로엘디정(심바스타틴)(수출용)

○ 관상동맥질환, 당뇨, 말초혈관질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 사고의 위험성이 높은 환자
- 관상동맥질환 사망의 위험성 감소
- 비치명적 심근경색 및 뇌졸중의 위험성 감소
- 관상동맥 및 비관상동맥 혈관재생술의 필요성 감소
○ 고지혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제이다.
IIa형 : 고콜레스테롤혈증
IIb형 : 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형
Ⅲ형 : 원발성 이상베타리포프로테인혈증
Ⅳ형 : 고트리글리세라이드혈증
동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤을 저하시키기 위해 다른 지질저하치료(예: LDL apheresis)와 병행하거나 다른 지질저하치료가 불가능한 경우이 약을 투여한다.
이 약 치료 개시전, 속발성 고지혈증의 원인이 있는지 확인하여야 하며, 총콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드 등의 지질농도를 측정한다.
○ 이형가족형 고콜레스테롤혈증의 소아 환자
만10세-만17세의 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 소아 환자(여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)에서 식이요법에도 불구하고 아래의 기준에 해당되는 경우 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 수치를 감소시키기 위한식이요법의 보조제
가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190mg/dL 이상 (≥ 190mg/dL) 이거나
나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160mg/dL 이상 (≥ 160mg/dL) 이고,
• 조기 심혈관 질환에 대한 가족력이 있는 경우 또는
• 해당 소아 환자가 두 가지 이상의 다른 심혈관질환 위험인자를 가지고 있는 경우

1. 심장혈관 질환에 대한 위험성감소
관상동맥 심장 질환, 당뇨, 말초혈관질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 심장 질환 사고의 위험성이 높은 성인 환자
권장되는 초회 개시용량은 심바스타틴으로서 1일 40 mg이다.
2. 고지혈증
1) 관상동맥 심장 질환이 있는 고콜레스테롤혈증 환자의 위험성 감소 및 고지혈증
일반적인 초회 개시용량으로 이 약으로서 20 mg을 1일 1회 저녁에 투여하는 것이 권장된다. 경증에서 중등도의 고콜레스테롤혈증 환자의 경우에는 이 약 10 mg으로 시작할 수 있다.
1일 1회 저녁에 이 약 5 ～ 40 mg을 투여하는 것이 권장된다.
투여시작 전 초기의 LDL-콜레스테롤치, 치료의 목표치 및 환자의 약물에 대한 반응에 따라 용량을 적절히 조절한다. 콜레스테롤치를 치료 시작 후 4주 및 그 이후 정기적으로 측정하여 투여량을 조절한다. 콜레스테롤 수치가 목표 수치 이하로 저하되면 감량한다.
횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험성 증가로 인해, 특히 치료 첫해 동안 이 약 80 mg 용량의 사용은 근육 독성의 증거 없이 이 약 80 mg을 12개월 이상 복용한 환자에게만 투여한다(‘경고’ 참조).
2) 피브레이트계 약물(겜피브로질 및 페노피브레이트는 제외), 아미오다론, 베라파밀, 딜티아젬, 암로디핀 또는 니코틴산과 이 약을 병용투여하는 환자, 특정 환자군(즉, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자, 고령자, 신장애 환자)에게 권장되는 용량에 대해서는 아래의 내용을 참조한다.
(1) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자에의 투여
대조임상시험결과 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 경우 이 약을 1일 40 mg씩 저녁에 투여한다. 다른 지질저하치료(예, LDL apheresis)와 병행하거나, 다른 지질저하치료가 불가능한 경우 이 약을 투여한다.
(2) 고령자에서는 이 약으로서 1일 용량 20 mg으로도 콜레스테롤치의 최대감소 효과를 얻을 수 있다.
(3) 베라파밀 또는 딜티아젬 또는 드로네다론을 투여하는 환자에의 투여
베라파밀 또는 딜티아젬 또는 드로네다론을 투여하는 환자에게 이 약을 병용투여하는 경우 이 약의 용량은 1일 10 mg을 초과해서는 안 된다.
(4) 아미오다론 또는 암로디핀 또는 라놀라진을 투여하는 환자에의 투여
아미오다론 또는 암로디핀 또는 라놀라진을 투여하는 환자에게 이 약을 병용투여하는 경우 이 약의 용량은 1일 20 mg을 초과해서는 안 된다(‘상호작용’ 참조).
(5) 다른 지질저하제와의 병용투여
이 약은 단일투여 또는 담즙산제거약과 병용투여시 효과적이다. 이 약을 피브레이트계 약물(겜피브로질 (‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참조) 및 페노피브레이트는 제외)과 병용투여하는 경우, 이 약의 용량은 1일 10 mg을 초과해서는 안 된다. 또한 이 약을 지질저하 용량의 니코틴산(1일 1 g 이상)과 병용투여한다면, 이 약의 용량은 1일 20 mg을 초과해서는 안 된다(‘상호작용’ 참조).
(6) 신장애 환자에의 투여
이 약은 신장으로 많이 배설되지 않으므로 경증 내지 중등도의 신장애 환자의 경우 용량 조절을 필요로 하지 않으나 중증 신장애 환자의 경우에는 초기 투여량을 1일 5 mg으로 시작하여 세심하게 모니터링하여야 한다.
3. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 소아 환자(10 ～ 17세)에의 투여
권장 초회용량은 이 약으로서 1일 1회 10 mg으로 저녁에 투여한다. 권장 용량 범위는 1일 10 ～ 40 mg으로 권장 최대용량은 1일 40 mg이다. 투여용량은 권장되는 치료목표에 따라 개개 환자에서 적절히 증감한다. 용량 조절시 4주 또는 그 이상의 간격을 두어야 한다.