듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액)

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
성인에서 유방암의 재발 또는 전이가 알려져 있거나 의심되는 병소의 에스트로겐 수용체 발현의 평가에 도움을 주기 위한 영상(PET) 확인

이 약의 영상은 플루오로에스트라디올(18F)을 이용한 PET 영상 해석을 말하며 이것은 오직 훈련된 판독 전문가가 해석해야 한다. 이 약을 포함한 방사성의약품은 방사성핵종 사용을 허가해주는 권한을 가진 관련 정부 기관에 의해 승인된 적격한 교육 및 경험(방사성핵종(radionuclides)의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만, 또는 해당 의사의 감독 하에 사용되어야 한다.
투여량 및 투여방법
이 약은 성인에서 111~222MBq(3~6mCi)에 해당하는 양을 1~2분에 걸쳐 단회 정맥주사한다. 최대 투여 주입량은 5mL이다. 최대 용량(maximum mass dose)은 1.1㎍이다.
이 약에 대한 최적 투여 속도는 확립되지 않았다.
이 약의 혈관 외 유출(extravasation)을 피하기 위해서 반드시 정맥내로 주사해야 한다.
최종 투여환자(제조시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여 받는)에 대한 투여량은 적절한 감쇠상수를 사용하여 합성 후 시간(End of synthesis, EOS)으로부터 계산되어야 하며 투여 전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.
영상 획득 및 영상 해석
이 약을 정맥주사하고 약 90분 이후 약 15분의 PET 영상획득시간을 갖는다.
일반적으로 에스트로겐 수용체 발현여부를 평가하기 위한 기준은 정상적인 생리적 섭취 정도를 고려하여, 주변 정상 배경조직과 비교해 모호하지 않은 섭취증가를 보일 경우 양성 병소로 간주한다. 모호하지 않은 섭취 증가란, 종격동의 혈액풀과 비교하여 같거나 높은 섭취 증가를 의미한다.
위음성과 위양성을 포함하는 에스트로겐 수용체 발현 추정의 영상 판독 오류가 있을 수 있다(사용상 주의사항 4.일반적 주의 6)항 및 13.전문가를 위한 정보 2)임상시험 정보항 참조).
영상 해석에 도움을 주기 위한 섭취 정도의 정량적 평가는 효능을 확립하는 데에 충분하지 않다.
<예시 영상>

플루오린(¹⁸F)의 반감기 : 110분

분(minutes)	잔존분율
0	1.000
15	0.909
30	0.826
60	0.683
110	0.500
220	0.250
440	0.060