루마크라스정240밀리그램(소토라십)

이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료.
이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거하였으며, 치료적 확증 시험에서 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다.

1. KRAS G12C 검사
이 약을 투여하는 경우 치료 시작 전에 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 KRAS G12C 변이 상태를 평가해야 한다.
2. 권장 용량
이 약은 1일 1회 960 mg(240 mg 정제 4정 또는 120 mg 정제 8정) 용량으로 질병 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 경구 투여 한다.
이 약은 매일 일정한 시간에 식사와 상관없이 복용한다. 정제를 있는 그대로 삼킨다. 정제를 씹거나 부수거나 쪼개서 복용하지 않는다. 6시간 넘게 이 약의 복용을 누락한 경우, 그 다음 날 처방대로 다음 용량을 복용한다. 누락된 용량을 만회하기 위해 2회 용량을 동시 복용하지 않는다.
이 약 복용 후 구토한 경우 추가 용량을 복용하지 않는다. 그 다음 날 처방대로 다음 용량을 복용한다.
3. 환자가 정제를 삼킬 수 없는 경우
정제를 부수지 않고 실온의 물 120 mL에 넣어 분산시킨다. 다른 용액은 사용하지 않는다. 정제가 작은 입자로 될 때까지 섞은 후(정제는 완전히 용해되지 않음) 즉시 또는 2시간 이내에 마신다. 혼합 용액의 성상은 옅은 노란색에서 밝은 노란색이다. 정제를 분산시킨 용액을 마신다. 분산된 용액의 정제 조각을 씹지 않는다. 물 120 mL을 추가하여 용기를 헹군 후 마신다. 혼합 용액을 즉시 마시지 못한 경우 혼합 용액을 다시 저어 정제를 분산시킨다.
4. 이상반응 발생 시 용량조절
이 약의 용량 감소 수준은 표 1에 요약되어 있다. 이상반응 발생 시 용량 조절은 표 2를 참조한다.
이상반응이 나타날 경우 최대 2회의 용량 감소가 허용된다. 환자가 1일 1회 240 mg의 최소 용량도 견딜 수 없는 경우 이 약을 중단한다.
표 1. 이상반응 발생 시 이 약의 권장 용량감소 수준

투여량 감량 수준	투여량
최초 용량 감소	480 mg(240 mg 2정 또는 120 mg 4정) 1일 1회
2차 용량 감소	240 mg(240 mg 1정 또는 120 mg 2정) 1일 1회

표 2. 이상반응 발생 시 이 약의 권장 용량 조절

약물이상반응	중증도a	용량 조절
간독성	증상이 있는 AST 또는 ALT > 3 x 및 최대 5 x ULN(또는 > 3 x 및 최대 5 x 베이스라인(베이스라인이 비정상인 경우)) 또는 AST 또는 ALT > 5 x ULN(또는 > 5 x 베이스라인(베이스라인이 비정상인 경우))	⦁ ≤ 3 x ULN 또는 ≤ 3 x 베이스라인(베이스라인이 비정상인 경우)으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. ⦁ 그 다음 낮은 용량 수준으로 이 약의 투여를 재개한다.
	AST 또는 ALT > 3 × ULN 및 총 빌리루빈 > 2 × ULN	⦁ 다른 원인이 확인되지 않을 경우 이 약을 영구 중단한다. ⦁ 다른 원인이 확인될 경우 AST/ALT/빌리루빈이 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 재개하지 않는다.
간질성 폐질환(ILD)/간질폐렴	모든 등급	⦁ ILD/간질폐렴이 의심되는 경우 이 약의 투여를 중단한다. ⦁ ILD/간질폐렴이 확인될 경우 이 약을 영구 중단한다.
적절한 지지 요법(항구토제 포함)에도 불구하고 조절되지 않는 오심 또는 구토	3 ~ 4등급	⦁ 1등급 이하 또는 베이스라인 등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. ⦁ 그 다음 낮은 용량 수준으로 이 약의 투여를 재개한다.
적절한 지지 요법(지사제 포함)에도 불구하고 조절되지 않는 설사	3 ~ 4등급	⦁ 1등급 이하 또는 베이스라인 등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. ⦁ 그 다음 낮은 용량 수준으로 이 약의 투여를 재개한다.
기타 이상반응	3 ~ 4등급	⦁ 1등급 이하 또는 베이스라인 등급으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. ⦁ 그 다음 낮은 용량 수준으로 이 약의 투여를 재개한다.

ALT = 알라닌 아미노전이효소; AST = 아스파테이트 아미노전이효소; ULN = 정상치 상한
a 등급은 미국국립암연구소 이상반응 표준용어기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 정의됨
5. 제산제와 이 약의 병용투여
프로톤 펌프 억제제 및 H2 수용체 길항제와 이 약의 병용투여는 피한다. 제산제 치료를 피할 수 없는 경우 국소 작용 제산제 투여 4시간 전 또는 10시간 후에 이 약을 투여한다.