바라크루드시럽(엔테카비르)
(유)한국비엠에스제약
분류
전문의약품 | |
포장단위
210mL x 1병
보험
코드 | 658700091 |
가격 | undefined원/undefinedmL/병 |
구분 | 삭제 |
시작 | 2016-12-01 |
성분함량
엔테카비르 | 5.3 밀리그램 |
보관방법
차광밀폐용기에 넣어 차광하여 실온(15-30℃) 보관
효능효과
활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인(16세 이상)과 2세 이상의 소아 환자의 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료
용법용량
• 이 약은 공복 시 (식사 2시간 후 또는 최소 2시간 전) 경구투여 한다.
1. 성인(16세 이상)의 권고 용량
• 이 약은 1일 1회 엔테카비르로서 0.5mg (시럽제의 경우 10 mL)을 경구투여한다.
라미부딘 저항성 환자, 즉, 라미부딘 치료에도 불구하고 B형 간염바이러스의 지속적 증식을 경험하였거나, 라미부딘 저항성 변이가 있는 16세 이상의 환자 : 1일1회 공복시 엔테카비르로서 1mg (시럽제의 경우 20mL)
2. 소아환자의 권고 용량
표1은 2세 이상이며 최소 10kg의 체중인 소아환자에 대한 이 약의 권고 용량을 나타낸다. 시럽제는 체중이 최대 30kg의 환자에만 사용한다.
표 1. 소아 환자를 위한 투여 계획 |
|
권고되는 1일 1회 시럽의 용량(mL) |
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체중(kg) |
치료 경험이 없는 환자a |
10 이상 11 이하 |
3 |
11 초과 14 이하 |
4 |
14 초과 17 이하 |
5 |
17 초과 20 이하 |
6 |
20 초과 23 이하 |
7 |
23 초과 26 이하 |
8 |
26 초과 30 이하 |
9 |
30 초과 |
10 |
a 30kg 초과하는 체중의 어린이는 시럽 10 mL을 투여하거나 0.5 mg 정제를 1일 1회 투여한다.
3. 신부전환자
성인 신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 이 약의 경구 소실율은 감소한다. 혈액투석이나 복막투석(CAPD)을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만인 성인 환자에서는 표 2와 같이 용량을 조절한다.
표 2
크레아티닌 청소율(mL/min) |
엔테카비르 용량 |
라미부딘 저항성 환자에서의 |
≥ 50 |
1일1회 0.5 mg |
1일1회 1 mg |
30 - <50 |
1일1회 0.25 mg a 또는 48시간마다 0.5 mg |
1일1회 0.5 mg 또는 48시간마다 1 mg |
10 - <30 |
1일1회 0.15 mg a 또는 72시간마다 0.5 mg |
1일1회 0.3 mg a 또는 72시간마다 1 mg |
<10, 혈액투석 b 또는 CAPD |
1일1회 0.05 mg a 또는 7일마다 0.5 mg |
1일1회 0.1 mg a 또는 7일마다 1 mg |
a : 0.5mg보다 적은 용량은 시럽제 사용이 권장된다.
b : 혈액투석 일에 투여된다면, 혈액투석 과정 후에 이 약을 투여한다.
소아 신부전 환자에서 이 약의 명확한 용량 조절을 권고하기에는 자료가 불충분하지만, 성인 용량 조절과 유사하게 투여 용량을 줄이거나 투여 주기를 늘리는 것을 고려해야 한다.
(신부전 환자에서의 약동학적 특성 : 사용상의 주의사항 중“8. 신부전환자에 대한 투여 참조”)
사용상 주의사항
외형 정보
성상
플라스틱(HDPE)병에 담겨 있는 무색-담황색의 맑은 시럽제
제형
모양
식별표시
앞 | 뒤 |
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색깔
앞 | 뒤 |
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분할선
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사이즈(mm)
장 | 단 | 고 |
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회수대상여부
20220401