윈레브에어키트주60밀리그램(소타터셉트)

다른 폐동맥고혈압 치료와 병용하여 WHO 기능분류 II-III 단계에 해당하는 성인 (18세 이상) 폐동맥고혈압(WHO Group I) 치료로 운동 능력 개선

이 약은 폐동맥고혈압 치료경험이 있는 의사가 투여를 시작하고 치료를 모니터링 해야 한다.
1. 권장 시작 용량
이 약은 환자의 체중에 따라 매 3 주마다 피하주사 (SC)로 투여한다. 이 약의 시작 용량으로 0.3 mg/kg을 투여한다 (표 1 참조).
이 약을 처음 투여하기 전에 헤모글로빈 (Hgb) 및 혈소판 수를 측정한다. 혈소판 수가 <50,000/mm³ (<50.0 x 10⁹/L)일 경우, 이 약의 투여를 시작해서는 안 된다 [3. 헤모글로빈 증가 또는 혈소판 수 감소로 인한 용량 조절 참조].
표 1: 0.3 mg/kg 용량에 대한 주입량

환자 체중 범위 (kg)	주입량 (mL)*	키트 유형
30.0 – 40.8	0.2	45 mg 키트 (45 mg 바이알 1 개 포함 키트)
40.9 – 57.4	0.3
57.5 – 74.1	0.4
74.2 – 90.8	0.5
90.9 – 107.4	0.6
107.5 – 124.1	0.7
124.2 – 140.8	0.8
140.9 – 157.4	0.9
157.5 – 174.1	1.0	60 mg 키트 (60 mg 바이알 1 개 포함 키트)
174.2 – 180.0	1.1

* 이 약을 재구성한 용액의 최종 농도는 50 mg/mL이다.
2. 권장 목표 용량
이 약의 목표 용량으로 매 3 주마다 0.7 mg/kg (표 2 참조)을 투여한다. 시작 용량 0.3 mg/kg 투여 3주 이후 이 약을 목표 용량까지 증량하기 전에 헤모글로빈 (Hgb) 및 혈소판 수가 적절한 수준인지 확인해야 한다. 용량 조절이 필요하지 않는 한, 매 3 주마다 0.7 mg/kg을 계속 투여한다 [3. 헤모글로빈 증가 또는 혈소판 수 감소로 인한 용량 조절 참조].
표 2: 0.7 mg/kg의 주입량

환자 체중 범위 (kg)	주입량 (mL)*	키트 유형
30.0 – 31.7	0.4	45 mg 키트 (45 mg 바이알 1 개 포함 키트)
31.8 – 38.9	0.5
39.0 – 46.0	0.6
46.1 – 53.2	0.7
53.3 – 60.3	0.8
60.4 – 67.4	0.9
67.5 – 74.6	1.0	60 mg 키트 (60 mg 바이알 1 개 포함 키트)
74.7 – 81.7	1.1
81.8 – 88.9	1.2
89.0 – 96.0	1.3	90 mg 키트 (45 mg 바이알 2 개 포함 키트)
96.1 – 103.2	1.4
103.3 – 110.3	1.5
110.4 – 117.4	1.6
117.5 – 124.6	1.7
124.7 – 131.7	1.8
131.8 – 138.9	1.9	120 mg 키트 (60 mg 바이알 2 개 포함 키트)
139.0 – 146.0	2.0
146.1 – 153.2	2.1
153.3 – 160.3	2.2
160.4 – 167.4	2.3
167.5 및 그 이상	2.4

* 이 약을 재구성한 용액의 최종 농도는 50 mg/mL이다.
투여 누락, 과량 투여 또는 저용량 투여
이 약의 투여가 누락된 경우, 가능한 빨리 투여한다. 이 약의 누락된 투여가 기존의 계획된 투여일로부터 3 일 이내에 이루어지지 않을 경우, 3 주간의 투여 간격을 유지할 수 있도록 투여 일정을 조정해야 한다. 만일 환자 또는 보호자가 과량 또는 저용량을 투여한 경우 의료전문가는 적절한 투여방법에 대한 재교육을 해야 한다. 과량 투여의 경우, 적혈구증을 모니터링 한다 [사용상의 주의사항 중 11. 과량투여시의 처치 참조].
3. 헤모글로빈 상승 또는 혈소판 수 감소로 인한 용량 조절
이 약의 처음 5회 투여 시 매 투여 전 헤모글로빈과 혈소판 수를 확인하여야 하며, 수치가 불안정한 경우는 이후에도 헤모글로빈과 혈소판 수를 정기적으로 모니터링 해야 한다.
다음의 경우, 3 주 동안 투여를 연기해야 한다:
⦁ 헤모글로빈이 이전 투여 시 대비 >2.0 g/dL 증가하고 정상 상한을 초과한 경우.
⦁ 헤모글로빈이 베이스라인 대비 >4.0 g/dL 증가한 경우.
⦁ 헤모글로빈이 정상 상한 대비 >2.0 g/dL 증가한 경우.
⦁ 혈소판 수가 <50,000/mm³ (<50.0 x 10⁹/L)으로 감소한 경우.
투여 지연이 9 주보다 길게 지속되는 경우, 0.3 mg/kg으로 치료를 재개한다.
혈소판 수가 지속적으로 50.0 x 10⁹/L 미만으로 나타나 9주 초과하여 투여가 지연된 경우, 유익성·위해성을 고려하여 투여를 재개해야 한다 [사용상의 주의사항 중 4. 일반적 주의 참조].
4. 투여 부위
환자 또는 간병인이 직접 피하투여 할 경우, 복부 또는 허벅지 위쪽 부위 중 한 부위를 선택하여 주사한다. 매 주사 투여마다 흉터, 압통, 또는 멍이 없는 새로운 부위를 선택한다.