프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)

다음 경우의 양전자방출단층촬영(positron emission tomography, PET)에 사용한다.
1) 전립선암의 최초 근치적 치료 전 전이가 의심되는 경우
2) 전립선암의 이전 치료 후 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우

이 약은 방사성의약품으로, 방사선 피폭을 최소화하기 위해 적절한 안전 조치를 통해 취급해야 한다. 이 약 취급 시에는 방수 장갑 및 효과적인 방사선 차폐 장비를 사용해야 한다(사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’, ‘10. 적용상의 주의’ 참조).
이 약을 포함한 방사성의약품은 방사성의약품의 안전한 사용 및 취급에 대한 교육 및 경험을 통해 자격을 갖추고 있으며, 방사성의약품 사용 권한을 부여하는 정부 기관으로부터 관련 경험과 교육을 인정받은 의료진이 투여하거나 또는 이들의 통제 하에 투여해야 한다.
1.권장용량
성인에서 이 약의 권장 용량은 정맥주사로써 296 MBq(8 mCi)이다.
2. 투여방법 및 지침
이 약은 정맥 주사용이다.
• 투여 전 육안으로 미립자와 변색 여부를 확인한다. 만약 이 약에 미립자가 포함되어 있거나 변색된 경우 약물을 사용하지 않는다.
• 이 약을 바이알에서 주사기로 채취 및 투여 시 무균조작으로 진행하며, 적절한 방사선 차폐 장비를 사용한다.
• 보정 시간과 필요 용량을 기준으로 필요 부피를 계산한다.
• 희석되지 않은 이 약의 권장 최대 용량은 5 mL이다.
• 이 약은 0.9% 생리식염주사액으로 희석될 수 있다.
• 이 약을 투여하기 전에 검량기에서 용량을 분석한다.
• 이 약을 투여 후, 전체 투여용량이 투여될 수 있도록 0.9% 생리식염주사액으로 관류를 흘려 환자에게 투여되도록 한다.
• 사용하지 않은 약은 규정된 방법을 준수하여 안전하게 폐기한다.
3. 영상획득
1) 이 약을 투여하기 전 물을 마셔 적절한 수분 공급을 하여야 한다. 특히 방사선 노출을 최소화하기 위해 투여 후 처음 몇 시간 동안 자주 물을 마시고 배뇨하도록 지시한다.
2) 환자는 영상 촬영 직전에 배뇨하고, 머리 위로 팔을 올려 반듯이 눕는다. 이 약을 투여 후, 약 60분 후에 영상을 측정한다. 영상은 허벅지 중간부터 두개골 아랫부분까지 측정한다. 스캔 시간은 침대 위치 수와 위치당 획득 시간(일반적으로 3분)에 따라 약 20분이 소요된다.
4. 영상 해석
1) 이 약은 PSMA에 결합되고 이 약을 사용하여 얻은 PET 영상은 조직 내 PSMA 존재를 나타낸다. 해당 조직에서의 흡수가 생리학적 흡수보다 높거나 생리학적 흡수가 예상되지 않는 경우 주변 배경보다 높으면 병변을 의심해야 한다. PSMA를 발현하지 않는 종양은 시각화되지 않는다. 종양 내 흡수 증가는 전립선암에만 국한되지 않는다(‘4. 일반적 주의’ 참조).
2) 방사선량
이 약을 정맥주사로 투여 시 성인 환자에 대한 흡수 방사선량 예상치는 다음의 표 1과 같다. 이 약의 권장 용량인 296 MBq 투여로 인한 유효 방사선량은 4.1 mSv이다. 권장 용량인 296 MBq에 대한 부신, 신장 및 이하선의 방사선 흡수선량은 각각 54.3 mGy, 51 mGy 및 43.8 mGy이다. PET/CT를 수행할 경우, CT 촬영 시 사용된 설정에 따라 방사선 노출이 증가한다.
표 1. 성인의 다양한 장기/조직에서의 예상 흡수선량

장기/조직	단위투여 당 평균 흡수선량 (mGy/MBq)
부신 (Adrenal glands)	0.184
뇌 (Brain)	0.002
가슴 (Breasts)	0.004
담낭벽 (Gallbladder wall)	0.017
하부 대장벽 (Lower large intestine wall)	0.007
상부 대장벽 (Upper large intestine wall)	0.01
심장벽 (Heart wall)	0.02
신장 (Kidneys)	0.172
눈물샘 (Lacrimal glands)	0.08*
간 (Liver)	0.062
폐 (Lungs)	0.01
근육 (Muscle)	0.006
골원성세포 (Osteogenic cells)	0.012
난소 (Ovaries)	0.005
콩팥 (Pancreas)	0.028
이하선 (Parotid glands)	0.114*
붉은 골수 (Red bone marrow)	0.01
피부 (Skin)	0.002
소장 (Small intestine)	0.012
비장 (Spleen)	0.083
위벽 (Stomach wall)	0.012
설하선 (Sublingual glands)	0.065*
턱밑샘 (Submandibular glands)	0.148*
고환 (Testes)	0.005
흉선 (Thymus gland)	0.01
갑상선 (Thyroid)	0.01
방광벽 (Urinary bladder wall)	0.006**
자궁 (Uterus)	0.011
유효선량 Effective dose (mSv/MBq)	0.014**

*흡수선량 값은 자체 방사선 조사만을 반영한다. 다른 부위에서 분비샘에 미치는 선량은 추가되지 않았다.
**방광 배뇨 간격은 1시간으로 가정한다.
3) 반감기
이 약은 양전자 방출과 궤도 전자 포획에 의해 물리적 반감기가 110분인 방사성 핵종인 플루오린-18(F-18)이 포함되어 있다.
표 2. 플루오린-18(F-18)의 반감기: 110분

분	잔존분율
0	1
15	0.909
30	0.826
60	0.683
110	0.5
220	0.25