지헤라주300mg(자니다타맙)

분류전문의약품

제형-

보험비보험

포장1바이알/상자[바이알(300mg)]

보관밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃) 보관

성분함량

자니다타맙

300 mg

효능효과

이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자에서의 단독요법
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 이 약의 유효성을 치료적 확증 시험에서 입증한 자료는 없다.

용법용량

이 약은 담도암 환자의 진단 및 치료에 숙련된 전문의료인이 시작하고 감독해야 한다.
이 약 투여를 시작하기 전에 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법으로 HER2 양성(IHC 3+)을 확인해야 한다.
1. 전처치
이 약과 관련한 잠재적인 주입 관련 반응의 위험성을 감소시키기 위해 이 약 매 투여 30–60분 전에 전처치 약물을 투여한다. 전처치 약물로는 코르티코스테로이드(예, 하이드로코르티손), 항히스타민제(예, 디펜히드라민) 및 해열제(예, 아세트아미노펜)를 포함하도록 권장한다(사용상의 주의사항 ‘3. 일반적 주의’항 참조).
2. 투여 용량 및 주입 시간
이 약의 권장 용량은 20 mg/kg을 2주(14일)마다 정맥 주입으로 투여한다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 발생할 때까지 이 약의 투여를 지속한다. 주입 시간은 아래 표 1을 참고한다.
표 1: 권장 주입 시간

투약 차수	주입 시간
1 차 및 2 차	120-150 분
3 차 및 4 차	이전 차수 투여 시 내약성이 확인된 경우, 90분
이후	이전 차수 투여 시 내약성이 확인된 경우, 60분

3. 용량 조절
이상반응 발생 시 표 2에 따라 이 약의 투여를 조절하고, 필요시 권장 용량을 15mg/kg으로 감량한다. 용량 감량 후에도 내약성이 없는 환자는 이 약의 투여를 영구 중단한다.
표 2. 이상반응 관련 용량 조절

이상반응	중증도^a	치료 조절
좌심실 기능 이상 (사용상의 주의사항 ‘3. 일반적 주의’ 항 참조)	좌심실 박출률 [LVEF]이 투여 전 베이스라인 대비 16% 포인트 이상 절대 감소한 경우	⦁ 최소 4주 동안 이 약 투여를 일시 중단한다. ⦁ 4주 이내에 LVEF 평가를 반복시행한다. ⦁ LVEF가 정상 한계치로 회복되고 절대 감소 수준이 베이스라인 대비 15% 포인트 이하인 경우에는 4-8주 이내에 이 약 투여를 재개한다. ⦁ LVEF가 베이스라인 대비 15% 포인트 이내로 회복되지 않으면 이 약 투여를 영구 중단한다.
	LVEF 값이 정상 한계치보다 낮고 투여 전 베이스라인 대비 10% 포인트 이상 절대 감소한 경우
	증상성 울혈성 심부전	⦁ 이 약의 투여를 영구 중단한다.
주입 관련 반응 (사용상의 주의사항 ‘2. 이상사례’ 및 ‘3. 일반적 주의’ 항 참조)	경증(1등급)	⦁ 이 약의 주입 속도를 50% 줄인다. ⦁ 증상이 해결되면 이전 주입 속도보다 50% 낮추어 주입을 재개한다.
	중등도(2등급)	⦁ 즉시 주입을 중단한다. ⦁ 증상에 대해 적절한 치료법으로 치료한다. ⦁ 증상이 해결되면 이전 주입 속도보다 50% 낮추어 주입을 재개한다.
	중증(3등급)	⦁ 즉시 주입을 중단한다. ⦁ 증상에 대해 즉시 적절한 치료법으로 치료한다. 증상이 해결되더라도 동일한 주기 내에 이 약 투여를 재개해서는 안 된다. ⦁ 증상이 해소되면 다음의 예정된 투여 시 이전 주입 속도보다 50% 낮추어 주입을 재개한다. ⦁ 3등급 반응이 재발한 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
	생명을 위협함(4등급)	⦁ 즉시 주입을 중단하고 이 약의 투여를 영구 중단한다. ⦁ 증상에 대해 즉시 적절한 치료법으로 치료한다.
설사 (사용상의 주의사항 ‘2. 이상사례’ 및 ‘3. 일반적 주의’ 항 참조)	경증/중등도(1등급 또는 2등급)	⦁ 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. ⦁ 증상에 대해 적절한 의학적 치료법을 시작하고 임상적으로 필요한 경우 모니터링한다.
	중증(3등급)	⦁ 중증도가 경증(1등급) 이하로 호전되기까지 이 약을 중단한다. ⦁ 증상에 대해 적절한 의학적 치료를 시작하거나 강화하고 모니터링한다. ⦁ 이후 이 약 투여는 동일한 용량으로 재개하거나 15mg/kg으로 감량을 고려한다. ⦁ 3등급 증상이 재발한 경우. 이 약의 투여를 중단하고 의학적 관리가 최적화되었는지 확인한다. - 중증도가 경증(1등급) 이하로 호전된 후, 이 약의 투여를 15mg/kg으로 감량하여 재개한다. - 최적화된 의학적 관리에도 불구하고, 재발한 3등급 증상이 3일간 지속되는 경우 이 약을 영구적으로 중단한다.
	생명을 위협함(4등급)	⦁ 이 약의 투여를 영구 중단한다.
폐렴 (사용상의 주의사항 ‘2. 이상사례’ 항 참조)	확인된 2등급 이상	⦁ 이 약의 투여를 영구 중단한다.
기타 이상사례 (LDV, IRR, 설사, 및 폐렴 제외) (사용상의 주의사항 ‘2. 이상사례’항 참조)	경증/중등도(1등급/2등급)	⦁ 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. ⦁ 증상에 대해 적절한 의학적 치료법을 시작하고 모니터링한다.
	중증(3등급)	⦁ 중증도가 경증(1등급) 이하로 호전되기까지 이 약을 중단한다. ⦁ 증상에 대해 적절한 의학적 치료를 시작하거나 강화하고 모니터링한다. ⦁ 이후 이 약 투여는 동일한 용량으로 재개한다. 3등급 증상이 재발한 경우 15mg/kg으로 감량을 고려한다.
	생명을 위협함(4등급)	⦁ 아래의 명시된 경우를 제외하고 이 약의 투여를 영구 중단한다. ⦁ 증상에 대해 적절한 의학적 치료법을 시작하고 모니터링한다. ⦁ 4등급 전해질 불균형 또는 실험실적 이상이 발생한 후 3일 이내에 교정된 경우에는 동일한 용량으로 재개할 수 있다. 증상이 경증(1등급) 이하로 호전되기 전까지 재개하지 않는다. ⦁ 4등급 전해질 불균형 또는 실험실적 이상이 재발하는 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.

^a 이상사례의 중증도 등급은 미국 국립암연구소의 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)에 따른다.
4. 투여를 누락한 경우
이 약의 투여를 누락한 경우, 가능한 한 빨리 예정된 용량을 투여한다. 투여 사이의 간격이 2주가 유지되도록 투여 일정을 조정한다.
5. 투여방법
이 약은 정맥 주입으로 투여한다. 급속 정맥주사(IV push) 또는 일시 정맥주사(IV bolus injection)로 투여해서는 안 된다.
이 약의 정맥 주입을 위한 최종 희석 농도는 0.4–6mg/mL이다 (사용상 주의사항의 ‘11. 적용상의 주의’항 참조).

사용상 주의사항

외형정보

성상

흰색의 동결건조 분말이 무색투명한 바이알에 든 주사제. 재구성 후 무색 내지 연한 노란색의 투명에서 약간 불투명한 용액

제형

모양

식별표시(앞)

식별표시(뒤)

크기(mm)

- x - x -

색상(앞)

색상(뒤)

분할선(앞)

분할선(뒤)

최종 업데이트: 2026년 3월 19일 · 의약품 정보 변경일 기준

먼약

효능효과

용법용량

투약 차수	주입 시간
1 차 및 2 차	120-150 분
3 차 및 4 차	이전 차수 투여 시 내약성이 확인된 경우, 90분
이후	이전 차수 투여 시 내약성이 확인된 경우, 60분

이상반응	중증도^a	치료 조절
좌심실 기능 이상 (사용상의 주의사항 ‘3. 일반적 주의’ 항 참조)	좌심실 박출률 [LVEF]이 투여 전 베이스라인 대비 16% 포인트 이상 절대 감소한 경우	⦁ 최소 4주 동안 이 약 투여를 일시 중단한다. ⦁ 4주 이내에 LVEF 평가를 반복시행한다. ⦁ LVEF가 정상 한계치로 회복되고 절대 감소 수준이 베이스라인 대비 15% 포인트 이하인 경우에는 4-8주 이내에 이 약 투여를 재개한다. ⦁ LVEF가 베이스라인 대비 15% 포인트 이내로 회복되지 않으면 이 약 투여를 영구 중단한다.
	LVEF 값이 정상 한계치보다 낮고 투여 전 베이스라인 대비 10% 포인트 이상 절대 감소한 경우
	증상성 울혈성 심부전	⦁ 이 약의 투여를 영구 중단한다.
주입 관련 반응 (사용상의 주의사항 ‘2. 이상사례’ 및 ‘3. 일반적 주의’ 항 참조)	경증(1등급)	⦁ 이 약의 주입 속도를 50% 줄인다. ⦁ 증상이 해결되면 이전 주입 속도보다 50% 낮추어 주입을 재개한다.
	중등도(2등급)	⦁ 즉시 주입을 중단한다. ⦁ 증상에 대해 적절한 치료법으로 치료한다. ⦁ 증상이 해결되면 이전 주입 속도보다 50% 낮추어 주입을 재개한다.
	중증(3등급)	⦁ 즉시 주입을 중단한다. ⦁ 증상에 대해 즉시 적절한 치료법으로 치료한다. 증상이 해결되더라도 동일한 주기 내에 이 약 투여를 재개해서는 안 된다. ⦁ 증상이 해소되면 다음의 예정된 투여 시 이전 주입 속도보다 50% 낮추어 주입을 재개한다. ⦁ 3등급 반응이 재발한 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
	생명을 위협함(4등급)	⦁ 즉시 주입을 중단하고 이 약의 투여를 영구 중단한다. ⦁ 증상에 대해 즉시 적절한 치료법으로 치료한다.
설사 (사용상의 주의사항 ‘2. 이상사례’ 및 ‘3. 일반적 주의’ 항 참조)	경증/중등도(1등급 또는 2등급)	⦁ 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. ⦁ 증상에 대해 적절한 의학적 치료법을 시작하고 임상적으로 필요한 경우 모니터링한다.
	중증(3등급)	⦁ 중증도가 경증(1등급) 이하로 호전되기까지 이 약을 중단한다. ⦁ 증상에 대해 적절한 의학적 치료를 시작하거나 강화하고 모니터링한다. ⦁ 이후 이 약 투여는 동일한 용량으로 재개하거나 15mg/kg으로 감량을 고려한다. ⦁ 3등급 증상이 재발한 경우. 이 약의 투여를 중단하고 의학적 관리가 최적화되었는지 확인한다. - 중증도가 경증(1등급) 이하로 호전된 후, 이 약의 투여를 15mg/kg으로 감량하여 재개한다. - 최적화된 의학적 관리에도 불구하고, 재발한 3등급 증상이 3일간 지속되는 경우 이 약을 영구적으로 중단한다.
	생명을 위협함(4등급)	⦁ 이 약의 투여를 영구 중단한다.
폐렴 (사용상의 주의사항 ‘2. 이상사례’ 항 참조)	확인된 2등급 이상	⦁ 이 약의 투여를 영구 중단한다.
기타 이상사례 (LDV, IRR, 설사, 및 폐렴 제외) (사용상의 주의사항 ‘2. 이상사례’항 참조)	경증/중등도(1등급/2등급)	⦁ 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. ⦁ 증상에 대해 적절한 의학적 치료법을 시작하고 모니터링한다.
	중증(3등급)	⦁ 중증도가 경증(1등급) 이하로 호전되기까지 이 약을 중단한다. ⦁ 증상에 대해 적절한 의학적 치료를 시작하거나 강화하고 모니터링한다. ⦁ 이후 이 약 투여는 동일한 용량으로 재개한다. 3등급 증상이 재발한 경우 15mg/kg으로 감량을 고려한다.
	생명을 위협함(4등급)	⦁ 아래의 명시된 경우를 제외하고 이 약의 투여를 영구 중단한다. ⦁ 증상에 대해 적절한 의학적 치료법을 시작하고 모니터링한다. ⦁ 4등급 전해질 불균형 또는 실험실적 이상이 발생한 후 3일 이내에 교정된 경우에는 동일한 용량으로 재개할 수 있다. 증상이 경증(1등급) 이하로 호전되기 전까지 재개하지 않는다. ⦁ 4등급 전해질 불균형 또는 실험실적 이상이 재발하는 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.