액틱구강정400마이크로그램(펜타닐시트르산염)

성인: 현재 지속성통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에
대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증

복용하기 직전에 가위로 블리스터 포장을 개봉해야 한다. 환자는 이 약 1정을 입안에 넣고 뺨과 아랫잇몸의 사이에 위치시킨 후, 지지대를 이용하여 가끔씩 한쪽에서 다른 쪽으로 약물을 이동시켜 준다. 이 약은 씹지 말고 빨아서 복용해야 한다. 만약 이 약 1정을 씹어서 삼켰다면, 지시사항대로 복용한 것에 비하여 최고혈중농도와 생체 내 이용률이 낮아질 수도 있다.
이 약 1정은 15분에 걸쳐 복용해야 한다. 복용시간이 그보다 짧거나 길 경우, 임상시험에서 보고된 바에 비해 효능이 낮아질 수 있다. 1정을 완전히 투여하기 전에 아편양제제의 효과가 과도하게 나타나는 경우에는, 약물을 즉시 제거하고 이후 약물의 투여량을 감량해야 한다.
환자 개개인마다 충분한 진통 효과를 나타내고 이상반응을 최소화할 수 있는 용량을 반드시 설정해야 한다.
1) 투여 시작
암성 돌발성 통증 치료를 위한 이 약의 초기 용량은200㎍이다. 환자는 200㎍ 6정이 들어있는 초기 용량 설정용 제품을 처방 받음으로써, 설정 기간 동안 가정에서 사용하는 제품의 개수를 제한해야 한다.
환자는 처방받은 이 약을 모두 복용하기 이전에는 고용량으로 증량해서는 안 된다.
환자는 이러한 초기 용량을 엄격하게 따라야 하며, 환자가 암성 돌발성 통증 발생시 이 약 단회 투여로 충분한 진통 효과를 나타내고 이상반응을 최소화 할 수 있는 용량에 도달할 때까지 용량은 변경된다.
용량 조절이 적절히 이루어졌는지를 결정하기 위하여, 환자는 여러 차례의 암성 돌발성 통증 발생에 따른 이 약 투여량을 기록하고, 의사와 함께 이를 평가해야 한다.
2) 통증 1회 발생시의 재투여
적절한 용량에 도달할 때까지는, 통증단회 발생시에 환자에게 이 약을 추가로 더 투여해야 할 필요성이 생길 수 있다. 재투여는 직전의 1정 투여가 완료되고 난 시점부터 15분 이후에 시작할 수 있다(직전의 1정 투여를 시작한 시점부터 30분 이후). 환자가 용량 설정 중에 있고 개별적으로는 치료 보조적인 용량을 복용하고 있는 동안은, 각각의 암성 돌발성 통증 발생 시에 2정 이하의 약물을 투여해야 한다.
3) 용량의 증량
만약 여러 차례 연속적인 돌발성 통증 발생시 이 약을 투여한 결과, 개개의 통증 당 1정을 초과하여 투여할 필요성이 있었다면, 약물의 용량을 1단계 중량하는 것을 고려해야 한다. 초기 용량설정 과정에서 이 약의 새로운 용량으로서 6정을 처방하는 것이 권장된다. 초기 용량 설정 기간에 사용되는 이 약의 새로운 각각의 용량은 감수할 만한 이상반응과 함께 충분한 효과을 나타내는지 판단하기 위하여 여러 차례(일반적으로 1~2일)의 암성 돌발성 통증의 발생에 걸쳐 평가되어야 한다. 이상반응의 발생은 초기 용량 설정 단계가 그 이후 유효 용량이 결정된 이후에 비해 큰 경향이 있다.
4) 1일 제한량
성공적인 용량을 찾아낸 이후에는(예를 들어, 각각의 통증 발생시 1정으로 치료한다), 환자의 1일 투여량을 4정 이하로 제한해야 한다. 만약 복용량이 1일 4정을 초과할 경우에는, 지속적인 암성 통증에 사용되는 장시간 지속형 아편양제제의 투여량을 재조종해야 한다.
초기 용량 설정 과정

200㎍ 투여로 시작 (처음에는 6정을 초과하여 조제하지 마시오.)

↓

1 - 15분에 걸쳐서 이 약을 복용하시오. 2 - 복용 후 15분간 더 기다리시오.

3 - 만약 필요할 경우, 15분에 걸쳐서 두 번째로 1정을 복용하시오. 4 - 여러 차례의 돌발성 통증 발생시 이 약을 투여하시오.

↓

1정 투여로 충분한 완화 효과가 나타나는가·

예

아니오

↙ ↘
↓ ↓

유효 용량이 결정됨

용량*을 1단계 증량함

*투여 가능한 용량 범위는 200㎍, 400㎍, 600㎍, 800㎍, 1200㎍, 1600㎍이다
이 약을 암성 돌발성 통증의 치료에 장기 투여한 시험 결과에 따르면, 일부 환자들의 경우 암성 돌발성 통증의 충분한 완화 효과를 계속적으로 얻기 위하여 이 약과 정기적으로(일정한 시간 간격에 따라) 투여하는 아편양진통제의 용량을 모두 조정하는 과정이 필요한 것으로 나타났다.
일반적으로, 여러 차례 연속적인 돌발성 통증 발생시 이 약을 투여한 결과, 개개의 통증 당 1정을 초과하여 투여할 필요가 있었다면, 약물의 용량을 증량해야 한다.
적절한 용량으로 조정하는 과정에는, 각각의 조정 단계마다 소량(6정)을 처방해야 한다.
환자에게 암성 돌발성 통증이 1일 4회를 초과하여 발생할 경우, 의사는 그 환자가 지속적인 암성 통증에 대하여 정기적으로 복용하는 아편양제제의 투여량을 증량하는 것을 고려해야한다.
적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야한다.
어떠한 용량에서 급작스러운 금단 증상의 별현 없이 아편양제제 복용을 증단할 수 있는지의 여부가 알려져 있지 않기 때문에, 아편양제제의 복용을 중단할 필요가 있는 환자에 대하여는, 단계적인 용량 감량을 통한 조정이 추천된다.