뇌전증 치료에 숙련된 의사가 처방을 시작하고 감독해야 한다.
이 약은 경구 투여해야 하며 음식과 함께 또는 공복 상태에서 복용 가능하다.
이 약과 관련한 판막성 심장 질환 및 폐동맥 고혈압을 평가하기 위해 이 약 투여 전, 투여 중 6개월마다, 그리고 최종 투여 후 3~6개월에 심초음파 검사를 실시해야 한다(‘1. 경고’ 항 참조).
이 약은 시중에서 판매되는 위장 및 비위관 튜브와 호환된다(‘13. 적용상의 주의’ 항 참조).
이 약은 표 1에 따라 환자 체중 기반 권장용량으로 1일 2회 투여한다. 투여시작 후 7일 간격으로 용량을 증량한다. 보다 빠른 적정이 필요한 환자의 경우 4일 간격으로 증량할 수 있다. 임상 반응에 따라 필요시 최대 권장용량까지 증량할 수 있다. 이 약의 1일 최대 권장 용량은 26mg이다.
표1: 투여 용량
| 투여기간 |
체중 기반 용량 |
최대 총 1일 용량 |
| 시작용량 |
0.1mg/kg 1일 2회 |
26 mg |
| 7일 차 |
0.2mg/kg 1일 2회 |
26 mg |
| 14일 차 (필요시 추가 증량) |
0.35mg/kg 1일 2회 |
26 mg |
스티리펜톨과 병용하는 경우에는 이 약의 혈장농도가 증가하므로 반드시 이 약의 용량을 감량해야 한다(‘6. 상호작용’ 항 참조).
1회 복용량(mL)은 다음과 같이 계산한다.
| 환자 체중(kg) × 체중기반 용량(mg/kg) ÷ 2.2 mg/mL = 1회 복용량(mL) |
1회 복용량이 3.0 mL 이하인 경우, 녹색으로 인쇄된 3 mL 주사기를 사용해야 한다.
1회 복용량이 3.0 mL 초과인 경우, 보라색으로 인쇄된 6 mL 주사기를 사용해야 한다.
계산된 용량은 가장 가까운 눈금 단위로 반올림해야 한다.
치료 중단
치료를 중단할 경우, 용량을 점진적으로 감소시켜야 한다. 모든 항뇌전증약과 마찬가지로 발작 빈도 증가 및 뇌전증 지속 상태(status epilepticus)의 위험을 최소화할 수 있도록 가능한 한 이 약의 갑작스러운 투여 중단을 피해야 한다. 이 약의 마지막 투여 이후 3-6개월에 최종 심초음파 검사를 실시해야 한다. (‘1. 경고’ 항 참조)
강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제 병용 환자
이 약을 강한 CYP1A2 또는 CYP2D6 억제제와 병용 투여하는 환자 중 스티리펜톨을 병용하지 않는 경우, 이 약의 최대 총 일일 투여량은 20mg이다(‘6. 상호작용’ 항 참조).
신장애 환자
신장애 환자는 가능한 한 용량적정을 서서히 진행하며, 이상반응이 우려될 경우 용량 감량이 필요할 수 있다
중증 신장애 환자(eGFR 15 - 30 mL/min/1.73m
2) 에서 최대 용량은 0.35mg/kg 1일 2회이며, 1일 최대 권장 용량은 20mg이다(‘15. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조).
말기 신장애 환자(eGFR <15 mL/min/1.73m
2)를 대상으로 임상자료는 없다.
펜플루라민 또는 노르펜플루라민이 투석으로 제거되는지 여부는 알려져 있지 않다.
신장애 환자에서 이 약과 스티리펜톨 병용투여에 대한 임상자료는 없으므로 권장되지 않는다.
간장애 환자
간장애 환자는 가능한 한 용량적정을 서서히 진행하며, 이상반응이 우려될 경우 용량 감량이 필요할 수 있다.
중증 간장애 환자(Child-Pugh 분류 C) 에서 최대 용량은 0.2mg/kg 1일 2회이며, 1일 최대 권장 용량은 17mg이다(‘15. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보’ 항 참조).
간장애 환자(Child-Pugh 분류 A-C)에서 이 약과 스티리펜톨 병용투여에 대한 임상자료는 없으므로 권장되지 않는다.