옥타이로캡슐40밀리그램(레포트렉티닙)

용량

용량 감량

1차

2차

1일 1회 160 mg

1일 1회 120 mg

1일 1회 80 mg

1일 2회 160 mg

1일 2회 120 mg

1일 2회 80 mg

이상반응

중증도*

용량 변경

중추신경계 영향

(3. 일반적 주의 참고)

참을 수 없는 2 등급

1 등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 일시중단한다.

임상적 필요성에 따라 동일 용량 또는 감량한 용량으로 투여를 재개한다.

3 등급

1 등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 일시중단한다.

감량한 용량으로 투여를 재개한다.

4 등급

이 약을 영구적으로 중단한다.

간질성 폐질환(ILD)/폐염증

(3. 일반적 주의 참고)

모든 등급

ILD/폐염증이 의심되면 이 약을 일시중단한다.

ILD/폐염증이 확인되면 이 약을 영구적으로 중단한다.

간독성

(3. 일반적 주의 참고)

3 등급

1 등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 일시중단한다.

4 주 이내에 회복되면 동일 용량으로 투여를 재개한다.

4 주 이내에 회복되는 재발성 3 등급 사례의 경우 감량한 용량으로 투여를 재개한다.

4 등급

1 등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 일시중단한다.

4 주 이내에 이상반응이 회복되지 않으면 영구적으로 중단한다.

재발성 4 등급 사례의 경우 영구적으로 중단한다.

ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하고 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 경우 (담즙 정체 또는 용혈이 없는 경우)

이 약을 영구적으로 중단한다.

크레아틴 포스포키나아제(CPK) 상승

(3. 일반적 주의 참고)

ULN의 5배를 초과하는 CPK 상승

1 등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 일시중단한다.

동일 용량으로 투여를 재개한다.

ULN의 10배를 초과하는 CPK 상승 또는 두 번째로 ULN의 5배를 초과하는 CPK 상승이 발생한 경우

1 등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 일시중단한다.

감량한 용량으로 투여를 재개한다.

고요산혈증 (3. 일반적 주의 참고)

3 등급 또는 4 등급

증상 또는 징후가 개선될 때까지 이 약을 일시중단한다.

동일 용량 또는 감량한 용량으로 투여를 재개한다.

다른 임상적으로 유의한 이상반응

(2. 이상반응 참고)

참을 수 없는 2 등급

또는 3 등급 또는 4 등급

1 등급 이하 또는 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약을 일시중단한다.

4 주 이내에 회복되면 동일 용량 또는 감량한 용량으로 투여를 재개한다.

4 주 이내에 이상반응이 회복되지 않으면 영구적으로 중단한다.

재발성 4 등급 사례의 경우 영구적으로 중단한다.

* Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03에 따라 정의한 중증도