젤독스캡슐60밀리그램(지프라시돈염산염일수화물)

- 양극성 장애 1형과 관련된 조증 혹은 혼재 삽화 (episode)의 급성치료
- 양극성 장애 1형 치료 유지를 위한 보조요법

급성 치료에 있어서 권장되는 용량용법은 1회 복용량으로서 40 mg을 1일 2회 음식물과 함께 복용하는 것이다. 이후 개인의 임상 상태에 근거하여 1회 복용량으로서 최고 80 mg을 1일 2회 복용하는 데까지 1일 용량을 조절할 수 있다. 병의 징후에 따라 용량조절이 필요할 경우, 일반적으로 최소 2일의 간격을 두고 용량을 조절하여야 한다. 빠르면 치료 3일째에 최고 권장 용량 (80 mg 1일 2회 복용)에 이를 수 있다.
지프라시돈은 급성으로 악화된 환자의 치료에 효과적이며 또한 지속적으로 투여하는 동안 임상적으로 개선된 상태를 유지하는 데에 효과적이다. 유지 요법에서 환자는 최소 유효 용량을 복용하여야 하는데, 1회 복용량으로서 20 mg을 1일 2회 복용하는 것으로 충분한 경우가 많다.
지프라시돈의 장기 투여는 질환의 재발성 악화를 예방하는 데에 효과적이며, 음성증상의 개선에도 관련이 있다.
- 양극성 장애 1형과 관련된 조증 혹은 혼재 삽화의 급성치료
초기요법: 초회 1일 용량은 1회 복용량으로서 40 mg을 1일 2회 음식물과 함께 복용하는 것이다. 그런 다음 2일째에 1회 복용량을60 mg 혹은 80 mg까지 증량하여 1일 2회 복용하고, 이후에는 내약성 및 효능에 따라 1회 복용량을 40 ~ 80 mg 범위 내에서 조절하여 1일 2회 복용하여야 한다. 가변용량으로 진행된 임상시험에서, 평균 1일 용량은 약 120 mg이었다.
유지요법: 지프라시돈 단독으로 급성 조증 치료를 받는 동안 증상이 개선된 환자를 장기 치료할 경우 의사에게 지침이 될 수 있는 통제된 임상시험을 통해 입증된 자료는 없다.
- 양극성 장애 1형 치료 유지를 위한 기분안정제(리튬 또는 발프로산)의 보조요법
초기치료시 환자가 안정화되었던 용량과 같은 용량으로 40-80mg 범위 내에서 1일 2회 음식물과 함께 복용하여 치료를 지속한다. 이러한 유지요법의 필요성을 판단하기 위해 정기적으로 환자를 재평가해야 한다.
18세 미만의 소아환자에 대한 지프라시돈의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
65세 이상의 고령자에서 용량 조절이 요구되지 않는다.
신기능 장애가 있는 환자에 대해 용량 조절이 요구되지 않는다.
간경화로 인한 경증내지 중등도의 간기능 장애가 있는 환자 (Child-Pugh A 혹은 B)의 경우, 간기능이 정상인 환자와 비교했을 때 경구투여 후 혈청내 약물 농도가 30% 증가하였고 최종 반감기가 약 2시간 정도 길어졌다.
개를 대상으로 한 독성시험에서, 최대 임상 노출도 (혈장 AUC)의 약 2배에 해당하는 노출이 관찰된 용량에서 간내 담즙울체와 혈청내 ALT 및 알칼라인 포스파타아제 상승이 나타났다. 따라서, 지프라시돈은 간기능 장애 환자에게 투여하는 경우 주의해야 한다.
흡연자에 대한 용량조절이 필요하지 않다.