지간형) : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.
5) 수부백선(손바닥), 족부백선(발바닥) : 1일 1회 100 mg을 30일간 투여 또는 1회 200 mg을 1일 2회 7일간 투여한다.
6) 구강칸디다증 : 1일 1회 100 mg을 15일간 투여한다.
7) 진균성각막염 : 1일 1회 200 mg을 21일간 투여한다.
2. 손ㆍ발톱진균증
1) 주기요법
1회 200 mg씩 1일 2회 1주간 투여한 후 3주간을 휴약하는 방법을 1주기로 하여, 손톱에만 감염된 경우에는 2주기까지, 발톱에 감염된 경우에는 3주기까지 투여한다.
| 손ㆍ발톱진균증 부위 |
1주 |
2주 3주 4주 |
5주 |
6주 7주 8주 |
9주 |
| 발톱(손톱감염이 동반되거나동반되지 않은 경우) |
투약 |
휴약 |
투약 |
휴약 |
투약 |
| 손톱 |
투약 |
휴약 |
투약 |
또는
2) 연속요법
1일 1회 200 mg 씩 3개월간 투여한다. 투여종료 후에도 손톱은 3개월 동안, 발톱은 6개월 동안 치료효과가 지속된다.
3. 전신진균감염증
호중구감소증, AIDS, 장기이식 환자와 같이 면역기능이 저하된 환자의 경우에는 이 약의 경구 생체 이용률이 저하될 수 있으므로 필요한 경우 용량을 2배로 증량하여 투여한다.
| 적응증 |
용량 |
평균치료기간 |
비고 |
| 아스페르길루스증 |
200mg 1일 1회 |
2～5개월 |
침습성 또는 파종성 질환의 경우에는 1회 200mg 1일 2회로 증량 |
| 칸디다증 |
100～200mg 1일 1회 |
3주～7개월 |
|
| 크립토콕쿠스수막염 |
200mg 1일 2회 |
2개월～1년 |
유지요법 : 200mg 1일 1회 |
| 파라콕시디오이드미시스증 |
100mg 1일 1회 |
6개월 |
(액제)
흡수율을 높이기 위하여 이 약은 식사와 함께 투여하지 않는다.
이 약을 약 20초간 입안에 머금어 입안 전체에 약물이 접촉되도록 한 후 삼킨다. 삼킨 후에는 약물이 오랫동안 머물도록 입 안을 헹구지 않는다.
1. 구강, 식도 칸디다증
1일 200 mg(20 mL)을 1～2회에 나누어 1주간 복용한다. 1주 후 효과가 없으면 1주간 더 복용한다.
2. 플루코나졸 내성의 구강, 식도 칸디다증
1일 200～400 mg(20～40 mL)을 1～2회에 나누어 2주간 복용한다. 2주후 효과가 없으면 2주간 더 복용한다. 증상의 개선이 없어도, 1일 400 mg을 14일 이상 사용하지 않는다.
3. 진균감염증의 예방
: 1일 체중 kg당 5 mg을 2회로 나누어 투여한다. 임상시험에서는 항암치료 직전과 골수이식수술 약 1주전에 예방요법을 시작하였다. 호중구 수가 100/μL미만인 환자의 대부분에서 심재성 진균 감염증이 확인되었다. 치료는 호중구 수가 회복될 때까지(1,000/μL)계속하였다.
호중구감소증 환자의 임상시험에서 얻어진 약물동력학 수치는 개체간의 차이가 상당히 큰 것으로 나타났다. 따라서, 특히 위장관 손상 환자, 설사 환자 및 이 약을 장기간 투여할 경우에는 혈중 농도 모니터링을 고려하여야 한다.
사용상 주의사항
외형 정보
성상
미황색의 결정성 분말이 충진된 상부 연청색, 하부 연주홍색의 경질캡슐제
제형
모양
식별표시
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
| - | - |
색깔
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
분할선
| 앞 | 뒤 |
|---|---|
| - | - |
사이즈(mm)
| 장 | 단 | 고 |
|---|---|---|
| - | - | - |
DUR
병용금기
- 심바스타틴 / Simvastatin횡문근융해증
- 트리아졸람 / Triazolamtriazolam 의 약리학적 효과 및 작용(수면유도 및 진정작용 등의 중추신경 억제 효과) 증가
- 알프라졸람 / Alprazolamalprazolam의 혈장농도 증가, 수면 및 진정작용 증강 및 연장
- 로바스타틴 / Lovastatin횡문근융해증
- 피모짓 / PimozideQT 간격 연장 및 심실부정맥(Torsade de pointes) 위험 증가
- 미다졸람 / Midazolammidazolam 의 약리학적 효과 및 작용(수면유도 및 진정작용 등의 중추신경 억제 효과) 증가
- 아토르바스타틴칼슘삼수화물 / Atorvastatin Calcium Trihydrate근육병증
- 메틸에르고메트린말레산염 / Methylergometrine Maleate맥각독성(말초혈관 경련, 사지와 기타 조직의 허혈, 감각이상 등) 위험 증가
- 에제티미브 / Ezetimibe근증/횡문근변성의 위험성이 증가
- 리바록사반(미분화) / Rivaroxaban Micronized리바록사반의 혈중농도가 상승하여 출혈위험 증가
- 이바브라딘염산염 / Ivabradine Hydrochloride이바브라딘의 혈중농도 증가
- 실로도신 / Silodosin실로도신의 혈중농도 증가
- 톨밥탄분무건조분말 / Tolvaptan Spray Dry Powder톨밥탄의 혈중농도 증가
- 돔페리돈 / DomperidoneQTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성 강력한 CYP억제제가 돔페리돈의 대사를 감소시켜, 돔페리돈의 영향(이상반응 포함) 증대 가능성
- 에르고타민타르타르산염 / Ergotamine Tartrate맥각독성(혈관경련, 말단 및 기타조직 허혈)
- 팔보시클립 / Palbociclib팔보시클립의 혈장 농도 증가
- 티카그렐러 / Ticagrelor티카그렐러는 이트라코나졸에 의해 혈장농도가 증가 가능
- 아토르바스타틴칼슘수화물 / Atorvastatin Calcium Hydrate근육병증, 횡문근융해증, 간효소 이상 발생 위험 증가
- 아토르바스타틴칼슘삼수화물 / Atorvastatin Calcium Trihydrate근육병증, 횡문근융해증, 간효소 이상 발생 위험 증가
- 아토르바스타틴칼슘삼수화물 / Atorvastatin Calcium Trihydrate근육병증, 횡문근융해 위험 증가 가능
- 아토르바스타틴칼슘수화물 / Atorvastatin Calcium Hydrate근육병증, 횡문근융해 위험 증가 가능
- 아토르바스타틴칼슘삼수화물 / Atorvastatin Calcium Trihydrate근육병증, 횡문근융해 위험 증가 가능
- 아토르바스타틴칼슘 / Atorvastatin Calcium근육병증, 횡문근융해 위험 증가 가능
- 아토르바스타틴칼슘수화물 / Atorvastatin Calcium Hydrate근육병증, 횡문근융해 위험 증가 가능
- 피네레논 / FinerenoneFinerenone의 혈중농도 증가, 치료 효과 및 이상반응 연장이 일어날 수 있음. Itraconazole 투여 중 및 종료 후 2주 간 해당 성분 금기.
- 아토르바스타틴칼슘 / Atorvastatin Calcium근육병증, 횡문근융해 위험 증가 가능
임부금기
- 이트라코나졸 / Itraconazole"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 고용량 투여시 태자 기형발생 증가, 배자독성 유발됨."