예스카타주(악시캅타젠실로류셀)

1. 일차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료
2. 이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료

이 약은 인증된 의료기관에서 투여되어야 한다. 인증된 의료기관은 현장에서 즉시 사용할 수 있는 토실리주맙을 보유하고 있어야 하며, 사이토카인 방출 증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 치료가 필요한 경우를 대비하여 이 약 투여 전에 각 환자별로 최소 2회분의 토실리주맙을 확보해야 한다.
이 약은 자가 치료용으로만 사용 가능하다. 환자의 신원은 이 약의 카세트와 주입 백의 환자 신원 정보와 일치해야 한다. 환자별 라벨의 정보가 해당 환자와 일치하지 않을 경우 이 약을 주입해서는 안 된다.
1. 투여 용량
체중(kg)당 2×10⁶개의 CAR 양성 생존 T세포
체중 100kg 이상인 환자의 경우 최대 2×10⁸개의 CAR 양성 생존 T세포
2. 투여 방법
주입을 위한 환자 준비
림프구 제거 화학요법을 시작하기 전에 이 약의 가용성을 확인해야 한다.
투여 전(림프구 제거 화학요법)
• 이 약 주입 5일 전, 4일 전, 3일 전에 시클로포스파미드 500mg/m²와 플루다라빈 30mg/m²을 정맥 내 투여
전처치 약물
• 주입 반응 발생 가능성을 줄이기 위해 이 약 주입 약 1시간 전에 아세트아미노펜 500-1000 mg을 경구투여하고 디펜히드라민12.5-25 mg을 정맥투여 또는 경구투여하거나, 동등한 약물을 투여한다.
• 잠재적 위험성과 유익성을 고려하여 환자에게 예방적 코르티코스테로이드 사용을 고려한다[1. 경고 및 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조].
주입 준비
이 약의 해동 및 주입 시기를 조정한다. 주입 시간을 사전에 확인하고 환자가 준비되면 이 약을 주입할 수 있도록 해동 시작 시간을 조정한다.
• 환자 신원을 확인한다. 이 약의 조제 전에 환자의 신원을 카세트의 환자 정보와 대조한다.
• 환자별 라벨의 정보가 해당 환자와 일치하지 않을 경우 주입 백을 카세트에서 꺼내지 않는다.
• 환자 신원이 확인되면 카세트에서 주입 백을 꺼내고 카세트 라벨의 환자 정보가 백 라벨과 일치하는지 확인한다.
• 해동 전에 용기 파손 여부를 확인하여 파손이나 균열이 없는지 검사한다.
• 주입 백을 두 번째 멸균 백 안에 넣는다.
• 약 37℃에서 수조 또는 건식 해동 방법을 사용하여 주입 백에 얼음이 보이지 않을 때까지 해동한다. 백의 내용물을 부드럽게 섞어 세포 물질 덩어리를 분산시킨다. 눈에 보이는 세포 덩어리가 남아 있으면 계속해서 백의 내용물을 부드럽게 섞는다. 작은 세포 물질 덩어리는 조심스럽게 수동 혼합을 통해 분산시킨다. 이 약을 주입 전에 세척, 원심분리 또는 새로운 배지에 재부유하지 않는다.
• 이 약은 해동 후 실온(20℃~25℃)에서 최대 3시간 동안 보관할 수 있다.
투여
• 자가 치료용으로만 사용 가능하다.
• 주입 전 및 회복 기간 동안 토실리주맙과 응급 장비가 준비되어 있는지 확인한다.
• 백혈구 제거 필터를 사용해서는 안 된다.
• 중심 정맥으로 주입하는 것을 권장한다.
• 환자의 신원이 주입 백의 환자 정보와 일치하는지 확인한다.
• 주입 전에 튜브를 생리식염수로 채운다.
• 백의 내용물을 중력식 또는 연동 펌프를 사용하여 30분 이내에 모두 주입한다. 이 약은 해동 후 실온에서 최대 3시간 동안 안정적이다.
• 주입 중 주입 백을 부드럽게 흔들어 세포 응집을 방지한다.
• 주입 백의 내용물이 모두 주입된 후 모든 제품이 투여되도록 동일한 주입 속도로 생리식염수를 사용하여 튜브를 헹군다.
모니터링
• 이 약은 인증된 의료기관에서 투여한다
• 주입 후 인증된 의료기관에서 최소 7일 동안 매일 환자를 모니터링하여 사이토카인방출증후군(CRS) 및 신경 독성의 징후와 증상을 관찰한다.
• 환자에게 주입 후 최소 4주 동안 인증된 의료기관 가까이에 머물도록 지시한다.